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Inalazione di gas misto idrogeno/ossigeno per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

13 maggio 2020 aggiornato da: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effetti dell'inalazione di gas misto idrogeno/ossigeno per i pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che presentavano dispnea: uno studio clinico multicentrico in aperto

Questo è stato uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto. I pazienti idonei sono stati reclutati da sette ospedali in Cina. Sulla base dello standard di cura, i pazienti nel gruppo di trattamento hanno inalato H2-O2 (66% idrogeno; 33% ossigeno) a 3 L/min tramite cannula nasale utilizzando il generatore di idrogeno/ossigeno (modello AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Cina) fino alla dimissione. I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto solo lo standard di cura (composto da ossigenoterapia) fino alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto. I pazienti idonei sono stati reclutati da sette ospedali in Cina. Sulla base dello standard di cura, i pazienti nel gruppo di trattamento hanno inalato H2-O2 (66% idrogeno; 33% ossigeno) a 3 L/min tramite cannula nasale utilizzando il generatore di idrogeno/ossigeno (modello AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Cina) fino alla dimissione. I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto solo lo standard di cura (composto da ossigenoterapia) fino alla dimissione. Le valutazioni cliniche includevano la scala ordinale a cinque categorie, la scala ordinaria a quattro categorie di dispnea, tosse, sofferenza toracica e dolore toracico (0: nessuna; 1: lieve; 2: moderata; 3: grave; 4: molto grave) ed eventi avversi , eseguita al momento del ricovero, all'arruolamento, al giorno 2 e 3 dopo la randomizzazione e il giorno prima della dimissione. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con gravità della malattia migliorata (di almeno una scala). Gli endpoint secondari comprendevano la variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno e le scale dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con Covid-19 confermato in laboratorio di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Presentava dispnea sia al momento del ricovero in ospedale che all'arruolamento.
  • I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere altre malattie sistemiche diverse da COVID-19 - una malattia che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio di sviluppare esiti avversi o influenzare le misure di esito dopo la partecipazione allo studio.

Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.

Soggetti con una delle seguenti malattie respiratorie:

  • Soggetti in condizioni critiche o instabili. Critico (che soddisfa uno dei seguenti sintomi): 1. Si verifica insufficienza respiratoria ed è necessaria la ventilazione meccanica; 2. Si verifica uno shock; 3. Sono necessari altri insufficienza d'organo, monitoraggio e trattamento in terapia intensiva.
  • Avere malattie immunosoppressive (HIV), gravi malattie neurologiche che colpiscono il controllo del tratto respiratorio superiore o altri fattori di rischio che lo sperimentatore ritiene possano causare un rischio significativo di polmonite nei soggetti.
  • Soggetti con disturbo mentale e deterioramento cognitivo.
  • Soggetti che non seguono le fasi dello studio.
  • Pazienti con ritardo mentale, scarsa motivazione, abuso di droghe (incluse droghe e alcol) o altra storia di malattia che limita l'efficacia del consenso informato in questo studio.
  • Uso di antiossidanti, comprese grandi dosi di vitamina C e vitamina E.
  • Soggetti che non sono idonei per la partecipazione a questo studio a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Inalazione di H2-O2 (66% idrogeno; 33% ossigeno). I pazienti nel gruppo di trattamento hanno inalato H2-O2 (66% idrogeno; 33% ossigeno) a 3 L/min tramite cannula nasale utilizzando il generatore di idrogeno/ossigeno (modello AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Cina ) fino alla dimissione.
Dispositivo: Generatore di ossigeno idrogeno con nebulizzatore
I pazienti nel gruppo di trattamento hanno inalato H2-O2 (66% idrogeno; 33% ossigeno) a 3 L/min tramite cannula nasale utilizzando il generatore di idrogeno/ossigeno (modello AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Cina ) fino alla dimissione.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura consisteva nelle terapie di supporto (inclusa l'ossigenoterapia) raccomandate dalla Commissione sanitaria nazionale cinese
Altro: Gruppo di controllo
Cure abituali riferite allo standard di cura (inclusa l'ossigenoterapia) raccomandato dalla Commissione sanitaria nazionale cinese.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura consisteva nelle terapie di supporto (inclusa l'ossigenoterapia) raccomandate dalla Commissione sanitaria nazionale cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con gravità della malattia migliorata al giorno 2
Lasso di tempo: dal basale al giorno 2
La percentuale di pazienti con gravità della malattia migliorata (di almeno una scala) al giorno 2
dal basale al giorno 2
La percentuale di pazienti con gravità della malattia migliorata al giorno 3
Lasso di tempo: dal basale al giorno 3
La percentuale di pazienti con gravità della malattia migliorata (di almeno una scala) al giorno 3
dal basale al giorno 3
La proporzione di pazienti con gravità della malattia migliorata il giorno prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La proporzione di pazienti con gravità della malattia migliorata (di almeno una scala) il giorno prima della dimissione dall'ospedale
fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno al giorno 2.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno al giorno 2.
dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno al giorno 3.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno al giorno 3.
dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno il giorno prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno il giorno prima della dimissione dall'ospedale.
fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale nella scala della dispnea al giorno 2.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale nella scala della dispnea (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) al giorno 2.
dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale nella scala della dispnea al giorno 3.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale nella scala della dispnea (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) al giorno 3.
dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale nella scala della dispnea il giorno prima della dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale nella scala della dispnea (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) il giorno prima della dimissione dall'ospedale.
fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale nella scala della tosse al giorno 2
Lasso di tempo: dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale nella scala della tosse (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) al giorno 2
dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale nella scala della tosse al giorno 3
Lasso di tempo: dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale nella scala della tosse (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) al giorno 3
dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale nella scala della tosse il giorno prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale nella scala della tosse (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) il giorno prima della dimissione dall'ospedale
fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale nella scala del dolore toracico al giorno 2.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale nella scala del dolore toracico (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) al giorno 2.
dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale nella scala del dolore toracico al giorno 3.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale nella scala del dolore toracico (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) al giorno 3.
dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale nella scala del dolore toracico il giorno prima della dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale nella scala del dolore toracico (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) il giorno prima della dimissione dall'ospedale.
fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale nella scala del distress toracico al giorno 2.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale nella scala del distress toracico (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) al giorno 2.
dal basale al giorno 2
La variazione rispetto al basale nella scala del distress toracico al giorno 3.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale nella scala del distress toracico (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) al giorno 3.
dal basale al giorno 3
La variazione rispetto al basale nella scala del distress toracico il giorno prima della dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)
La variazione rispetto al basale nella scala del distress toracico (che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano esiti più gravi) il giorno prima della dimissione dall'ospedale.
fino a 14 giorni (dal basale al giorno prima della dimissione dall'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JT202005LZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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