Suivi à long terme des résultats des traitements conservateurs et chirurgicaux des patients atteints de sténose rachidienne lombaire
23 novembre 2023 mis à jour par: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Un total de 60 patients avec un diagnostic de sténose spinale est prévu pour 30 patients, avec modélisation et exercice de physiothérapie, et 30 patients avec traitement chirurgical.
Les patients seront évalués par le même médecin 5 fois, avant le début du traitement primaire, le 1er mois, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés de 40 à 85 ans hospitalisés et traités avec le diagnostic de LSS dans les cliniques de médecine physique et de réadaptation, d'orthopédie et de neurochirurgie seront inclus dans l'étude. Le diagnostic de LSS sera posé par IRM et/ou TDM et antécédent de claudication neurogène.
Un total de 60 patients avec un diagnostic de sténose spinale est prévu pour 30 patients, avec modélisation et exercice de physiothérapie, et 30 patients avec traitement chirurgical, et la durée de l'étude est considérée comme étant de 24 mois. Les patients seront évalués par le même médecin 5 fois, avant le début du traitement primaire, le 1er mois, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois après le traitement.
L'évaluation clinique sera effectuée par le même médecin. Chez les patients présentant une sténose rachidienne, une EVA de la douleur (mouvement, repos, nuit), la distance de marche de l'état fonctionnel et le formulaire de demande ILBDI (indice d'invalidité de la douleur à la taille d'Istanbul), le profil de vie étendue de Nottingham sera utilisé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34100
- Science Health University Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il est prévu de prendre 60 patients avec un diagnostic de sténose spinale pour réaliser des modèles de physiothérapie et des exercices pour 30 patients et un traitement chirurgical pour 30 patients.
Les patients âgés de 40 à 85 ans seront admis et aucune différence ne sera faite en termes de sexe.
L'enfant patient ne sera pas inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 40 et 85 ans
- Définir la claudication neurogène dans l'anamnèse du patient
- Diagnostic de sténose lombaire en IRM et/ou CT
- La durée du symptôme doit être d'au moins 4 semaines
- D'autres causes de lombalgie ont été exclues
Critère d'exclusion:
- Ayant déjà subi une chirurgie lombaire
- Physiothérapie pour sténose lombaire il y a moins de 3 mois
- Toute injection lombaire a été appliquée avant
- Patients souffrant de lombalgie inflammatoire
- Patients présentant une sténose spinale due à une spondylolyse et/ou un spondylolisthésis
- Patients ayant des antécédents de traumatisme et suspicion de fracture vertébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Programme d'exercices et de physiothérapie
30 patients atteints de sténose rachidienne lombaire recevront une compresse chaude, une stimulation nerveuse électrique transcutanée et un réchauffement profond comme modalité de thérapie physique, et des exercices de flexion et de renforcement des lombaires ont été effectués 7 fois/semaine pendant 3 semaines.
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Opération de décompression
Autres noms:
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Groupe 2 : Programme d'interventions chirurgicales
30 patients atteints de sténose rachidienne lombaire ont subi une opération de décompression du niveau pertinent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique EVA (échelle visuelle analogique) pour l'évaluation de la douleur
Délai: 1er mois
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L'évaluation clinique sera effectuée par le même médecin.
Chez les patients présentant une sténose spinale, l'EVA (échelle visuelle analogique) d'évaluation de la douleur sera utilisée.
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1er mois
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Évaluation clinique 2 état fonctionnel distance de marche
Délai: 1er mois
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Chez les patients présentant une sténose spinale, la distance de marche de l'état fonctionnel sera utilisée.
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1er mois
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Évaluation clinique 3 Indice d'invalidité de la douleur à la taille d'Istanbul
Délai: 1er mois
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Chez les patients présentant une sténose rachidienne, le formulaire ILBDI (indice d'invalidité de la douleur à la taille d'Istanbul) sera utilisé.
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1er mois
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Évaluation clinique 4 Profil de durée de vie étendue de Nottingham
Délai: 1er mois
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Chez les patients présentant une sténose spinale, le profil de durée de vie prolongée de Nottingham sera utilisé.
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1er mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique 5
Délai: 12ème mois
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Chez les patients présentant une sténose spinale, la VAS sera utilisée au 3ème, 6ème et 12ème mois.
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12ème mois
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Évaluation clinique 6
Délai: 12ème mois
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Chez les patients présentant une sténose rachidienne, la distance de marche de l'état fonctionnel sera utilisée au 3ème, 6ème et 12ème mois.
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12ème mois
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Évaluation clinique 7
Délai: 12ème mois
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Chez les patients présentant une sténose rachidienne, le formulaire ILBDI (indice d'invalidité de la douleur à la taille d'Istanbul) sera utilisé au 3ème, 6ème et 12ème mois.
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12ème mois
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Évaluation clinique 8
Délai: 12ème mois
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Chez les patients présentant une sténose spinale, Nottingham Extended Life Profile sera utilisé au 3e, 6e et 12e mois.
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12ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Figen Yılmaz, Prof. Dr., Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
7 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2373
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .