Inalação de gás misto de hidrogênio/oxigênio para doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
13 de maio de 2020 atualizado por: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Efeitos da inalação de gás misto de hidrogênio/oxigênio para pacientes com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) que tiveram dispneia: um ensaio clínico multicêntrico e aberto
Este foi um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e aberto.
Os pacientes elegíveis foram recrutados em sete hospitais na China.
Com base no padrão de atendimento, os pacientes do grupo de tratamento inalaram H2-O2 (66% de hidrogênio; 33% de oxigênio) a 3 L/min via cânula nasal usando o Gerador de Hidrogênio/Oxigênio (modelo AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China) até a alta.
Os pacientes do grupo controle receberam tratamento padrão (consistindo em oxigenoterapia) sozinho até a alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e aberto.
Os pacientes elegíveis foram recrutados em sete hospitais na China.
Com base no padrão de atendimento, os pacientes do grupo de tratamento inalaram H2-O2 (66% de hidrogênio; 33% de oxigênio) a 3 L/min via cânula nasal usando o Gerador de Hidrogênio/Oxigênio (modelo AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China) até a alta.
Os pacientes do grupo controle receberam tratamento padrão (consistindo em oxigenoterapia) sozinho até a alta.
As avaliações clínicas incluíram a escala ordinal de cinco categorias, escala comum de quatro categorias de dispneia, tosse, desconforto torácico e dor torácica (0: nenhum; 1: leve; 2: moderado; 3: grave; 4: muito grave) e eventos adversos , realizada na admissão, na inscrição, nos dias 2 e 3 após a randomização e um dia antes da alta.
O endpoint primário foi a proporção de pacientes com melhor gravidade da doença (em pelo menos uma escala).
Os endpoints secundários incluíram a mudança da linha de base na saturação de oxigênio e nas escalas de sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Covid-19 confirmado em laboratório com idade entre 18 e 75 anos.
- Teve dispnéia tanto na admissão hospitalar quanto na inscrição.
- Os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ter outras doenças sistêmicas além do COVID-19 -- uma doença que, de acordo com o julgamento do investigador, pode aumentar o risco de desenvolver resultados adversos ou afetar as medidas de resultado após a participação no estudo.
Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
Indivíduos com uma das seguintes doenças respiratórias:
- Sujeitos em condições críticas ou instáveis. Crítico (atendendo a qualquer um dos seguintes sintomas): 1. Ocorre insuficiência respiratória e é necessária ventilação mecânica; 2. Ocorre choque; 3. Falência de outros órgãos, monitoramento e tratamento na UTI são necessários.
- Ter doenças imunossupressoras (HIV), doença neurológica grave que afeta o controle do trato respiratório superior ou outros fatores de risco que o investigador acredita que podem causar um risco significativo de pneumonia nos indivíduos.
- Sujeitos com transtorno mental e comprometimento cognitivo.
- Sujeitos que não seguem as etapas do estudo.
- Pacientes com retardo mental, pouca motivação, abuso de drogas (incluindo drogas e álcool) ou outra história de doença que restringe a eficácia do consentimento informado neste estudo.
- Uso de antioxidantes, incluindo grandes doses de vitamina C e vitamina E.
- Sujeitos que não são adequados para participação neste estudo no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Inalação de H2-O2 (66% hidrogênio; 33% oxigênio).
Os pacientes do grupo de tratamento inalaram H2-O2 (66% de hidrogênio; 33% de oxigênio) a 3 L/min via cânula nasal usando o Gerador de Hidrogênio/Oxigênio (modelo AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China ) até a alta.
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Os pacientes do grupo de tratamento inalaram H2-O2 (66% de hidrogênio; 33% de oxigênio) a 3 L/min via cânula nasal usando o Gerador de Hidrogênio/Oxigênio (modelo AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China ) até a alta.
O tratamento padrão consistia nas terapias de suporte (incluindo oxigenoterapia) recomendadas pela Comissão Nacional de Saúde da China
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Outro: Grupo de controle
Os cuidados usuais referem-se ao padrão de atendimento (incluindo oxigenoterapia) recomendado pela Comissão Nacional de Saúde da China.
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O tratamento padrão consistia nas terapias de suporte (incluindo oxigenoterapia) recomendadas pela Comissão Nacional de Saúde da China
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com melhor gravidade da doença no dia 2
Prazo: da linha de base até o dia 2
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A proporção de pacientes com melhor gravidade da doença (em pelo menos uma escala) no dia 2
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da linha de base até o dia 2
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A proporção de pacientes com melhor gravidade da doença no dia 3
Prazo: da linha de base até o dia 3
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A proporção de pacientes com melhor gravidade da doença (em pelo menos uma escala) no dia 3
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da linha de base até o dia 3
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A proporção de pacientes com melhor gravidade da doença no dia anterior à alta hospitalar
Prazo: até 14 dias (desde o início até o dia anterior à alta hospitalar)
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A proporção de pacientes com melhor gravidade da doença (em pelo menos uma escala) no dia anterior à alta hospitalar
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até 14 dias (desde o início até o dia anterior à alta hospitalar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base na saturação de oxigênio no dia 2.
Prazo: da linha de base até o dia 2
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A mudança da linha de base na saturação de oxigênio no dia 2.
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da linha de base até o dia 2
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A mudança da linha de base na saturação de oxigênio no dia 3.
Prazo: da linha de base até o dia 3
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A mudança da linha de base na saturação de oxigênio no dia 3.
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da linha de base até o dia 3
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A mudança da linha de base na saturação de oxigênio no dia anterior à alta hospitalar
Prazo: até 14 dias (desde o início até o dia anterior à alta hospitalar)
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A mudança da linha de base na saturação de oxigênio no dia anterior à alta hospitalar.
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até 14 dias (desde o início até o dia anterior à alta hospitalar)
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A mudança da linha de base na escala de dispneia no dia 2.
Prazo: da linha de base até o dia 2
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A alteração da linha de base na escala de dispneia (variando de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando resultados mais graves) no dia 2.
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da linha de base até o dia 2
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A mudança da linha de base na escala de dispneia no dia 3.
Prazo: da linha de base até o dia 3
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A alteração da linha de base na escala de dispneia (variando de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando resultados mais graves) no dia 3.
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da linha de base até o dia 3
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A mudança da linha de base na escala de dispneia no dia anterior à alta hospitalar.
Prazo: até 14 dias (desde o início até o dia anterior à alta hospitalar)
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A mudança da linha de base na escala de dispneia (variando de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando desfechos mais graves) no dia anterior à alta hospitalar.
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até 14 dias (desde o início até o dia anterior à alta hospitalar)
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A mudança da linha de base na escala de tosse no dia 2
Prazo: da linha de base até o dia 2
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A mudança da linha de base na escala de tosse (variando de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando resultados mais graves) no dia 2
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da linha de base até o dia 2
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A mudança da linha de base na escala de tosse no dia 3
Prazo: da linha de base até o dia 3
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A mudança da linha de base na escala de tosse (variando de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando resultados mais graves) no dia 3
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da linha de base até o dia 3
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A mudança da linha de base na escala de tosse no dia anterior à alta hospitalar
Prazo: até 14 dias (desde o início até o dia anterior à alta hospitalar)
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A alteração da linha de base na escala de tosse (variando de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando resultados mais graves) no dia anterior à alta hospitalar
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até 14 dias (desde o início até o dia anterior à alta hospitalar)
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A mudança da linha de base na escala de dor no peito no dia 2.
Prazo: da linha de base até o dia 2
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A mudança da linha de base na escala de dor no peito (variando de 0-4, com pontuações mais altas indicando resultados mais graves) no dia 2.
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da linha de base até o dia 2
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A mudança da linha de base na escala de dor no peito no dia 3.
Prazo: da linha de base até o dia 3
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A mudança da linha de base na escala de dor no peito (variando de 0-4, com pontuações mais altas indicando resultados mais graves) no dia 3.
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da linha de base até o dia 3
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A mudança da linha de base na escala de dor torácica no dia anterior à alta hospitalar.
Prazo: até 14 dias (desde o início até o dia anterior à alta hospitalar)
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A mudança da linha de base na escala de dor no peito (variando de 0-4, com pontuações mais altas indicando resultados mais graves) no dia anterior à alta hospitalar.
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até 14 dias (desde o início até o dia anterior à alta hospitalar)
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A mudança da linha de base na escala de desconforto torácico no dia 2.
Prazo: da linha de base até o dia 2
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A mudança da linha de base na escala de desconforto torácico (variando de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando resultados mais graves) no dia 2.
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da linha de base até o dia 2
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A mudança da linha de base na escala de desconforto torácico no dia 3.
Prazo: da linha de base até o dia 3
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A mudança da linha de base na escala de desconforto torácico (variando de 0-4, com pontuações mais altas indicando resultados mais graves) no dia 3.
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da linha de base até o dia 3
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A mudança da linha de base na escala de desconforto torácico no dia anterior à alta hospitalar.
Prazo: até 14 dias (desde o início até o dia anterior à alta hospitalar)
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A mudança da linha de base na escala de desconforto torácico (variando de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando desfechos mais graves) no dia anterior à alta hospitalar.
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até 14 dias (desde o início até o dia anterior à alta hospitalar)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Morgan SE, Vukin K, Mosakowski S, Solano P, Stanton L, Lester L, Lavani R, Hall JB, Tung A. Use of heliox delivered via high-flow nasal cannula to treat an infant with coronavirus-related respiratory infection and severe acute air-flow obstruction. Respir Care. 2014 Nov;59(11):e166-70. doi: 10.4187/respcare.02728. Epub 2014 Aug 12.
- Kneyber MC, van Heerde M, Markhorst DG, Plotz FB. Mechanical ventilation with heliox decreases respiratory system resistance and facilitates CO2 removal in obstructive airway disease. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1676-7. doi: 10.1007/s00134-006-0348-6. Epub 2006 Aug 23. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- COVID-19
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- JT202005LZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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