Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waterstof/zuurstof gemengde gasinhalatie voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

13 mei 2020 bijgewerkt door: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effecten van inademing van gemengd waterstof/zuurstofgas voor patiënten met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) die kortademigheid hadden: een multicenter, open-label klinisch onderzoek

Dit was een gerandomiseerde, multicenter, open-label klinische studie. In aanmerking komende patiënten werden gerekruteerd uit zeven ziekenhuizen in China. Op basis van de standaardzorg inhaleerden patiënten in de behandelingsgroep H2-O2 (66% waterstof; 33% zuurstof) met 3 l/min via een neuscanule met behulp van de waterstof/zuurstofgenerator (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China) tot ontslag. Patiënten in de controlegroep kregen alleen standaardzorg (bestaande uit zuurstoftherapie) tot ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, multicenter, open-label klinische studie. In aanmerking komende patiënten werden gerekruteerd uit zeven ziekenhuizen in China. Op basis van de standaardzorg inhaleerden patiënten in de behandelingsgroep H2-O2 (66% waterstof; 33% zuurstof) met 3 l/min via een neuscanule met behulp van de waterstof/zuurstofgenerator (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China) tot ontslag. Patiënten in de controlegroep kregen alleen standaardzorg (bestaande uit zuurstoftherapie) tot ontslag. Klinische beoordelingen omvatten de ordinale schaal met vijf categorieën, de gewone schaal met vier categorieën voor kortademigheid, hoesten, pijn op de borst en pijn op de borst (0: geen; 1: mild; 2: matig; 3: ernstig; 4: zeer ernstig) en bijwerkingen , uitgevoerd bij opname, bij inschrijving, op dag 2 en 3 na randomisatie en de dag voor ontslag. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met verbeterde ernst van de ziekte (met ten minste één schaal). Secundaire eindpunten omvatten de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zuurstofverzadiging en symptoomschalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met door het laboratorium bevestigd Covid-19 in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
  • Had dyspnoe zowel bij ziekenhuisopname als bij inschrijving.
  • De patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan deze studie en ondertekenden de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere systemische ziekten hebben dan COVID-19 -- een ziekte die, volgens het oordeel van de onderzoeker, het risico op het ontwikkelen van nadelige uitkomsten kan verhogen of de uitkomstmaten kan beïnvloeden na deelname aan het onderzoek.

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen van de luchtwegen:

  • Onderwerpen in kritieke of onstabiele omstandigheden. Kritiek (voldoet aan een van de volgende symptomen): 1. Er treedt ademhalingsfalen op en mechanische ventilatie is nodig; 2. Er treedt een schok op; 3. Ander orgaanfalen, IC-monitoring en behandeling zijn nodig.
  • Het hebben van immunosuppressieve ziekten (HIV), ernstige neurologische aandoeningen die de controle van de bovenste luchtwegen aantasten, of andere risicofactoren waarvan de onderzoeker denkt dat ze een aanzienlijk risico op longontsteking bij proefpersonen kunnen veroorzaken.
  • Proefpersonen met een psychische stoornis en cognitieve stoornissen.
  • Proefpersonen die de studiestappen niet volgen.
  • Patiënten met mentale retardatie, slechte motivatie, drugsmisbruik (inclusief drugs en alcohol) of een andere ziektegeschiedenis die de effectiviteit van geïnformeerde toestemming in dit onderzoek beperkt.
  • Gebruik van antioxidanten, waaronder grote doses vitamine C en vitamine E.
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
H2-O2 (66% waterstof; 33% zuurstof) inademing. Patiënten in de behandelingsgroep inhaleerden H2-O2 (66% waterstof; 33% zuurstof) met 3 l/min via een neuscanule met behulp van de waterstof/zuurstofgenerator (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China ) tot ontslag.
Apparaat: Waterstof Zuurstof Generator met Vernevelaar
Patiënten in de behandelingsgroep inhaleerden H2-O2 (66% waterstof; 33% zuurstof) met 3 l/min via een neuscanule met behulp van de waterstof/zuurstofgenerator (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., China ) tot ontslag.
Ander: Zorgstandaard
De zorgstandaard bestond uit de ondersteunende therapieën (waaronder zuurstoftherapie) die werden aanbevolen door de Chinese National Health Commission
Ander: Controlegroep
Gebruikelijke zorg verwijst naar de zorgstandaard (inclusief zuurstoftherapie) aanbevolen door de Chinese National Health Commission.
Ander: Zorgstandaard
De zorgstandaard bestond uit de ondersteunende therapieën (waaronder zuurstoftherapie) die werden aanbevolen door de Chinese National Health Commission

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een verbeterde ernst van de ziekte op dag 2
Tijdsspanne: van baseline tot dag 2
Het percentage patiënten met verbeterde ernst van de ziekte (met ten minste één schaal) op dag 2
van baseline tot dag 2
Het percentage patiënten met een verbeterde ernst van de ziekte op dag 3
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 3
Het percentage patiënten met verbeterde ernst van de ziekte (met ten minste één schaal) op dag 3
vanaf baseline tot dag 3
Het percentage patiënten met een verbeterde ernst van de ziekte op de dag vóór ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 14 dagen (van baseline tot de dag voor ontslag uit het ziekenhuis)
Het percentage patiënten met een verbeterde ernst van de ziekte (met ten minste één schaal) op de dag vóór ontslag uit het ziekenhuis
tot 14 dagen (van baseline tot de dag voor ontslag uit het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zuurstofverzadiging op dag 2.
Tijdsspanne: van baseline tot dag 2
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zuurstofverzadiging op dag 2.
van baseline tot dag 2
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zuurstofverzadiging op dag 3.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 3
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zuurstofverzadiging op dag 3.
vanaf baseline tot dag 3
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zuurstofverzadiging op de dag vóór ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 14 dagen (van baseline tot de dag voor ontslag uit het ziekenhuis)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zuurstofverzadiging op de dag vóór ontslag uit het ziekenhuis.
tot 14 dagen (van baseline tot de dag voor ontslag uit het ziekenhuis)
De verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe-schaal op dag 2.
Tijdsspanne: van baseline tot dag 2
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de dyspnoeschaal (variërend van 0-4, waarbij hogere scores ernstigere uitkomsten aangeven) op dag 2.
van baseline tot dag 2
De verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe-schaal op dag 3.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 3
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal van kortademigheid (variërend van 0-4, waarbij hogere scores ernstigere uitkomsten aangeven) op dag 3.
vanaf baseline tot dag 3
De verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe-schaal op de dag vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: tot 14 dagen (van baseline tot de dag voor ontslag uit het ziekenhuis)
De verandering ten opzichte van baseline in dyspnoeschaal (variërend van 0-4, waarbij hogere scores ernstigere uitkomsten aangeven) op de dag vóór ontslag uit het ziekenhuis.
tot 14 dagen (van baseline tot de dag voor ontslag uit het ziekenhuis)
De verandering ten opzichte van baseline in hoestschaal op dag 2
Tijdsspanne: van baseline tot dag 2
De verandering ten opzichte van baseline in hoestschaal (variërend van 0-4, waarbij hogere scores ernstigere uitkomsten aangeven) op dag 2
van baseline tot dag 2
De verandering ten opzichte van baseline in hoestschaal op dag 3
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 3
De verandering ten opzichte van baseline in hoestschaal (variërend van 0-4, waarbij hogere scores ernstigere uitkomsten aangeven) op dag 3
vanaf baseline tot dag 3
De verandering ten opzichte van baseline in hoestschaal op de dag vóór ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 14 dagen (van baseline tot de dag voor ontslag uit het ziekenhuis)
De verandering ten opzichte van baseline in hoestschaal (variërend van 0-4, waarbij hogere scores ernstigere uitkomsten aangeven) op de dag vóór ontslag uit het ziekenhuis
tot 14 dagen (van baseline tot de dag voor ontslag uit het ziekenhuis)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor pijn op de borst op dag 2.
Tijdsspanne: van baseline tot dag 2
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor pijn op de borst (variërend van 0-4, waarbij hogere scores ernstigere uitkomsten aangeven) op dag 2.
van baseline tot dag 2
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor pijn op de borst op dag 3.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 3
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor pijn op de borst (variërend van 0-4, waarbij hogere scores ernstigere uitkomsten aangeven) op dag 3.
vanaf baseline tot dag 3
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor pijn op de borst op de dag vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: tot 14 dagen (van baseline tot de dag voor ontslag uit het ziekenhuis)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de pijnschaal op de borst (variërend van 0-4, waarbij hogere scores ernstigere uitkomsten aangeven) op de dag vóór ontslag uit het ziekenhuis.
tot 14 dagen (van baseline tot de dag voor ontslag uit het ziekenhuis)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor pijn op de borst op dag 2.
Tijdsspanne: van baseline tot dag 2
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal van pijn op de borst (variërend van 0-4, waarbij hogere scores ernstigere uitkomsten aangeven) op dag 2.
van baseline tot dag 2
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal van pijn op de borst op dag 3.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 3
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal van pijn op de borst (variërend van 0-4, waarbij hogere scores ernstigere uitkomsten aangeven) op dag 3.
vanaf baseline tot dag 3
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor pijn op de borst op de dag vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: tot 14 dagen (van baseline tot de dag voor ontslag uit het ziekenhuis)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal van pijn op de borst (variërend van 0-4, waarbij hogere scores ernstigere uitkomsten aangeven) op de dag vóór ontslag uit het ziekenhuis.
tot 14 dagen (van baseline tot de dag voor ontslag uit het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JT202005LZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren