腰椎管狭窄症患者保守与手术治疗效果的长期随访
2023年11月23日 更新者：Aylin Ayyıldız、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
计划共治疗 60 例诊断为椎管狭窄的患者，其中 30 例采用物理治疗模型和锻炼，30 例采用手术治疗。
患者将由同一位医生进行 5 次评估，分别为早期初级治疗前、治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
研究概览
详细说明
40-85 岁之间住院并在物理医学和康复、骨科和神经外科诊所接受 LSS 诊断治疗的患者将被纳入研究。 LSS 的诊断将通过 MR 和/或 CT 和神经源性跛行病史做出。
共计 60 例诊断为椎管狭窄的患者，其中 30 例患者进行物理治疗建模和运动，30 例患者进行手术治疗，研究持续时间被认为是 24 个月。 患者将由同一位医生进行 5 次评估，分别为早期初级治疗前、治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
临床评估将由同一位医生完成。 在椎管狭窄患者的疼痛（运动、休息、夜间）VAS、功能状态步行距离和ILBDI（伊斯坦布尔腰痛残疾指数）查询表中，将使用Nottingham Extended Life Profile。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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İstanbul、火鸡、34100
- Science Health University Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
计划对确诊为椎管狭窄的患者60例进行物理治疗模型和锻炼30例，手术治疗30例。
40-85 岁之间的患者将被收治，并且不分性别。
儿童患者将不包括在研究中。
描述
纳入标准：
- 介于40-85岁之间
- 在患者病史中定义神经源性跛行
- MR 和/或 CT 成像诊断腰椎管狭窄症
- 症状的持续时间应至少为 4 周
- 已排除腰痛的其他原因
排除标准：
- 之前做过腰椎手术
- 不到3个月前腰椎管狭窄症的物理治疗
- 以前做过任何腰椎注射
- 炎症性腰痛患者
- 椎管峡部裂和/或脊椎滑脱导致的椎管狭窄患者
- 有外伤史和疑似椎体骨折的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：运动和物理治疗计划
30例腰椎管狭窄症患者采用热敷、经皮神经电刺激、深度温热等理疗方式，每周进行7次腰部屈曲力量训练，持续3周。
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减压操作
其他名称：
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第 2 组：外科手术程序
30例腰椎管狭窄症患者均行相应节段减压手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于疼痛评估的临床评估 VAS（视觉模拟量表）
大体时间：第一个月
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临床评估将由同一位医生完成。
对于椎管狭窄患者，将使用 VAS（视觉模拟量表）进行疼痛评估。
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第一个月
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临床评价2功能状态步行距离
大体时间：第一个月
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在椎管狭窄患者中，将使用功能状态步行距离。
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第一个月
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临床评价 3 伊斯坦布尔腰痛残疾指数
大体时间：第一个月
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对于椎管狭窄患者，将使用 ILBDI（伊斯坦布尔腰痛残疾指数）表格。
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第一个月
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临床评估 4 诺丁汉延长生命概况
大体时间：第一个月
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对于椎管狭窄患者，将使用 Nottingham Extended Life Profile。
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第一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床评价 5
大体时间：第12个月
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对于椎管狭窄患者，VAS 将在第 3、6 和 12 个月使用。
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第12个月
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临床评估 6
大体时间：第12个月
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在椎管狭窄患者中，将在第 3、6 和 12 个月使用功能状态步行距离。
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第12个月
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临床评估 7
大体时间：第12个月
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对于椎管狭窄患者，将在第 3、6 和 12 个月使用 ILBDI（伊斯坦布尔腰痛残疾指数）表格。
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第12个月
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临床评价 8
大体时间：第12个月
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对于椎管狭窄患者，将在第 3、6 和 12 个月使用 Nottingham Extended Life Profile。
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第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Figen Yılmaz, Prof. Dr.、Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月15日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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