Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace směsného vodíku/kyslíku pro koronavirovou nemoc 2019 (COVID-19)

13. května 2020 aktualizováno: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Účinky inhalace směsného plynu vodík/kyslík pro pacienty s koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19), kteří měli dušnost: multicentrická otevřená klinická studie

Jednalo se o randomizovanou, multicentrickou, otevřenou klinickou studii. Způsobilí pacienti byli rekrutováni ze sedmi nemocnic v Číně. Na základě standardní péče pacienti v léčebné skupině inhalovali H2-O2 (66 % vodíku; 33 % kyslíku) rychlostí 3 l/min pomocí nosní kanyly za použití generátoru vodíku/kyslíku (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Čína) až do propuštění. Pacienti v kontrolní skupině dostávali pouze standardní péči (skládající se z kyslíkové terapie) až do propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, multicentrickou, otevřenou klinickou studii. Způsobilí pacienti byli rekrutováni ze sedmi nemocnic v Číně. Na základě standardní péče pacienti v léčebné skupině inhalovali H2-O2 (66 % vodíku; 33 % kyslíku) rychlostí 3 l/min pomocí nosní kanyly za použití generátoru vodíku/kyslíku (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Čína) až do propuštění. Pacienti v kontrolní skupině dostávali pouze standardní péči (skládající se z kyslíkové terapie) až do propuštění. Klinická hodnocení zahrnovala pět kategorií ordinální škály, čtyři kategorie běžné škály dušnosti, kašle, tísně na hrudi a bolesti na hrudi (0: žádné; 1: mírné; 2: střední; 3: těžké; 4: velmi závažné) a nežádoucí účinky provedené při přijetí, při zařazení, 2. a 3. den po randomizaci a den před propuštěním. Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů se zlepšenou závažností onemocnění (alespoň o jednu stupnici). Sekundární koncové body zahrnovaly změnu od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem a škálách symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s laboratorně potvrzeným Covid-19 ve věku 18 až 75 let.
  • Měl dušnost jak při přijetí do nemocnice, tak při zařazení.
  • Pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít jiná systémová onemocnění než COVID-19 – onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího může zvýšit riziko vzniku nepříznivých následků nebo ovlivnit výsledná opatření po účasti ve studii.

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během studie.

Osoby s jedním z následujících onemocnění dýchacích cest:

  • Subjekty v kritických nebo nestabilních podmínkách. Kritické (s některým z následujících příznaků): 1. Objeví se respirační selhání a je nutná mechanická ventilace; 2. Dojde k šoku; 3. Je zapotřebí jiné orgánové selhání, monitorování na JIP a léčba.
  • Imunosupresivní onemocnění (HIV), závažné neurologické onemocnění ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích nebo jiné rizikové faktory, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou u subjektů způsobit významné riziko zápalu plic.
  • Subjekty s duševní poruchou a kognitivní poruchou.
  • Subjekty, které nedodržují kroky studie.
  • Pacienti s mentální retardací, špatnou motivací, zneužíváním drog (včetně drog a alkoholu) nebo jinou anamnézou onemocnění omezující účinnost informovaného souhlasu v této studii.
  • Použití antioxidantů, včetně velkých dávek vitamínu C a vitamínu E.
  • Subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
H2-O2 (66 % vodíku; 33 % kyslíku) inhalace. Pacienti v léčebné skupině inhalovali H2-O2 (66 % vodíku; 33 % kyslíku) rychlostí 3 l/min pomocí nosní kanyly s použitím generátoru vodíku/kyslíku (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Čína ) až do vybití.
Přístroj: Generátor vodíku a kyslíku s nebulizérem
Pacienti v léčebné skupině inhalovali H2-O2 (66 % vodíku; 33 % kyslíku) rychlostí 3 l/min pomocí nosní kanyly s použitím generátoru vodíku/kyslíku (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Čína ) až do vybití.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče sestávala z podpůrných terapií (včetně kyslíkové terapie) doporučených Čínskou národní zdravotní komisí
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá péče se vztahuje na standard péče (včetně kyslíkové terapie) doporučený Čínskou národní zdravotní komisí.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče sestávala z podpůrných terapií (včetně kyslíkové terapie) doporučených Čínskou národní zdravotní komisí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšenou závažností onemocnění v den 2
Časové okno: od výchozího stavu ke dni 2
Podíl pacientů se zlepšenou závažností onemocnění (alespoň o jednu stupnici) v den 2
od výchozího stavu ke dni 2
Podíl pacientů se zlepšenou závažností onemocnění v den 3
Časové okno: od výchozího stavu do dne 3
Podíl pacientů se zlepšenou závažností onemocnění (alespoň o jednu stupnici) v den 3
od výchozího stavu do dne 3
Podíl pacientů se zlepšenou závažností onemocnění den před propuštěním z nemocnice
Časové okno: až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Podíl pacientů se zlepšenou závažností onemocnění (alespoň o jednu stupnici) den před propuštěním z nemocnice
až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem v den 2.
Časové okno: od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem v den 2.
od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem v den 3.
Časové okno: od výchozího stavu do dne 3
Změna od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem v den 3.
od výchozího stavu do dne 3
Změna saturace kyslíkem od výchozí hodnoty den před propuštěním z nemocnice
Časové okno: až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna saturace kyslíkem od výchozí hodnoty den před propuštěním z nemocnice.
až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici dušnosti v den 2.
Časové okno: od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozího stavu na stupnici dušnosti (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledky) v den 2.
od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici dušnosti v den 3.
Časové okno: od výchozího stavu do dne 3
Změna od výchozí hodnoty na stupnici dušnosti (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledky) v den 3.
od výchozího stavu do dne 3
Změna oproti výchozí hodnotě ve stupnici dušnosti den před propuštěním z nemocnice.
Časové okno: až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici dušnosti (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledky) den před propuštěním z nemocnice.
až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici kašle v den 2
Časové okno: od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty na stupnici kašle (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledky) v den 2
od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty na stupnici kašle v den 3
Časové okno: od výchozího stavu do dne 3
Změna od výchozí hodnoty na stupnici kašle (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledky) v den 3
od výchozího stavu do dne 3
Změna od výchozí hodnoty na stupnici kašle den před propuštěním z nemocnice
Časové okno: až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici kašle (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledky) den před propuštěním z nemocnice
až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici bolesti na hrudi v den 2.
Časové okno: od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty na stupnici bolesti na hrudi (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledky) v den 2.
od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty na stupnici bolesti na hrudi v den 3.
Časové okno: od výchozího stavu do dne 3
Změna od výchozí hodnoty na stupnici bolesti na hrudi (v rozmezí 0–4, přičemž vyšší skóre značí závažnější výsledky) v den 3.
od výchozího stavu do dne 3
Změna od výchozí hodnoty na stupnici bolesti na hrudi den před propuštěním z nemocnice.
Časové okno: až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici bolesti na hrudi (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledky) den před propuštěním z nemocnice.
až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hrudní tísně v den 2.
Časové okno: od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hrudní tísně (v rozmezí 0–4, přičemž vyšší skóre značí závažnější výsledky) v den 2.
od výchozího stavu ke dni 2
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hrudní tísně v den 3.
Časové okno: od výchozího stavu do dne 3
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hrudní tísně (v rozmezí 0–4, s vyšším skóre indikujícím závažnější výsledky) v den 3.
od výchozího stavu do dne 3
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hrudní tísně den před propuštěním z nemocnice.
Časové okno: až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hrudní tísně (v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značí horší výsledky) den před propuštěním z nemocnice.
až 14 dní (od výchozího stavu do dne před propuštěním z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JT202005LZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit