Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Väte/syre blandad gasinhalation för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

13 maj 2020 uppdaterad av: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effekter av väte/syre blandad gasinhalation för patienter med Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19) som hade dyspné: en multicenter, öppen klinisk prövning

Detta var en randomiserad, multicenter, öppen klinisk prövning. Berättigade patienter rekryterades från sju sjukhus i Kina. På basis av vårdens standard inhalerade patienter i behandlingsgruppen H2-O2 (66 % väte; 33 % syre) med 3 L/min via näskanylen genom att använda väte/syregeneratorn (modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina) fram till utskrivning. Patienterna i kontrollgruppen fick enbart standardvård (bestående av syrgasbehandling) fram till utskrivning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, multicenter, öppen klinisk prövning. Berättigade patienter rekryterades från sju sjukhus i Kina. På basis av vårdens standard inhalerade patienter i behandlingsgruppen H2-O2 (66 % väte; 33 % syre) med 3 L/min via näskanylen genom att använda väte/syregeneratorn (modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina) fram till utskrivning. Patienterna i kontrollgruppen fick enbart standardvård (bestående av syrgasbehandling) fram till utskrivning. Kliniska bedömningar inkluderade fem kategorier ordinal skala, fyra kategorier normal skala av dyspné, hosta, bröstbesvär och bröstsmärtor (0: Ingen; 1: Mild; 2: Måttlig; 3: Allvarlig; 4: Mycket svår) och biverkningar , utförs vid intagning, vid inskrivning, dag 2 och 3 efter randomisering samt dagen före utskrivning. Det primära effektmåttet var andelen patienter med förbättrad sjukdomsallvarlighet (med minst en skala). Sekundära effektmått omfattade förändringen från baslinjen i syremättnads- och symptomskalor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med labbbekräftad Covid-19 i åldern 18 till 75 år.
  • Hade dyspné både vid sjukhusinläggning och vid inskrivning.
  • Patienterna anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Har andra systemsjukdomar än covid-19 - en sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för att utveckla ogynnsamma resultat eller påverka utfallsmåtten efter deltagande i studien.

Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.

Personer med en av följande luftvägssjukdomar:

  • Ämnen i kritiska eller instabila förhållanden. Kritisk (uppfyller något av följande symtom): 1. Andningssvikt uppstår och mekanisk ventilation behövs; 2. Chock uppstår; 3. Annan organsvikt, intensivvårdsövervakning och behandling behövs.
  • Att ha immunsuppressiva sjukdomar (HIV), allvarlig neurologisk sjukdom som påverkar kontrollen av övre luftvägarna eller andra riskfaktorer som utredaren tror kan orsaka en betydande risk för lunginflammation hos försökspersoner.
  • Ämnen med psykisk störning och kognitiv funktionsnedsättning.
  • Ämnen som inte följer studiestegen.
  • Patienter med mental retardation, dålig motivation, drogmissbruk (inklusive droger och alkohol) eller annan sjukdomshistoria som begränsar effektiviteten av informerat samtycke i denna studie.
  • Användning av antioxidanter, inklusive stora doser av vitamin C och vitamin E.
  • Försökspersoner som inte är lämpliga för att delta i denna studie enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
H2-O2 (66 % väte; 33 % syre) inandning. Patienter i behandlingsgruppen inhalerade H2-O2 (66 % väte; 33 % syre) med 3 l/min via näskanylen genom att använda väte/syregeneratorn (modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina ) tills urladdning.
Patienter i behandlingsgruppen inhalerade H2-O2 (66 % väte; 33 % syre) med 3 l/min via näskanylen genom att använda väte/syregeneratorn (modell AMS-H-03, Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd., Kina ) tills urladdning.
Vårdstandarden bestod av de stödjande terapierna (inklusive syrgasbehandling) som rekommenderades av den kinesiska nationella hälsokommissionen
Övrig: Kontrollgrupp
Vanlig vård hänvisade till vårdstandarden (inklusive syrgasbehandling) som rekommenderas av den kinesiska nationella hälsokommissionen.
Vårdstandarden bestod av de stödjande terapierna (inklusive syrgasbehandling) som rekommenderades av den kinesiska nationella hälsokommissionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med förbättrad sjukdomsgrad vid dag 2
Tidsram: från baslinjen till dag 2
Andelen patienter med förbättrad sjukdomsgrad (med minst en skala) vid dag 2
från baslinjen till dag 2
Andelen patienter med förbättrad sjukdomsgrad på dag 3
Tidsram: från baslinjen till dag 3
Andelen patienter med förbättrad sjukdomsgrad (med minst en skala) vid dag 3
från baslinjen till dag 3
Andelen patienter med förbättrad sjukdomsgrad dagen före sjukhusutskrivning
Tidsram: upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
Andelen patienter med förbättrad sjukdomsgrad (med minst en skala) dagen före sjukhusutskrivning
upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i syremättnad dag 2.
Tidsram: från baslinjen till dag 2
Förändringen från baslinjen i syremättnad dag 2.
från baslinjen till dag 2
Förändringen från baslinjen i syremättnad dag 3.
Tidsram: från baslinjen till dag 3
Förändringen från baslinjen i syremättnad dag 3.
från baslinjen till dag 3
Förändringen från baslinjen i syremättnad dagen före sjukhusutskrivning
Tidsram: upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
Förändringen från baslinjen i syremättnad dagen före sjukhusutskrivning.
upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
Förändringen från baslinjen i dyspnéskalan dag 2.
Tidsram: från baslinjen till dag 2
Förändringen från baslinjen i dyspnéskalan (som sträcker sig från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare resultat) på dag 2.
från baslinjen till dag 2
Förändringen från baslinjen i dyspnéskalan dag 3.
Tidsram: från baslinjen till dag 3
Förändringen från baslinjen i dyspnéskalan (som sträcker sig från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare resultat) på dag 3.
från baslinjen till dag 3
Förändringen från baslinjen i dyspnéskalan dagen före sjukhusutskrivning.
Tidsram: upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
Förändringen från baslinjen i dyspnéskalan (från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare utfall) dagen före sjukhusutskrivning.
upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
Förändringen från baslinjen i hostskala dag 2
Tidsram: från baslinjen till dag 2
Förändringen från baslinjen i hostskalan (från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare resultat) på dag 2
från baslinjen till dag 2
Förändringen från baslinjen i hostskala dag 3
Tidsram: från baslinjen till dag 3
Förändringen från baslinjen i hostskalan (från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare resultat) på dag 3
från baslinjen till dag 3
Förändringen från baslinjen i hostskala dagen före sjukhusutskrivning
Tidsram: upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
Förändringen från baslinjen i hostskalan (från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare resultat) dagen före sjukhusutskrivning
upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
Förändringen från baslinjen i bröstsmärtskala dag 2.
Tidsram: från baslinjen till dag 2
Förändringen från baslinjen i bröstsmärtskala (från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare resultat) på dag 2.
från baslinjen till dag 2
Förändringen från baslinjen i bröstsmärtskala dag 3.
Tidsram: från baslinjen till dag 3
Förändringen från baslinjen i bröstsmärtskala (från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare resultat) på dag 3.
från baslinjen till dag 3
Förändringen från baslinjen i bröstsmärtskalan dagen före sjukhusutskrivning.
Tidsram: upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
Förändringen från baslinjen i bröstsmärtskala (från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare utfall) dagen före sjukhusutskrivning.
upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
Förändringen från baslinjen i skalan för bröstbesvär vid dag 2.
Tidsram: från baslinjen till dag 2
Förändringen från baslinjen i skalan för bröstbesvär (som sträcker sig från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare resultat) på dag 2.
från baslinjen till dag 2
Förändringen från baslinjen i skalan för bröstbesvär vid dag 3.
Tidsram: från baslinjen till dag 3
Förändringen från baslinjen i skalan för bröstbesvär (som sträcker sig från 0-4, med högre poäng som indikerar allvarligare utfall) på dag 3.
från baslinjen till dag 3
Förändringen från baslinjen i bröstbesvärsskalan dagen före sjukhusutskrivning.
Tidsram: upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)
Förändringen från baslinjen i skalan för bröstbesvär (som sträcker sig från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare utfall) dagen före sjukhusutskrivning.
upp till 14 dagar (från baslinjen till dagen före sjukhusutskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei-jie Guan, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera