Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrogen/oksygen blandet gassinhalering for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

13. mai 2020 oppdatert av: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effekter av inhalasjon av hydrogen/oksygen blandet gass for pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som hadde dyspné: en multisenter, åpen klinisk studie

Dette var en randomisert, multisenter, åpen klinisk studie. Kvalifiserte pasienter ble rekruttert fra syv sykehus i Kina. På grunnlag av standardbehandling inhalerte pasienter i behandlingsgruppen H2-O2 (66 % hydrogen; 33 % oksygen) med 3 L/min via nesekanylen ved å bruke Hydrogen/Oxygen Generator (modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina) til utskrivning. Pasienter i kontrollgruppen fikk standardbehandling (bestående av oksygenbehandling) alene frem til utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, multisenter, åpen klinisk studie. Kvalifiserte pasienter ble rekruttert fra syv sykehus i Kina. På grunnlag av standardbehandling inhalerte pasienter i behandlingsgruppen H2-O2 (66 % hydrogen; 33 % oksygen) med 3 L/min via nesekanylen ved å bruke Hydrogen/Oxygen Generator (modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina) til utskrivning. Pasienter i kontrollgruppen fikk standardbehandling (bestående av oksygenbehandling) alene frem til utskrivning. Kliniske vurderinger inkluderte fem-kategori ordinær skala, fire-kategori ordinær skala for dyspné, hoste, brystsmerter og brystsmerter (0: Ingen; 1: Mild; 2: Moderat; 3: Alvorlig; 4: Svært alvorlig) og bivirkninger , utført ved innleggelse, ved innskrivning, på dag 2 og 3 etter randomisering, og dagen før utskrivning. Det primære endepunktet var andelen pasienter med forbedret sykdomsgrad (etter minst én skala). Sekundære endepunkter omfattet endringen fra baseline i oksygenmetning og symptomskalaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lab-bekreftet Covid-19 i alderen 18 til 75 år.
  • Hadde dyspné både ved sykehusinnleggelse og ved innskrivning.
  • Pasientene meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre systemiske sykdommer enn COVID-19 - en sykdom som, ifølge etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for å utvikle uønskede utfall eller påvirke utfallsmålene etter deltagelse i studien.

Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien.

Personer med en av følgende luftveissykdommer:

  • Emner under kritiske eller ustabile forhold. Kritisk (oppfyller noen av følgende symptomer): 1. Respirasjonssvikt oppstår og mekanisk ventilasjon er nødvendig; 2. Sjokk oppstår; 3. Annen organsvikt, ICU-overvåking og behandling er nødvendig.
  • Å ha immunsuppressive sykdommer (HIV), alvorlig nevrologisk sykdom som påvirker øvre luftveiskontroll, eller andre risikofaktorer som etterforskeren mener kan forårsake en betydelig risiko for lungebetennelse hos forsøkspersoner.
  • Personer med psykisk lidelse og kognitiv svikt.
  • Emner som ikke følger studietrinnene.
  • Pasienter med mental retardasjon, dårlig motivasjon, narkotikamisbruk (inkludert narkotika og alkohol) eller annen sykdomshistorie som begrenser effektiviteten av informert samtykke i denne studien.
  • Bruk av antioksidanter, inkludert store doser vitamin C og vitamin E.
  • Forsøkspersoner som ikke er egnet for deltakelse i denne studien etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
H2-O2 (66 % hydrogen; 33 % oksygen) innånding. Pasienter i behandlingsgruppen inhalerte H2-O2 (66 % hydrogen; 33 % oksygen) med 3 l/min via nesekanylen ved å bruke Hydrogen/Oxygen Generator (modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina ) til utladning.
Enhet: Hydrogen oksygengenerator med forstøver
Pasienter i behandlingsgruppen inhalerte H2-O2 (66 % hydrogen; 33 % oksygen) med 3 l/min via nesekanylen ved å bruke Hydrogen/Oxygen Generator (modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina ) til utladning.
Annen: Velferdstandard
Standard-of-care besto av støttende terapier (inkludert oksygenbehandling) anbefalt av den kinesiske nasjonale helsekommisjonen
Annen: Kontrollgruppe
Vanlig pleie refererte til pleiestandarden (inkludert oksygenbehandling) anbefalt av Chinese National Health Commission.
Annen: Velferdstandard
Standard-of-care besto av støttende terapier (inkludert oksygenbehandling) anbefalt av den kinesiske nasjonale helsekommisjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med forbedret sykdomsgrad på dag 2
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Andelen pasienter med forbedret sykdomsgrad (med minst én skala) på dag 2
fra baseline til dag 2
Andelen pasienter med forbedret sykdomsgrad på dag 3
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Andelen pasienter med forbedret sykdomsgrad (med minst én skala) på dag 3
fra baseline til dag 3
Andelen pasienter med forbedret sykdomsgrad dagen før utskrivning
Tidsramme: opptil 14 dager (fra baseline til dagen før sykehusutskrivning)
Andelen pasienter med forbedret sykdomsgrad (med minst én skala) dagen før utskrivning
opptil 14 dager (fra baseline til dagen før sykehusutskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i oksygenmetning på dag 2.
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Endringen fra baseline i oksygenmetning på dag 2.
fra baseline til dag 2
Endringen fra baseline i oksygenmetning på dag 3.
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Endringen fra baseline i oksygenmetning på dag 3.
fra baseline til dag 3
Endringen fra baseline i oksygenmetning dagen før utskrivning
Tidsramme: opptil 14 dager (fra baseline til dagen før sykehusutskrivning)
Endringen fra baseline i oksygenmetning dagen før utskrivning.
opptil 14 dager (fra baseline til dagen før sykehusutskrivning)
Endringen fra baseline i dyspnéskala på dag 2.
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Endringen fra baseline i dyspné-skalaen (som varierer fra 0-4, med høyere score som indikerer alvorligere utfall) på dag 2.
fra baseline til dag 2
Endringen fra baseline i dyspnéskala på dag 3.
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Endringen fra baseline i dyspné-skalaen (som varierer fra 0-4, med høyere score som indikerer alvorligere utfall) på dag 3.
fra baseline til dag 3
Endringen fra baseline i dyspnéskala dagen før utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: opptil 14 dager (fra baseline til dagen før sykehusutskrivning)
Endringen fra baseline i dyspnéskala (fra 0-4, med høyere skåre som indikerer alvorligere utfall) dagen før utskrivning fra sykehus.
opptil 14 dager (fra baseline til dagen før sykehusutskrivning)
Endringen fra baseline i hosteskala på dag 2
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Endringen fra baseline i hosteskalaen (som varierer fra 0-4, med høyere score som indikerer alvorligere utfall) på dag 2
fra baseline til dag 2
Endringen fra baseline i hosteskala på dag 3
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Endringen fra baseline i hosteskala (fra 0-4, med høyere skåre som indikerer alvorligere utfall) på dag 3
fra baseline til dag 3
Endringen fra baseline i hosteskala dagen før utskrivning
Tidsramme: opptil 14 dager (fra baseline til dagen før sykehusutskrivning)
Endringen fra baseline i hosteskala (fra 0-4, med høyere skåre som indikerer alvorligere utfall) dagen før sykehusutskrivning
opptil 14 dager (fra baseline til dagen før sykehusutskrivning)
Endringen fra baseline i brystsmerteskalaen på dag 2.
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Endringen fra baseline i brystsmerteskalaen (som varierer fra 0-4, med høyere score som indikerer alvorligere utfall) på dag 2.
fra baseline til dag 2
Endringen fra baseline i brystsmerteskalaen på dag 3.
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Endringen fra baseline i brystsmerteskalaen (som varierer fra 0-4, med høyere score som indikerer alvorligere utfall) på dag 3.
fra baseline til dag 3
Endringen fra baseline i brystsmerteskala dagen før utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: opptil 14 dager (fra baseline til dagen før sykehusutskrivning)
Endringen fra baseline i brystsmerteskalaen (fra 0-4, med høyere skåre som indikerer alvorligere utfall) dagen før sykehusutskrivning.
opptil 14 dager (fra baseline til dagen før sykehusutskrivning)
Endringen fra baseline i skala for brystbesvær på dag 2.
Tidsramme: fra baseline til dag 2
Endringen fra baseline i skala for brystbesvær (fra 0-4, med høyere skåre som indikerer alvorligere utfall) på dag 2.
fra baseline til dag 2
Endringen fra baseline i skala for brystbesvær på dag 3.
Tidsramme: fra baseline til dag 3
Endringen fra baseline i skala for brystbesvær (fra 0-4, med høyere skåre som indikerer alvorligere utfall) på dag 3.
fra baseline til dag 3
Endringen fra baseline i brystbesvær-skala dagen før utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: opptil 14 dager (fra baseline til dagen før sykehusutskrivning)
Endringen fra baseline i skalaen for brystbesvær (fra 0-4, med høyere skåre som indikerer alvorligere utfall) dagen før sykehusutskrivning.
opptil 14 dager (fra baseline til dagen før sykehusutskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JT202005LZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere