Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedyn ja hapen sekakaasuinhalaatio koronavirustautiin 2019 (COVID-19)

keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vedyn ja hapen sekakaasuhengityksen vaikutukset potilaille, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19) ja joilla oli hengenahdistusta: monikeskus, avoin kliininen tutkimus

Tämä oli satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus. Tukikelpoisia potilaita rekrytoitiin seitsemästä Kiinan sairaalasta. Hoitostandardin perusteella hoitoryhmän potilaat hengittivät H2-O2:ta (66 % vetyä; 33 % happea) 3 l/min nenäkanyylin kautta käyttämällä vety/happigeneraattoria (malli AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kiina) purkamiseen asti. Verrokkiryhmän potilaat saivat normaalia hoitoa (joka koostui happihoidosta) kotiutumiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus. Tukikelpoisia potilaita rekrytoitiin seitsemästä Kiinan sairaalasta. Hoitostandardin perusteella hoitoryhmän potilaat hengittivät H2-O2:ta (66 % vetyä; 33 % happea) 3 l/min nenäkanyylin kautta käyttämällä vety/happigeneraattoria (malli AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kiina) purkamiseen asti. Verrokkiryhmän potilaat saivat normaalia hoitoa (joka koostui happihoidosta) kotiutumiseen asti. Kliiniset arvioinnit sisälsivät viiden kategorian järjestysasteikon, neljän kategorian tavallisen hengenahdistuksen, yskän, rintakivun ja rintakipujen asteikon (0: ei mitään; 1: lievä; 2: keskivaikea; 3: vaikea; 4: erittäin vakava) ja haittatapahtumat , suoritettiin maahantulon yhteydessä, ilmoittautumisen yhteydessä, päivänä 2 ja 3 satunnaistamisen jälkeen ja päivää ennen kotiuttamista. Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden sairauden vaikeusaste oli parantunut (vähintään yhdellä asteikolla). Toissijaiset päätepisteet käsittivät muutoksen lähtötasosta happisaturaation ja oireiden asteikoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on laboratoriossa varmistettu Covid-19.
  • Hengenahdistus oli sekä sairaalaan tullessa että ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on muita systeemisiä sairauksia kuin COVID-19 – sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä riskiä saada haitallisia seurauksia tai vaikuttaa tulosmittauksiin tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Potilaat, joilla on jokin seuraavista hengitystiesairauksista:

  • Kohteet kriittisissä tai epävakaissa olosuhteissa. Kriittinen (jos kohtaa jokin seuraavista oireista): 1. Hengitysvajaus ilmenee ja koneellinen ventilaatio tarvitaan; 2. Isku tapahtuu; 3. Muun elimen vajaatoiminta, teho-osaston seuranta ja hoito ovat tarpeen.
  • Immunosuppressiiviset sairaudet (HIV), vakava neurologinen sairaus, joka vaikuttaa ylempien hengitysteiden hallintaan, tai muita riskitekijöitä, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa merkittävän keuhkokuumeriskin koehenkilöillä.
  • Koehenkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä ja kognitiivisia häiriöitä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät noudata tutkimuksen vaiheita.
  • Potilaat, joilla on kehitysvamma, huono motivaatio, huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeet ja alkoholi) tai muu sairaus, joka rajoittaa tietoisen suostumuksen tehokkuutta tässä tutkimuksessa.
  • Antioksidanttien käyttö, mukaan lukien suuret annokset C-vitamiinia ja E-vitamiinia.
  • Koehenkilöt, jotka eivät sovi tutkijan arvion mukaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
H2-O2 (66 % vetyä; 33 % happea) hengitettynä. Hoitoryhmän potilaat hengittivät H2-O2:ta (66 % vetyä; 33 % happea) nopeudella 3 l/min nenäkanyylin kautta käyttämällä vety/happigeneraattoria (malli AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kiina) ) purkamiseen saakka.
Laite: Vetyhappigeneraattori sumuttimella
Hoitoryhmän potilaat hengittivät H2-O2:ta (66 % vetyä; 33 % happea) nopeudella 3 l/min nenäkanyylin kautta käyttämällä vety/happigeneraattoria (malli AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kiina) ) purkamiseen saakka.
Muut: Hoitostandardi
Perushoito koostui Kiinan kansallisen terveyskomission suosittelemista tukihoidoista (mukaan lukien happihoito).
Muut: Ohjausryhmä
Tavanomainen hoito viittasi Kiinan kansallisen terveyskomission suosittelemaan hoitotasoon (mukaan lukien happihoito).
Muut: Hoitostandardi
Perushoito koostui Kiinan kansallisen terveyskomission suosittelemista tukihoidoista (mukaan lukien happihoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden sairauden vaikeusaste oli parantunut päivänä 2
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 2
Niiden potilaiden osuus, joiden sairauden vakavuus on parantunut (vähintään yhdellä asteikolla) päivänä 2
lähtötasosta päivään 2
Niiden potilaiden osuus, joiden sairauden vaikeusaste oli parantunut päivänä 3
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 3
Niiden potilaiden osuus, joiden sairauden vakavuus on parantunut (vähintään yhdellä asteikolla) päivänä 3
lähtötasosta päivään 3
Niiden potilaiden osuus, joiden sairauden vaikeusaste oli parantunut sairaalahoitoa edeltävänä päivänä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää (perustilasta sairaalasta kotiutumista edeltävään päivään)
Niiden potilaiden osuus, joiden sairauden vaikeusaste oli parantunut (vähintään yhdellä asteikolla) sairaalahoitoa edeltävänä päivänä
enintään 14 päivää (perustilasta sairaalasta kotiutumista edeltävään päivään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta happisaturaatiossa päivänä 2.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 2
Muutos lähtötasosta happisaturaatiossa päivänä 2.
lähtötasosta päivään 2
Muutos lähtötasosta happisaturaatiossa päivänä 3.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 3
Muutos lähtötasosta happisaturaatiossa päivänä 3.
lähtötasosta päivään 3
Muutos lähtötilanteesta happisaturaatiossa sairaalasta lähtöä edeltävänä päivänä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää (perustilasta sairaalasta kotiutumista edeltävään päivään)
Muutos lähtötilanteesta happisaturaatiossa sairaalasta lähtöä edeltävänä päivänä.
enintään 14 päivää (perustilasta sairaalasta kotiutumista edeltävään päivään)
Hengenahdistusasteikon muutos lähtötasosta päivänä 2.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 2
Hengenahdistusasteikon muutos lähtötilanteesta (vaihtelee 0–4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia) päivänä 2.
lähtötasosta päivään 2
Hengenahdistusasteikon muutos lähtötilanteesta päivänä 3.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 3
Hengenahdistusasteikon muutos lähtötasosta (vaihtelee 0–4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia) päivänä 3.
lähtötasosta päivään 3
Hengenahdistusasteikon muutos lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumista edeltävänä päivänä.
Aikaikkuna: enintään 14 päivää (perustilasta sairaalasta kotiutumista edeltävään päivään)
Hengenahdistusasteikon muutos lähtötilanteesta (vaihtelee 0–4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia) sairaalasta kotiutumista edeltävänä päivänä.
enintään 14 päivää (perustilasta sairaalasta kotiutumista edeltävään päivään)
Muutos lähtötasosta yskän asteikossa päivänä 2
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 2
Muutos lähtötasosta yskän asteikossa (vaihtelee 0–4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia) päivänä 2
lähtötasosta päivään 2
Muutos lähtötasosta yskän asteikossa päivänä 3
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 3
Muutos lähtötasosta yskän asteikossa (vaihtelee 0–4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia) päivänä 3
lähtötasosta päivään 3
Muutos lähtötilanteesta yskän asteikossa sairaalasta lähtöä edeltävänä päivänä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää (perustilasta sairaalasta kotiutumista edeltävään päivään)
Muutos lähtötasosta yskän asteikossa (vaihtelee 0–4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia) sairaalasta kotiutumista edeltävänä päivänä
enintään 14 päivää (perustilasta sairaalasta kotiutumista edeltävään päivään)
Muutos lähtötasosta rintakipuasteikossa päivänä 2.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 2
Muutos lähtötasosta rintakipuasteikossa (vaihtelee 0–4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia) päivänä 2.
lähtötasosta päivään 2
Muutos lähtötasosta rintakipuasteikossa päivänä 3.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 3
Muutos lähtötasosta rintakipuasteikossa (vaihtelee 0–4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia) päivänä 3.
lähtötasosta päivään 3
Muutos lähtötasosta rintakipuasteikossa sairaalasta kotiutumista edeltävänä päivänä.
Aikaikkuna: enintään 14 päivää (perustilasta sairaalasta kotiutumista edeltävään päivään)
Muutos lähtötasosta rintakipuasteikossa (vaihtelee 0–4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia) sairaalasta kotiutumista edeltävänä päivänä.
enintään 14 päivää (perustilasta sairaalasta kotiutumista edeltävään päivään)
Muutos lähtötasosta rintakipuasteikossa päivänä 2.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 2
Muutos lähtötasosta rintakipuasteikossa (vaihtelee 0–4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia) päivänä 2.
lähtötasosta päivään 2
Muutos lähtötasosta rintakipuasteikossa päivänä 3.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 3
Muutos lähtötasosta rintakipuasteikossa (vaihtelee 0–4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia) päivänä 3.
lähtötasosta päivään 3
Muutos lähtötilanteesta rintakipuasteikossa sairaalasta kotiutumista edeltävänä päivänä.
Aikaikkuna: enintään 14 päivää (perustilasta sairaalasta kotiutumista edeltävään päivään)
Muutos lähtötasosta rintakipuasteikossa (vaihtelee 0–4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia) sairaalasta kotiutumista edeltävänä päivänä.
enintään 14 päivää (perustilasta sairaalasta kotiutumista edeltävään päivään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JT202005LZ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa