Langdurige follow-up van conservatieve en chirurgische behandelingsresultaten van patiënten met lumbale spinale stenose
23 november 2023 bijgewerkt door: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Er zijn in totaal 60 patiënten met een diagnose van spinale stenose gepland voor 30 patiënten, met fysiotherapiemodellering en lichaamsbeweging, en 30 patiënten met chirurgische behandeling.
Patiënten zullen 5 keer door dezelfde arts worden beoordeeld, vóór vroege primaire behandeling, 1e maand, 3e maand, 6e maand en 12e maand na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten tussen de 40 en 85 jaar oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen en worden behandeld met de diagnose LSS in klinieken voor fysische geneeskunde en revalidatie, orthopedie en neurochirurgie, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De diagnose LSS wordt gesteld door middel van MR en/of CT en neurogene claudicatio anamnese.
Er zijn in totaal 60 patiënten met een diagnose van spinale stenose gepland voor 30 patiënten, met fysiotherapiemodellering en lichaamsbeweging, en 30 patiënten met chirurgische behandeling, en de duur van het onderzoek wordt geacht 24 maanden te zijn. Patiënten zullen 5 keer door dezelfde arts worden beoordeeld, vóór vroege primaire behandeling, 1e maand, 3e maand, 6e maand en 12e maand na de behandeling.
Klinische evaluatie zal worden gedaan door dezelfde arts. Bij patiënten met spinale stenose, pijn (beweging, rust, nacht) VAS, functionele status loopafstand en ILBDI (Istanbul waist pain disability index) aanvraagformulier, wordt Nottingham Extended Life Profile gebruikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34100
- Science Health University Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het is de bedoeling om 60 patiënten met een diagnose van spinale stenose te nemen om fysiotherapiemodellen en oefeningen uit te voeren voor 30 patiënten en chirurgische behandeling voor 30 patiënten.
Patiënten tussen de 40 en 85 jaar worden opgenomen en er wordt geen onderscheid gemaakt naar geslacht.
De kindpatiënt zal niet in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 40-85 jaar oud zijn
- Neurogene claudicatio definiëren in anamnese van patiënten
- Diagnose van lumbale stenose bij MR- en/of CT-beeldvorming
- De duur van het symptoom moet minimaal 4 weken zijn
- Andere oorzaken van lage rugpijn zijn uitgesloten
Uitsluitingscriteria:
- Ik heb eerder een lumbale operatie gehad
- Fysiotherapie voor lumbale spinale stenose minder dan 3 maanden geleden
- Elke lumbale injectie is eerder toegepast
- Patiënten met inflammatoire lage rugpijn
- Patiënten met spinale stenose als gevolg van spondylolyse en/of spondylolisthesis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma en vermoedelijke wervelfracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Grup 1: Oefen- en fysiotherapieprogramma
30 patiënten met lumbale spinale stenose zullen een hotpack, transcutane elektrische zenuwstimulatie en diepe opwarming krijgen als fysiotherapeutische modaliteit, en lumberflexie- en versterkingsoefeningen werden gedurende 3 weken 7 keer per week uitgevoerd.
|
Decompressie operatie
Andere namen:
|
|
Grup 2: Chirurgisch ingreepprogramma
30 patiënten met lumbale spinale stenose ondergingen een decompressieoperatie van het relevante niveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie VAS (visuele analoge schaal) voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 1e maand
|
Klinische evaluatie zal worden gedaan door dezelfde arts.
Bij patiënten met spinale stenose zal VAS (visuele analoge schaal) worden gebruikt voor pijnbeoordeling.
|
1e maand
|
|
Klinische evaluatie 2 functionele status loopafstand
Tijdsspanne: 1e maand
|
Bij patiënten met spinale stenose wordt de functionele status loopafstand gebruikt.
|
1e maand
|
|
Klinische evaluatie 3 Istanbul heuppijn invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 1e maand
|
Bij patiënten met spinale stenose wordt het ILBDI-formulier (Istanbul Waist Pain Disability Index) gebruikt.
|
1e maand
|
|
Klinische evaluatie 4 Nottingham Extended Life Profile
Tijdsspanne: 1e maand
|
Bij patiënten met spinale stenose zal Nottingham Extended Life Profile worden gebruikt.
|
1e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie 5
Tijdsspanne: 12e maand
|
Bij patiënten met spinale stenose wordt VAS gebruikt in de 3e, 6e en 12e maand.
|
12e maand
|
|
Klinische evaluatie 6
Tijdsspanne: 12e maand
|
Bij patiënten met spinale stenose wordt functionele status loopafstand gebruikt in de 3e, 6e en 12e maand.
|
12e maand
|
|
Klinische evaluatie 7
Tijdsspanne: 12e maand
|
Bij patiënten met spinale stenose zal het ILBDI-formulier (Istanbul Waist Pain Disability Index) worden gebruikt in de 3e, 6e en 12e maand.
|
12e maand
|
|
Klinische evaluatie 8
Tijdsspanne: 12e maand
|
Bij patiënten met spinale stenose wordt Nottingham Extended Life Profile gebruikt in de 3e, 6e en 12e maand.
|
12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Figen Yılmaz, Prof. Dr., Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .