- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04378712
Väte/syre blandad gasinhalation för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
13 maj 2020 uppdaterad av: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Effekter av väte/syre blandad gasinhalation för patienter med Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19) som hade dyspné: en multicenter, öppen klinisk prövning
Detta var en randomiserad, multicenter, öppen klinisk prövning.
Berättigade patienter rekryterades från sju sjukhus i Kina.
På basis av vårdens standard inhalerade patienter i behandlingsgruppen H2-O2 (66 % väte; 33 % syre) med 3 L/min via näskanylen genom att använda väte/syregeneratorn (modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina) fram till utskrivning.
Patienterna i kontrollgruppen fick enbart standardvård (bestående av syrgasbehandling) fram till utskrivning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad, multicenter, öppen klinisk prövning.
Berättigade patienter rekryterades från sju sjukhus i Kina.
På basis av vårdens standard inhalerade patienter i behandlingsgruppen H2-O2 (66 % väte; 33 % syre) med 3 L/min via näskanylen genom att använda väte/syregeneratorn (modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina) fram till utskrivning.
Patienterna i kontrollgruppen fick enbart standardvård (bestående av syrgasbehandling) fram till utskrivning.
Kliniska bedömningar inkluderade fem kategorier ordinal skala, fyra kategorier normal skala av dyspné, hosta, bröstbesvär och bröstsmärtor (0: Ingen; 1: Mild; 2: Måttlig; 3: Allvarlig; 4: Mycket svår) och biverkningar , utförs vid intagning, vid inskrivning, dag 2 och 3 efter randomisering samt dagen före utskrivning.
Det primära effektmåttet var andelen patienter med förbättrad sjukdomsallvarlighet (med minst en skala).
Sekundära effektmått omfattade förändringen från baslinjen i syremättnads- och symptomskalor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med labbbekräftad Covid-19 i åldern 18 till 75 år.
- Hade dyspné både vid sjukhusinläggning och vid inskrivning.
- Patienterna anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Har andra systemsjukdomar än covid-19 - en sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för att utveckla ogynnsamma resultat eller påverka utfallsmåtten efter deltagande i studien.
Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
Personer med en av följande luftvägssjukdomar:
- Ämnen i kritiska eller instabila förhållanden. Kritisk (uppfyller något av följande symtom): 1. Andningssvikt uppstår och mekanisk ventilation behövs; 2. Chock uppstår; 3. Annan organsvikt, intensivvårdsövervakning och behandling behövs.
- Att ha immunsuppressiva sjukdomar (HIV), allvarlig neurologisk sjukdom som påverkar kontrollen av övre luftvägarna eller andra riskfaktorer som utredaren tror kan orsaka en betydande risk för lunginflammation hos försökspersoner.
- Ämnen med psykisk störning och kognitiv funktionsnedsättning.
- Ämnen som inte följer studiestegen.
- Patienter med mental retardation, dålig motivation, drogmissbruk (inklusive droger och alkohol) eller annan sjukdomshistoria som begränsar effektiviteten av informerat samtycke i denna studie.
- Användning av antioxidanter, inklusive stora doser av vitamin C och vitamin E.
- Försökspersoner som inte är lämpliga för att delta i denna studie enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
H2-O2 (66 % väte; 33 % syre) inandning.
Patienter i behandlingsgruppen inhalerade H2-O2 (66 % väte; 33 % syre) med 3 l/min via näskanylen genom att använda väte/syregeneratorn (modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina ) tills urladdning.
|
Patienter i behandlingsgruppen inhalerade H2-O2 (66 % väte; 33 % syre) med 3 l/min via näskanylen genom att använda väte/syregeneratorn (modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina ) tills urladdning.
Vårdstandarden bestod av de stödjande terapierna (inklusive syrgasbehandling) som rekommenderades av den kinesiska nationella hälsokommissionen
|
Övrig: Kontrollgrupp
Vanlig vård hänvisade till vårdstandarden (inklusive syrgasbehandling) som rekommenderas av den kinesiska nationella hälsokommissionen.
|
Vårdstandarden bestod av de stödjande terapierna (inklusive syrgasbehandling) som rekommenderades av den kinesiska nationella hälsokommissionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter med förbättrad sjukdomsgrad vid dag 2
Tidsram: från baslinjen till dag 2
|
Andelen patienter med förbättrad sjukdomsgrad (med minst en skala) vid dag 2
|
från baslinjen till dag 2
|
Andelen patienter med förbättrad sjukdomsgrad på dag 3
Tidsram: från baslinjen till dag 3
|
Andelen patienter med förbättrad sjukdomsgrad (med minst en skala) vid dag 3
|
från baslinjen till dag 3
|
Andelen patienter med förbättrad sjukdomsgrad dagen före sjukhusutskrivning
Tidsram: upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
|
Andelen patienter med förbättrad sjukdomsgrad (med minst en skala) dagen före sjukhusutskrivning
|
upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen från baslinjen i syremättnad dag 2.
Tidsram: från baslinjen till dag 2
|
Förändringen från baslinjen i syremättnad dag 2.
|
från baslinjen till dag 2
|
Förändringen från baslinjen i syremättnad dag 3.
Tidsram: från baslinjen till dag 3
|
Förändringen från baslinjen i syremättnad dag 3.
|
från baslinjen till dag 3
|
Förändringen från baslinjen i syremättnad dagen före sjukhusutskrivning
Tidsram: upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
|
Förändringen från baslinjen i syremättnad dagen före sjukhusutskrivning.
|
upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
|
Förändringen från baslinjen i dyspnéskalan dag 2.
Tidsram: från baslinjen till dag 2
|
Förändringen från baslinjen i dyspnéskalan (som sträcker sig från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare resultat) på dag 2.
|
från baslinjen till dag 2
|
Förändringen från baslinjen i dyspnéskalan dag 3.
Tidsram: från baslinjen till dag 3
|
Förändringen från baslinjen i dyspnéskalan (som sträcker sig från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare resultat) på dag 3.
|
från baslinjen till dag 3
|
Förändringen från baslinjen i dyspnéskalan dagen före sjukhusutskrivning.
Tidsram: upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
|
Förändringen från baslinjen i dyspnéskalan (från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare utfall) dagen före sjukhusutskrivning.
|
upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
|
Förändringen från baslinjen i hostskala dag 2
Tidsram: från baslinjen till dag 2
|
Förändringen från baslinjen i hostskalan (från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare resultat) på dag 2
|
från baslinjen till dag 2
|
Förändringen från baslinjen i hostskala dag 3
Tidsram: från baslinjen till dag 3
|
Förändringen från baslinjen i hostskalan (från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare resultat) på dag 3
|
från baslinjen till dag 3
|
Förändringen från baslinjen i hostskala dagen före sjukhusutskrivning
Tidsram: upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
|
Förändringen från baslinjen i hostskalan (från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare resultat) dagen före sjukhusutskrivning
|
upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
|
Förändringen från baslinjen i bröstsmärtskala dag 2.
Tidsram: från baslinjen till dag 2
|
Förändringen från baslinjen i bröstsmärtskala (från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare resultat) på dag 2.
|
från baslinjen till dag 2
|
Förändringen från baslinjen i bröstsmärtskala dag 3.
Tidsram: från baslinjen till dag 3
|
Förändringen från baslinjen i bröstsmärtskala (från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare resultat) på dag 3.
|
från baslinjen till dag 3
|
Förändringen från baslinjen i bröstsmärtskalan dagen före sjukhusutskrivning.
Tidsram: upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
|
Förändringen från baslinjen i bröstsmärtskala (från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare utfall) dagen före sjukhusutskrivning.
|
upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
|
Förändringen från baslinjen i skalan för bröstbesvär vid dag 2.
Tidsram: från baslinjen till dag 2
|
Förändringen från baslinjen i skalan för bröstbesvär (som sträcker sig från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare resultat) på dag 2.
|
från baslinjen till dag 2
|
Förändringen från baslinjen i skalan för bröstbesvär vid dag 3.
Tidsram: från baslinjen till dag 3
|
Förändringen från baslinjen i skalan för bröstbesvär (som sträcker sig från 0-4, med högre poäng som indikerar allvarligare utfall) på dag 3.
|
från baslinjen till dag 3
|
Förändringen från baslinjen i bröstbesvärsskalan dagen före sjukhusutskrivning.
Tidsram: upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
|
Förändringen från baslinjen i skalan för bröstbesvär (som sträcker sig från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare utfall) dagen före sjukhusutskrivning.
|
upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Morgan SE, Vukin K, Mosakowski S, Solano P, Stanton L, Lester L, Lavani R, Hall JB, Tung A. Use of heliox delivered via high-flow nasal cannula to treat an infant with coronavirus-related respiratory infection and severe acute air-flow obstruction. Respir Care. 2014 Nov;59(11):e166-70. doi: 10.4187/respcare.02728. Epub 2014 Aug 12.
- Kneyber MC, van Heerde M, Markhorst DG, Plotz FB. Mechanical ventilation with heliox decreases respiratory system resistance and facilitates CO2 removal in obstructive airway disease. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1676-7. doi: 10.1007/s00134-006-0348-6. Epub 2006 Aug 23. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2020
Första postat (Faktisk)
7 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JT202005LZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande