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コロナウイルス病2019(COVID-19)のための水素/酸素混合ガス吸入

2020年5月13日 更新者:Weijie Guan、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

呼吸困難のあるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 患者に対する水素/酸素混合ガス吸入の効果: 多施設共同非盲検臨床試験

これは、無作為化された多施設の非盲検臨床試験でした。 適格な患者は、中国の 7 つの病院から募集されました。 標準治療に基づいて、治療グループの患者は、水素/酸素発生器 (モデル AMS-H-03、モデル AMS-H-03、 Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd.、中国)で退院するまで。 対照群の患者は、退院まで標準治療(酸素療法からなる)のみを受けた。

調査の概要

詳細な説明

これは、無作為化された多施設の非盲検臨床試験でした。 適格な患者は、中国の 7 つの病院から募集されました。 標準治療に基づいて、治療グループの患者は、水素/酸素発生器 (モデル AMS-H-03、モデル AMS-H-03、 Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd.、中国)で退院するまで。 対照群の患者は、退院まで標準治療(酸素療法からなる)のみを受けた。 臨床評価には、5 段階の順序尺度、呼吸困難、咳、胸痛、胸痛の 4 段階の通常尺度 (0: なし、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度、4: 非常に重度) および有害事象が含まれます。 、入院時、登録時、無作為化後 2 日目と 3 日目、退院前日に実施。 主要評価項目は、疾患の重症度が(少なくとも 1 段階)改善した患者の割合でした。 副次評価項目は、酸素飽和度と症状スケールのベースラインからの変化で構成されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの検査で確認された Covid-19 の患者。
  • 入院時と登録時の両方で呼吸困難がありました。
  • 患者はこの研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • -COVID-19以外の他の全身性疾患を患っている-研究者の判断によると、研究への参加後に有害な結果を発症するリスクを高めるか、結果の測定に影響を与える可能性のある疾患。

-妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。

-次の呼吸器疾患のいずれかを有する被験者:

  • 危機的または不安定な状態にある被験者。 重篤 (以下の症状のいずれかを満たす): 1. 呼吸不全が発生し、人工呼吸器が必要です。 2.ショックが発生します。 3. 他の臓器不全、ICU モニタリングおよび治療が必要。
  • -免疫抑制性疾患(HIV)、上気道制御に影響を与える重度の神経疾患、または研究者が被験者に肺炎の重大なリスクを引き起こす可能性があると考えているその他のリスク要因がある。
  • 精神障害および認知障害のある被験者。
  • -研究手順に従わない被験者。
  • -精神遅滞、モチベーションの低下、薬物乱用(薬物やアルコールを含む)、またはこの研究におけるインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の病歴のある患者。
  • 大量のビタミン C とビタミン E を含む抗酸化物質の使用。
  • 研究責任者が本研究への参加に適さないと判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
H2-O2 (水素 66%、酸素 33%) 吸入。 治療群の患者は、水素/酸素発生器 (モデル AMS-H-03、Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd.、中国) を使用して、鼻カニューレを介して 3 L/min で H2-O2 (66% 水素; 33% 酸素) を吸入しました。 ) 退院まで。
治療群の患者は、水素/酸素発生器 (モデル AMS-H-03、Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd.、中国) を使用して、鼻カニューレを介して 3 L/min で H2-O2 (66% 水素; 33% 酸素) を吸入しました。 ) 退院まで。
中国国家衛生健康委員会が推奨する支持療法(酸素療法を含む)からなる標準治療
他の:対照群
通常のケアは、中国の国家衛生健康委員会が推奨する標準的なケア (酸素療法を含む) に基づいています。
中国国家衛生健康委員会が推奨する支持療法(酸素療法を含む)からなる標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2日目に疾患の重症度が改善した患者の割合
時間枠:ベースラインから 2 日目まで
2日目に疾患の重症度が(少なくとも1段階)改善した患者の割合
ベースラインから 2 日目まで
3日目に疾患の重症度が改善した患者の割合
時間枠:ベースラインから 3 日目まで
3日目に疾患の重症度が(少なくとも1段階)改善した患者の割合
ベースラインから 3 日目まで
退院前日に重症度が改善した患者の割合
時間枠:最長14日間(ベースラインから退院前日まで)
退院前日に疾患の重症度が(少なくとも 1 段階)改善した患者の割合
最長14日間(ベースラインから退院前日まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 日目の酸素飽和度のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインから 2 日目まで
2 日目の酸素飽和度のベースラインからの変化。
ベースラインから 2 日目まで
3 日目の酸素飽和度のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインから 3 日目まで
3 日目の酸素飽和度のベースラインからの変化。
ベースラインから 3 日目まで
退院前日の酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠:最長14日間(ベースラインから退院前日まで)
退院前日の酸素飽和度のベースラインからの変化。
最長14日間(ベースラインから退院前日まで)
2 日目の呼吸困難スケールのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインから 2 日目まで
2 日目の呼吸困難スケールのベースラインからの変化 (0 ~ 4 の範囲で、スコアが高いほど結果が深刻であることを示します)。
ベースラインから 2 日目まで
3 日目の呼吸困難スケールのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインから 3 日目まで
3 日目の呼吸困難スケールのベースラインからの変化 (0 ~ 4 の範囲で、スコアが高いほど結果が深刻であることを示します)。
ベースラインから 3 日目まで
退院前日の呼吸困難スケールのベースラインからの変化。
時間枠:最長14日間(ベースラインから退院前日まで)
退院前日の呼吸困難スケールのベースラインからの変化 (0 ~ 4 の範囲で、スコアが高いほど転帰がより深刻であることを示します)。
最長14日間(ベースラインから退院前日まで)
2日目の咳のスケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 2 日目まで
2日目のベースラインからの咳嗽スケールの変化(0~4の範囲で、スコアが高いほどより深刻な転帰を示す)
ベースラインから 2 日目まで
3日目の咳スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 3 日目まで
3日目のベースラインからの咳嗽スケールの変化(0~4の範囲で、スコアが高いほどより深刻な転帰を示す)
ベースラインから 3 日目まで
退院前日の咳嗽スケールのベースラインからの変化
時間枠:最長14日間(ベースラインから退院前日まで)
退院前日のベースラインからの咳嗽尺度(0~4の範囲で、得点が高いほど転帰が重いことを示す)の変化
最長14日間(ベースラインから退院前日まで)
2 日目の胸痛スケールのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインから 2 日目まで
2 日目の胸痛スケールのベースラインからの変化 (0 ~ 4 の範囲で、スコアが高いほど結果が深刻であることを示します)。
ベースラインから 2 日目まで
3 日目の胸痛スケールのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインから 3 日目まで
3 日目の胸痛スケールのベースラインからの変化 (0 ~ 4 の範囲で、スコアが高いほど結果が深刻であることを示します)。
ベースラインから 3 日目まで
退院前日の胸痛スケールのベースラインからの変化。
時間枠:最長14日間(ベースラインから退院前日まで)
退院前日の胸痛スケールのベースラインからの変化 (0 ~ 4 の範囲で、スコアが高いほど転帰が深刻であることを示します)。
最長14日間(ベースラインから退院前日まで)
2 日目の胸部苦痛スケールのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインから 2 日目まで
2 日目の胸部苦痛スケールのベースラインからの変化 (0 ~ 4 の範囲で、スコアが高いほど結果が深刻であることを示します)。
ベースラインから 2 日目まで
3 日目の胸部苦痛スケールのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインから 3 日目まで
3 日目の胸部苦痛スケールのベースラインからの変化 (0 ~ 4 の範囲で、スコアが高いほど結果が深刻であることを示します)。
ベースラインから 3 日目まで
退院前日の胸部苦痛スケールのベースラインからの変化。
時間枠:最長14日間(ベースラインから退院前日まで)
退院前日の胸部苦痛尺度(スコアが高いほど転帰が重くなることを示す)のベースラインからの変化(0 ~ 4 の範囲)。
最長14日間(ベースラインから退院前日まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wei-jie Guan, PhD、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (実際)

2020年3月23日

研究の完了 (実際)

2020年3月23日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月13日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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