코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 수소/산소 혼합 가스 흡입
2020년 5월 13일 업데이트: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
호흡곤란이 있는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자에 대한 수소/산소 혼합 가스 흡입의 효과: 다기관, 공개 라벨 임상 시험
이것은 무작위, 다기관, 공개 라벨 임상 시험이었습니다.
적격 환자는 중국의 7개 병원에서 모집되었습니다.
치료 기준에 따라 치료 그룹의 환자는 수소/산소 발생기(모델 AMS-H-03, 모델 AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China)에서 퇴원할 때까지.
대조군의 환자는 퇴원할 때까지 표준 치료(산소 요법으로 구성)만 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 다기관, 공개 라벨 임상 시험이었습니다.
적격 환자는 중국의 7개 병원에서 모집되었습니다.
치료 기준에 따라 치료 그룹의 환자는 수소/산소 발생기(모델 AMS-H-03, 모델 AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China)에서 퇴원할 때까지.
대조군의 환자는 퇴원할 때까지 표준 치료(산소 요법으로 구성)만 받았습니다.
임상 평가에는 호흡곤란, 기침, 흉통 및 흉통의 5개 범주 서수 척도, 4개 범주 보통 척도(0: 없음, 1: 약함, 2: 보통, 3: 심함, 4: 매우 심함) 및 부작용이 포함되었습니다. , 입원 시, 등록 시, 무작위 배정 후 2일 및 3일, 퇴원 전날에 수행됩니다.
1차 종료점은 질병 중증도가 개선된 환자의 비율이었습니다(최소 한 척도 기준).
2차 종점은 산소 포화도 및 증상 척도의 기준선으로부터의 변화로 구성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세의 실험실에서 Covid-19 확진 판정을 받은 환자.
- 입원 및 등록 시 호흡곤란이 있었다.
- 환자들은 이 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- COVID-19 이외의 다른 전신 질환이 있는 경우 - 연구자의 판단에 따라 불리한 결과가 발생할 위험이 증가하거나 연구 참여 후 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 질병.
임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
다음 중 하나의 호흡기 질환이 있는 피험자:
- 위험하거나 불안정한 상태에 있는 피험자. 치명적(다음 증상 중 하나를 충족함): 1. 호흡 부전이 발생하고 기계적 환기가 필요합니다. 2. 충격이 발생합니다. 3. 기타 장기 부전, ICU 모니터링 및 치료가 필요합니다.
- 면역억제성 질환(HIV), 상기도 조절에 영향을 미치는 중증 신경계 질환 또는 연구자가 피험자에게 심각한 폐렴 위험을 유발할 수 있다고 생각하는 기타 위험 요인이 있는 경우.
- 정신 장애 및 인지 장애가 있는 피험자.
- 연구 단계를 따르지 않는 피험자.
- 정신 지체, 의욕 저하, 약물 남용(약물 및 알코올 포함) 또는 이 연구에서 정보에 입각한 동의의 효과를 제한하는 기타 질병 병력이 있는 환자.
- 다량의 비타민 C와 비타민 E를 포함한 항산화제 사용.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
H2-O2(66% 수소; 33% 산소) 흡입.
치료군의 환자들은 Hydrogen/Oxygen Generator (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China)를 사용하여 비강 캐뉼라를 통해 H2-O2 (66% 수소; 33% 산소)를 3 L/min으로 흡입했습니다. ) 퇴원 시까지.
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치료군의 환자들은 Hydrogen/Oxygen Generator (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China)를 사용하여 비강 캐뉼라를 통해 H2-O2 (66% 수소; 33% 산소)를 3 L/min으로 흡입했습니다. ) 퇴원 시까지.
표준 치료는 중국 국가 보건 위원회에서 권장하는 보조 요법(산소 요법 포함)으로 구성되었습니다.
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다른: 대조군
일반적인 치료는 중국 국가 보건 위원회에서 권장하는 표준 치료(산소 요법 포함)를 말합니다.
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표준 치료는 중국 국가 보건 위원회에서 권장하는 보조 요법(산소 요법 포함)으로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2일차에 질병 중증도가 개선된 환자의 비율
기간: 기준선에서 2일차까지
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2일째 질병 중증도가 개선된 환자의 비율(적어도 하나의 척도)
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기준선에서 2일차까지
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3일차에 질병 중증도가 개선된 환자의 비율
기간: 기준선에서 3일차까지
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3일째 질병 중증도(적어도 하나의 척도)가 개선된 환자의 비율
|
기준선에서 3일차까지
|
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퇴원 전날 질병 중증도가 호전된 환자의 비율
기간: 최대 14일(기준선에서 퇴원 전날까지)
|
퇴원 전날 질병 중증도(최소 1척도)가 개선된 환자의 비율
|
최대 14일(기준선에서 퇴원 전날까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2일째 기준선에서 산소 포화도의 변화.
기간: 기준선에서 2일차까지
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2일째 기준선에서 산소 포화도의 변화.
|
기준선에서 2일차까지
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3일째 기준선에서 산소 포화도의 변화.
기간: 기준선에서 3일차까지
|
3일째 기준선에서 산소 포화도의 변화.
|
기준선에서 3일차까지
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퇴원 전날 산소포화도 기준선 대비 변화
기간: 최대 14일(기준선에서 퇴원 전날까지)
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퇴원 전날 산소 포화도의 기준선으로부터의 변화.
|
최대 14일(기준선에서 퇴원 전날까지)
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2일째 호흡곤란 척도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 2일차까지
|
2일째 호흡곤란 척도(0-4 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 나타냄)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 2일차까지
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3일째에 호흡곤란 척도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 3일차까지
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3일째 호흡곤란 척도(0-4 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 나타냄)의 기준선으로부터의 변화.
|
기준선에서 3일차까지
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퇴원 전날의 호흡곤란 척도 기준치로부터의 변화.
기간: 최대 14일(기준선에서 퇴원 전날까지)
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퇴원 전날 호흡곤란 척도(0-4 범위, 점수가 높을수록 결과가 더 심각함)의 기준선으로부터의 변화.
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최대 14일(기준선에서 퇴원 전날까지)
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2일째 기침 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 2일차까지
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2일째 기침 척도의 기준선으로부터의 변화(0-4 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 나타냄)
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기준선에서 2일차까지
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3일째 기침 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 3일차까지
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3일째 기침 척도의 기준선으로부터의 변화(0-4 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 나타냄)
|
기준선에서 3일차까지
|
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퇴원 전날 기침 척도 기준치로부터의 변화
기간: 최대 14일(기준선에서 퇴원 전날까지)
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퇴원 전날 기침 척도(0-4 범위, 점수가 높을수록 심각한 결과를 나타냄)의 기준선으로부터의 변화
|
최대 14일(기준선에서 퇴원 전날까지)
|
|
2일째 흉통 척도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 2일차까지
|
2일째 흉통 척도의 기준선으로부터의 변화(0-4 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 나타냄).
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기준선에서 2일차까지
|
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3일째 흉통 척도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 3일차까지
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3일째 흉통 척도의 기준선으로부터의 변화(0-4 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 나타냄).
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기준선에서 3일차까지
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퇴원 전날 흉통 척도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 14일(기준선에서 퇴원 전날까지)
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퇴원 전날 흉통 척도(0-4 범위, 점수가 높을수록 심각한 결과를 나타냄)의 기준선으로부터의 변화.
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최대 14일(기준선에서 퇴원 전날까지)
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2일째 흉부 고통 척도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 2일차까지
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2일째 흉부 고통 척도(0-4 범위, 높은 점수는 더 심각한 결과를 나타냄)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 2일차까지
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3일째 가슴 통증 척도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 3일차까지
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3일째 흉부 고통 척도(0-4 범위, 높은 점수는 더 심각한 결과를 나타냄)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 3일차까지
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퇴원 전날 가슴 통증 척도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 14일(기준선에서 퇴원 전날까지)
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퇴원 전날 흉부 고통 척도(0-4 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 나타냄)의 기준선으로부터의 변화.
|
최대 14일(기준선에서 퇴원 전날까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Morgan SE, Vukin K, Mosakowski S, Solano P, Stanton L, Lester L, Lavani R, Hall JB, Tung A. Use of heliox delivered via high-flow nasal cannula to treat an infant with coronavirus-related respiratory infection and severe acute air-flow obstruction. Respir Care. 2014 Nov;59(11):e166-70. doi: 10.4187/respcare.02728. Epub 2014 Aug 12.
- Kneyber MC, van Heerde M, Markhorst DG, Plotz FB. Mechanical ventilation with heliox decreases respiratory system resistance and facilitates CO2 removal in obstructive airway disease. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1676-7. doi: 10.1007/s00134-006-0348-6. Epub 2006 Aug 23. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JT202005LZ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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