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Wasserstoff/Sauerstoff-Mischgasinhalation für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

13. Mai 2020 aktualisiert von: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Auswirkungen der Inhalation von Wasserstoff/Sauerstoff-Mischgas auf Patienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die Dyspnoe hatten: Eine multizentrische, offene klinische Studie

Dies war eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie. Geeignete Patienten wurden aus sieben Krankenhäusern in China rekrutiert. Auf der Grundlage des Behandlungsstandards inhalierten Patienten in der Behandlungsgruppe H2-O2 (66 % Wasserstoff; 33 % Sauerstoff) mit 3 l/min über eine Nasenkanüle unter Verwendung des Wasserstoff-/Sauerstoffgenerators (Modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China) bis zur Entlassung. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten bis zur Entlassung allein die Standardbehandlung (bestehend aus einer Sauerstofftherapie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie. Geeignete Patienten wurden aus sieben Krankenhäusern in China rekrutiert. Auf der Grundlage des Behandlungsstandards inhalierten Patienten in der Behandlungsgruppe H2-O2 (66 % Wasserstoff; 33 % Sauerstoff) mit 3 l/min über eine Nasenkanüle unter Verwendung des Wasserstoff-/Sauerstoffgenerators (Modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China) bis zur Entlassung. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten bis zur Entlassung allein die Standardbehandlung (bestehend aus einer Sauerstofftherapie). Klinische Bewertungen umfassten die Ordinalskala mit fünf Kategorien, die Normalskala mit vier Kategorien von Dyspnoe, Husten, Brustbeschwerden und Brustschmerzen (0: Keine; 1: Leicht; 2: Mäßig; 3: Schwer; 4: Sehr schwer) und Nebenwirkungen , durchgeführt bei der Aufnahme, bei der Einschreibung, am Tag 2 und 3 nach der Randomisierung und am Tag vor der Entlassung. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit verbesserter Schwere der Erkrankung (um mindestens eine Skala). Sekundäre Endpunkte umfassten die Veränderung der Sauerstoffsättigung und der Symptomskalen gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit im Labor bestätigtem Covid-19 im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Hatte Dyspnoe sowohl bei der Aufnahme ins Krankenhaus als auch bei der Einschreibung.
  • Die Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie andere systemische Erkrankungen als COVID-19 – eine Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für die Entwicklung unerwünschter Ergebnisse erhöhen oder die Ergebnismessungen nach der Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.

Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Personen mit einer der folgenden Atemwegserkrankungen:

  • Motive unter kritischen oder instabilen Bedingungen. Kritisch (bei Auftreten eines der folgenden Symptome): 1. Atemversagen tritt auf und mechanische Beatmung ist erforderlich; 2. Schock tritt auf; 3. Sonstiges Organversagen, Überwachung und Behandlung auf der Intensivstation erforderlich.
  • Immunsuppressive Erkrankungen (HIV), schwere neurologische Erkrankungen, die die Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigen, oder andere Risikofaktoren, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie bei Probanden ein erhebliches Lungenentzündungsrisiko verursachen können.
  • Personen mit psychischen Störungen und kognitiven Beeinträchtigungen.
  • Probanden, die die Studienschritte nicht befolgen.
  • Patienten mit geistiger Behinderung, schlechter Motivation, Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen und Alkohol) oder einer anderen Krankheitsgeschichte, die die Wirksamkeit der Einwilligung nach Aufklärung in dieser Studie einschränkt.
  • Verwendung von Antioxidantien, einschließlich hoher Dosen von Vitamin C und Vitamin E.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Einatmen von H2-O2 (66 % Wasserstoff; 33 % Sauerstoff). Patienten in der Behandlungsgruppe inhalierten H2-O2 (66 % Wasserstoff; 33 % Sauerstoff) mit 3 l/min über eine Nasenkanüle unter Verwendung des Wasserstoff-/Sauerstoffgenerators (Modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China ) bis zur Entlassung.
Gerät: Wasserstoff-Sauerstoff-Generator mit Zerstäuber
Patienten in der Behandlungsgruppe inhalierten H2-O2 (66 % Wasserstoff; 33 % Sauerstoff) mit 3 l/min über eine Nasenkanüle unter Verwendung des Wasserstoff-/Sauerstoffgenerators (Modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China ) bis zur Entlassung.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Standardbehandlung bestand aus den unterstützenden Therapien (einschließlich Sauerstofftherapie), die von der chinesischen Nationalen Gesundheitskommission empfohlen wurden
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die übliche Pflege bezieht sich auf den Pflegestandard (einschließlich Sauerstofftherapie), der von der chinesischen Nationalen Gesundheitskommission empfohlen wird.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Standardbehandlung bestand aus den unterstützenden Therapien (einschließlich Sauerstofftherapie), die von der chinesischen Nationalen Gesundheitskommission empfohlen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit verbesserter Schwere der Erkrankung an Tag 2
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 2
Der Anteil der Patienten mit verbesserter Schwere der Erkrankung (um mindestens eine Skala) an Tag 2
Von der Grundlinie bis zum 2
Der Anteil der Patienten mit verbesserter Schwere der Erkrankung an Tag 3
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3
Der Anteil der Patienten mit verbesserter Schwere der Erkrankung (um mindestens eine Skala) an Tag 3
von der Grundlinie bis zum 3
Der Anteil der Patienten mit verbesserter Schwere der Erkrankung am Tag vor der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage (vom Studienbeginn bis zum Tag vor der Krankenhausentlassung)
Der Anteil der Patienten mit verbesserter Schwere der Erkrankung (um mindestens eine Skala) am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zu 14 Tage (vom Studienbeginn bis zum Tag vor der Krankenhausentlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 2
Die Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2.
Von der Grundlinie bis zum 2
Die Veränderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3
Die Veränderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3.
von der Grundlinie bis zum 3
Die Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 14 Tage (vom Studienbeginn bis zum Tag vor der Krankenhausentlassung)
Die Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
bis zu 14 Tage (vom Studienbeginn bis zum Tag vor der Krankenhausentlassung)
Die Veränderung der Dyspnoe-Skala gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 2
Die Veränderung der Dyspnoe-Skala gegenüber dem Ausgangswert (im Bereich von 0–4, wobei höhere Werte schwerwiegendere Ergebnisse anzeigen) an Tag 2.
Von der Grundlinie bis zum 2
Die Veränderung der Dyspnoe-Skala gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3
Die Änderung der Dyspnoe-Skala gegenüber dem Ausgangswert (im Bereich von 0–4, wobei höhere Werte schwerwiegendere Ergebnisse anzeigen) an Tag 3.
von der Grundlinie bis zum 3
Die Änderung der Dyspnoe-Skala gegenüber dem Ausgangswert am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage (vom Studienbeginn bis zum Tag vor der Krankenhausentlassung)
Die Veränderung der Dyspnoe-Skala gegenüber dem Ausgangswert (im Bereich von 0–4, wobei höhere Werte auf schwerere Folgen hinweisen) am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
bis zu 14 Tage (vom Studienbeginn bis zum Tag vor der Krankenhausentlassung)
Die Veränderung der Hustenskala gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 2
Die Veränderung der Hustenskala gegenüber dem Ausgangswert (im Bereich von 0–4, wobei höhere Werte schwerwiegendere Ergebnisse anzeigen) an Tag 2
Von der Grundlinie bis zum 2
Die Veränderung der Hustenskala gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3
Die Veränderung der Hustenskala gegenüber dem Ausgangswert (im Bereich von 0–4, wobei höhere Werte schwerwiegendere Folgen anzeigen) an Tag 3
von der Grundlinie bis zum 3
Die Veränderung der Hustenskala gegenüber dem Ausgangswert am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 14 Tage (vom Studienbeginn bis zum Tag vor der Krankenhausentlassung)
Die Veränderung der Hustenskala gegenüber dem Ausgangswert (im Bereich von 0–4, wobei höhere Werte schwerwiegendere Ergebnisse anzeigen) am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zu 14 Tage (vom Studienbeginn bis zum Tag vor der Krankenhausentlassung)
Die Veränderung der Brustschmerzskala gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 2
Die Veränderung der Brustschmerzskala gegenüber dem Ausgangswert (im Bereich von 0–4, wobei höhere Werte schwerwiegendere Ergebnisse anzeigen) an Tag 2.
Von der Grundlinie bis zum 2
Die Veränderung der Brustschmerzskala gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3
Die Veränderung der Brustschmerzskala gegenüber dem Ausgangswert (im Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Werte schwerwiegendere Ergebnisse anzeigen) an Tag 3.
von der Grundlinie bis zum 3
Die Veränderung der Brustschmerzskala gegenüber dem Ausgangswert am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage (vom Studienbeginn bis zum Tag vor der Krankenhausentlassung)
Die Veränderung der Brustschmerzskala gegenüber dem Ausgangswert (im Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Werte schwerwiegendere Ergebnisse anzeigen) am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
bis zu 14 Tage (vom Studienbeginn bis zum Tag vor der Krankenhausentlassung)
Die Veränderung der Thoraxbelastungsskala gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 2
Die Veränderung der Thoraxbelastungsskala gegenüber dem Ausgangswert (im Bereich von 0–4, wobei höhere Werte schwerwiegendere Ergebnisse anzeigen) an Tag 2.
Von der Grundlinie bis zum 2
Die Veränderung der Thoraxbelastungsskala gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3
Die Veränderung der Thoraxbelastungsskala gegenüber dem Ausgangswert (im Bereich von 0–4, wobei höhere Werte schwerwiegendere Ergebnisse anzeigen) an Tag 3.
von der Grundlinie bis zum 3
Die Veränderung der Thoraxbelastungsskala gegenüber dem Ausgangswert am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage (vom Studienbeginn bis zum Tag vor der Krankenhausentlassung)
Die Veränderung der Thoraxbelastungsskala gegenüber dem Ausgangswert (im Bereich von 0–4, wobei höhere Werte schwerwiegendere Ergebnisse anzeigen) am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
bis zu 14 Tage (vom Studienbeginn bis zum Tag vor der Krankenhausentlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JT202005LZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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