Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляции водородно-кислородной смесью при коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)

13 мая 2020 г. обновлено: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Влияние вдыхания смеси газов водорода и кислорода на пациентов с коронавирусной болезнью 2019 г. (COVID-19), у которых была одышка: многоцентровое открытое клиническое исследование

Это было рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование. Подходящие пациенты были набраны из семи больниц в Китае. В соответствии со стандартом лечения пациенты в группе лечения вдыхали H2-O2 (66% водорода; 33% кислорода) со скоростью 3 л/мин через назальную канюлю с помощью генератора водорода/кислорода (модель AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Китай) до выписки. Пациенты в контрольной группе получали только стандартную помощь (включающую оксигенотерапию) до выписки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование. Подходящие пациенты были набраны из семи больниц в Китае. В соответствии со стандартом лечения пациенты в группе лечения вдыхали H2-O2 (66% водорода; 33% кислорода) со скоростью 3 л/мин через назальную канюлю с помощью генератора водорода/кислорода (модель AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Китай) до выписки. Пациенты в контрольной группе получали только стандартную помощь (включающую оксигенотерапию) до выписки. Клинические оценки включали порядковую шкалу с пятью категориями, обычную шкалу с четырьмя категориями одышки, кашля, дискомфорта в груди и боли в груди (0: нет; 1: легкая; 2: умеренная; 3: тяжелая; 4: очень сильная) и нежелательные явления. , проводимые при поступлении, при включении в исследование, на 2-й и 3-й день после рандомизации и за день до выписки. Первичной конечной точкой была доля пациентов с улучшением тяжести заболевания (по крайней мере, по одной шкале). Вторичные конечные точки включали изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом и шкалы симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с лабораторно подтвержденным Covid-19 в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Имел одышку как при поступлении в стационар, так и при зачислении.
  • Пациенты вызвались участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие других системных заболеваний, кроме COVID-19 — заболевания, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск развития неблагоприятных исходов или повлиять на показатели исхода после участия в исследовании.

Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

Субъекты с одним из следующих респираторных заболеваний:

  • Субъекты в критическом или нестабильном состоянии. Критический (соответствует любому из следующих симптомов): 1. Возникает дыхательная недостаточность и требуется искусственная вентиляция легких; 2. Возникает шок; 3. Отказ других органов, необходим мониторинг и лечение в отделении интенсивной терапии.
  • Наличие иммуносупрессивных заболеваний (ВИЧ), тяжелого неврологического заболевания, влияющего на контроль над верхними дыхательными путями, или других факторов риска, которые, по мнению исследователя, могут вызвать значительный риск развития пневмонии у субъектов.
  • Субъекты с психическим расстройством и когнитивными нарушениями.
  • Субъекты, которые не следуют этапам исследования.
  • Пациенты с умственной отсталостью, плохой мотивацией, злоупотреблением наркотиками (включая наркотики и алкоголь) или другими заболеваниями в анамнезе, ограничивающими эффективность информированного согласия в этом исследовании.
  • Использование антиоксидантов, включая большие дозы витамина С и витамина Е.
  • Субъекты, не подходящие для участия в данном исследовании по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
H2-O2 (66% водорода; 33% кислорода) вдыхание. Пациенты в группе лечения вдыхали H2-O2 (66% водорода; 33% кислорода) со скоростью 3 л/мин через назальную канюлю с помощью генератора водорода/кислорода (модель AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Китай). ) до выписки.
Устройство: Генератор водорода и кислорода с распылителем
Пациенты в группе лечения вдыхали H2-O2 (66% водорода; 33% кислорода) со скоростью 3 л/мин через назальную канюлю с помощью генератора водорода/кислорода (модель AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Китай). ) до выписки.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения состоял из поддерживающей терапии (включая оксигенотерапию), рекомендованной Национальной комиссией здравоохранения Китая.
Другой: Контрольная группа
Обычный уход относится к стандарту лечения (включая кислородную терапию), рекомендованному Национальной комиссией здравоохранения Китая.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения состоял из поддерживающей терапии (включая оксигенотерапию), рекомендованной Национальной комиссией здравоохранения Китая.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с улучшением тяжести заболевания на 2-й день
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-го дня
Доля пациентов с улучшением тяжести заболевания (как минимум по одной шкале) на 2-й день
от исходного уровня до 2-го дня
Доля пациентов с улучшением тяжести заболевания на 3-й день
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го дня
Доля пациентов с улучшением тяжести заболевания (как минимум по одной шкале) на 3-й день
от исходного уровня до 3-го дня
Доля пациентов с улучшением тяжести заболевания за день до выписки из стационара
Временное ограничение: до 14 дней (от исходного уровня до дня перед выпиской из стационара)
Доля пациентов с улучшением тяжести заболевания (как минимум по одной шкале) за день до выписки из стационара
до 14 дней (от исходного уровня до дня перед выпиской из стационара)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем на 2-й день.
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-го дня
Изменение насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем на 2-й день.
от исходного уровня до 2-го дня
Изменение сатурации кислорода по сравнению с исходным уровнем на 3-й день.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го дня
Изменение сатурации кислорода по сравнению с исходным уровнем на 3-й день.
от исходного уровня до 3-го дня
Изменение сатурации кислорода по сравнению с исходным уровнем за день до выписки из стационара
Временное ограничение: до 14 дней (от исходного уровня до дня перед выпиской из стационара)
Изменение насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем за день до выписки из больницы.
до 14 дней (от исходного уровня до дня перед выпиской из стационара)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы одышки на 2-й день.
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы одышки (в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелые исходы) на 2-й день.
от исходного уровня до 2-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы одышки на 3-й день.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы одышки (в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелые исходы) на 3-й день.
от исходного уровня до 3-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы одышки за день до выписки из больницы.
Временное ограничение: до 14 дней (от исходного уровня до дня перед выпиской из стационара)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы одышки (в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелые исходы) за день до выписки из больницы.
до 14 дней (от исходного уровня до дня перед выпиской из стационара)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы кашля на 2-й день
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-го дня
Изменение шкалы кашля по сравнению с исходным уровнем (от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые исходы) на 2-й день.
от исходного уровня до 2-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы кашля на 3-й день
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы кашля (от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелые исходы) на 3-й день.
от исходного уровня до 3-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы кашля за день до выписки из больницы
Временное ограничение: до 14 дней (от исходного уровня до дня перед выпиской из стационара)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы кашля (от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелые исходы) за день до выписки из больницы.
до 14 дней (от исходного уровня до дня перед выпиской из стационара)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы боли в груди на 2-й день.
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы боли в груди (от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелые исходы) на 2-й день.
от исходного уровня до 2-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы боли в груди на 3-й день.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы боли в груди (в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелые исходы) на 3-й день.
от исходного уровня до 3-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы боли в груди за день до выписки из больницы.
Временное ограничение: до 14 дней (от исходного уровня до дня перед выпиской из стационара)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы боли в груди (в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелые исходы) за день до выписки из больницы.
до 14 дней (от исходного уровня до дня перед выпиской из стационара)
Изменение шкалы дистресса грудной клетки по сравнению с исходным уровнем на 2-й день.
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-го дня
Изменение шкалы дистресса грудной клетки по сравнению с исходным уровнем (от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелые исходы) на 2-й день.
от исходного уровня до 2-го дня
Изменение шкалы дистресса грудной клетки по сравнению с исходным уровнем на 3-й день.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го дня
Изменение шкалы дистресса грудной клетки по сравнению с исходным уровнем (от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелые исходы) на 3-й день.
от исходного уровня до 3-го дня
Изменение шкалы дистресса грудной клетки по сравнению с исходным уровнем за день до выписки из больницы.
Временное ограничение: до 14 дней (от исходного уровня до дня перед выпиской из стационара)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы дистресса грудной клетки (в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелые исходы) за день до выписки из больницы.
до 14 дней (от исходного уровня до дня перед выпиской из стационара)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Следователи

  • Главный следователь: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JT202005LZ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться