Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychanie mieszaniny wodoru i tlenu w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Wpływ inhalacji mieszaniną wodoru i tlenu u pacjentów z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), którzy mieli duszność: wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne

Było to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne. Kwalifikujący się pacjenci byli rekrutowani z siedmiu szpitali w Chinach. Na podstawie standardowej opieki pacjenci w grupie terapeutycznej wdychali H2-O2 (66% wodoru; 33% tlenu) z szybkością 3 l/min przez kaniulę do nosa, używając generatora wodoru/tlenu (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Chiny) do czasu zwolnienia. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali standardową opiekę (polegającą na tlenoterapii) do momentu wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne. Kwalifikujący się pacjenci byli rekrutowani z siedmiu szpitali w Chinach. Na podstawie standardowej opieki pacjenci w grupie terapeutycznej wdychali H2-O2 (66% wodoru; 33% tlenu) z szybkością 3 l/min przez kaniulę do nosa, używając generatora wodoru/tlenu (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Chiny) do czasu zwolnienia. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali standardową opiekę (polegającą na tlenoterapii) do momentu wypisu ze szpitala. Oceny kliniczne obejmowały pięciokategoriową skalę porządkową, czterokategoriową zwykłą skalę duszności, kaszlu, bólu w klatce piersiowej i bólu w klatce piersiowej (0: brak; 1: łagodny; 2: umiarkowany; 3: ciężki; 4: bardzo ciężki) oraz zdarzenia niepożądane , przeprowadzonego przy przyjęciu, przy rejestracji, w dniu 2 i 3 po randomizacji oraz dzień przed wypisem. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z poprawą ciężkości choroby (o co najmniej jedną skalę). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę saturacji tlenem i objawów w stosunku do wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z Covid-19 potwierdzonym laboratoryjnie w wieku od 18 do 75 lat.
  • Miał duszność zarówno przy przyjęciu do szpitala, jak i przy rejestracji.
  • Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć inne choroby ogólnoustrojowe inne niż COVID-19 — chorobę, która według oceny badacza może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wpływać na wyniki pomiarów po wzięciu udziału w badaniu.

Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.

Pacjenci z jedną z następujących chorób układu oddechowego:

  • Osoby w krytycznych lub niestabilnych warunkach. Krytyczny (spełniający którykolwiek z poniższych objawów): 1. Występuje niewydolność oddechowa i konieczna jest wentylacja mechaniczna; 2. Następuje wstrząs; 3. Konieczna jest inna niewydolność narządowa, monitorowanie i leczenie na OIOM-ie.
  • Choroby immunosupresyjne (HIV), ciężka choroba neurologiczna wpływająca na kontrolę górnych dróg oddechowych lub inne czynniki ryzyka, które zdaniem badacza mogą powodować znaczne ryzyko zapalenia płuc u badanych.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami poznawczymi.
  • Osoby, które nie wykonują kroków badania.
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją, nadużywającymi narkotyków (w tym narkotyków i alkoholu) lub innymi chorobami w wywiadzie ograniczającymi skuteczność świadomej zgody w tym badaniu.
  • Stosowanie przeciwutleniaczy, w tym dużych dawek witaminy C i witaminy E.
  • Osoby, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wdychanie H2-O2 (66% wodoru; 33% tlenu). Pacjenci w grupie leczonej wdychali H2-O2 (66% wodoru; 33% tlenu) z szybkością 3 l/min przez kaniulę donosową za pomocą generatora wodoru/tlenu (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Chiny ) aż do wyładowania.
Urządzenie: Generator tlenu wodorowego z nebulizatorem
Pacjenci w grupie leczonej wdychali H2-O2 (66% wodoru; 33% tlenu) z szybkością 3 l/min przez kaniulę donosową za pomocą generatora wodoru/tlenu (model AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Chiny ) aż do wyładowania.
Inny: Standard opieki
Standard opieki obejmował terapie wspomagające (w tym tlenoterapię) zalecane przez chińską Narodową Komisję Zdrowia
Inny: Grupa kontrolna
Zwykła opieka odnosiła się do standardu opieki (w tym tlenoterapii) zalecanego przez chińską Narodową Komisję Zdrowia.
Inny: Standard opieki
Standard opieki obejmował terapie wspomagające (w tym tlenoterapię) zalecane przez chińską Narodową Komisję Zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą ciężkości choroby w dniu 2
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 2
Odsetek pacjentów z poprawą ciężkości choroby (o co najmniej jedną skalę) w dniu 2
od linii podstawowej do dnia 2
Odsetek pacjentów z poprawą ciężkości choroby w dniu 3
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 3
Odsetek pacjentów z poprawą ciężkości choroby (o co najmniej jedną skalę) w dniu 3
od linii podstawowej do dnia 3
Odsetek pacjentów z poprawą ciężkości choroby na dzień przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
Odsetek pacjentów z poprawą ciężkości choroby (o co najmniej jedną skalę) w dniu poprzedzającym wypis ze szpitala
do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 2.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 2
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 2.
od linii podstawowej do dnia 2
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 3.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 3
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 3.
od linii podstawowej do dnia 3
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych w dniu poprzedzającym wypis ze szpitala
Ramy czasowe: do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych w dniu poprzedzającym wypis ze szpitala.
do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
Zmiana od wartości początkowej w skali duszności w dniu 2.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 2
Zmiana od wartości początkowej w skali duszności (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) w dniu 2.
od linii podstawowej do dnia 2
Zmiana od wartości początkowej w skali duszności w dniu 3.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 3
Zmiana od wartości początkowej w skali duszności (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) w dniu 3.
od linii podstawowej do dnia 3
Zmiana skali duszności w stosunku do wartości wyjściowych w dniu poprzedzającym wypis ze szpitala.
Ramy czasowe: do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
Zmiana od wartości początkowej w skali duszności (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) na dzień przed wypisem ze szpitala.
do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
Zmiana od wartości początkowej w skali kaszlu w dniu 2
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 2
Zmiana od wartości początkowej w skali kaszlu (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) w dniu 2
od linii podstawowej do dnia 2
Zmiana od wartości początkowej w skali kaszlu w dniu 3
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 3
Zmiana skali kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych (w zakresie od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) w dniu 3
od linii podstawowej do dnia 3
Zmiana skali kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu poprzedzającym wypis ze szpitala
Ramy czasowe: do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
Zmiana skali kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych (w zakresie od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) na dzień przed wypisem ze szpitala
do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu w klatce piersiowej w dniu 2.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 2
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu w klatce piersiowej (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) w dniu 2.
od linii podstawowej do dnia 2
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu w klatce piersiowej w dniu 3.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 3
Zmiana od wartości wyjściowej w skali bólu w klatce piersiowej (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) w dniu 3.
od linii podstawowej do dnia 3
Zmiana skali bólu w klatce piersiowej w stosunku do wartości wyjściowych w dniu poprzedzającym wypis ze szpitala.
Ramy czasowe: do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali bólu w klatce piersiowej (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) na dzień przed wypisem ze szpitala.
do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
Zmiana od wartości początkowej w skali cierpienia w klatce piersiowej w dniu 2.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali cierpienia w klatce piersiowej (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) w dniu 2.
od linii podstawowej do dnia 2
Zmiana od wartości początkowej w skali cierpienia w klatce piersiowej w dniu 3.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali cierpienia w klatce piersiowej (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) w dniu 3.
od linii podstawowej do dnia 3
Zmiana skali bólu w klatce piersiowej w stosunku do wartości wyjściowych w dniu poprzedzającym wypis ze szpitala.
Ramy czasowe: do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali cierpienia w klatce piersiowej (w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe wyniki) na dzień przed wypisem ze szpitala.
do 14 dni (od stanu wyjściowego do dnia przed wypisem ze szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JT202005LZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj