Az ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegek konzervatív és sebészeti kezelési eredményeinek hosszú távú követése
2023. november 23. frissítette: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Összesen 60 gerincszűkület diagnosztizált beteget terveznek 30 betegre, fizikoterápiás modellezéssel és tornáztatással, 30 beteget pedig műtéti kezeléssel.
A betegeket ugyanaz az orvos 5 alkalommal értékeli, a korai alapkezelés előtt, az 1., 3., 6. és 12. hónapban a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan 40-85 év közötti betegeket vonnak be, akiket LSS diagnózissal kezelnek a fizikogyógyászati és rehabilitációs, ortopédiai és idegsebészeti klinikákon. Az LSS diagnózisát MR és/vagy CT és neurogén claudicatio anamnézis alapján kell megállapítani.
Összesen 60 gerincszűkület diagnosztizált beteget 30 betegre terveznek fizikoterápiás modellezéssel és gyakorlatokkal, valamint 30 beteget műtéti kezeléssel, a vizsgálat időtartama 24 hónap. A betegeket ugyanaz az orvos 5 alkalommal értékeli, a korai alapkezelés előtt, az 1., 3., 6. és 12. hónapban a kezelés után.
A klinikai értékelést ugyanaz az orvos végzi el. A gerincszűkületben szenvedő betegeknél a fájdalom (mozgás, pihenés, éjszaka) VAS, funkcionális állapot sétatávolság és ILBDI (Istanbul waist pain disability index) kérdőív, Nottingham Extended Life Profile kerül felhasználásra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34100
- Science Health University Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tervek szerint 60 gerincszűkületes diagnosztizált beteget vesznek igénybe 30 betegnél fizikoterápiás modellek és torna, valamint 30 beteg műtéti kezelésének elvégzésére.
40-85 év közötti betegeket fogadnak be, és nem lesz különbség a nemek között.
A gyermekbeteg nem kerül be a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-85 év közöttinek
- A neurogén claudicatio meghatározása a beteg anamnézisében
- Az ágyéki szűkület diagnosztizálása MR és/vagy CT képalkotásban
- A tünet időtartamának legalább 4 hétnek kell lennie
- A derékfájás egyéb okait kizárták
Kizárási kritériumok:
- Korábban ágyéki műtéten esett át
- Fizikoterápia ágyéki gerincszűkületre kevesebb, mint 3 hónappal ezelőtt
- Bármilyen ágyéki injekciót alkalmaztak korábban
- Gyulladásos derékfájásban szenvedő betegek
- Spondylolysis és/vagy spondylolisthesis miatti gerincszűkületben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében traumás és csigolyatörés gyanúja szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: gyakorlatok és fizikoterápiás program
30 ágyéki gerincszűkületben szenvedő beteg kap melegpakolást, transzkután elektromos idegstimulációt és mélymelegítést fizikoterápiás módszerként, valamint hetente 7 alkalommal, 3 héten keresztül fahajlító és erősítő gyakorlatokat végeztünk.
|
Dekompressziós művelet
Más nevek:
|
|
2. csoport: Sebészeti beavatkozási program
30 ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegnél esett át megfelelő szintű dekompressziós műtét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Evaluation VAS (vizuális analóg skála) a fájdalom értékeléséhez
Időkeret: 1. hónap
|
A klinikai értékelést ugyanaz az orvos végzi el.
A gerincszűkületben szenvedő betegeknél a fájdalom értékelésére VAS-t (vizuális analóg skálát) kell alkalmazni.
|
1. hónap
|
|
Clinical Evaluation 2 funkcionális állapot sétatávolság
Időkeret: 1. hónap
|
A gerincszűkületben szenvedő betegeknél a funkcionális állapot sétatávolságát kell alkalmazni.
|
1. hónap
|
|
Clinical Evaluation 3 Istanbul derékfájdalom rokkantsági index
Időkeret: 1. hónap
|
A gerincszűkületben szenvedő betegeknél az ILBDI (Istanbul waist pain disability index) formát alkalmazzák.
|
1. hónap
|
|
Clinical Evaluation 4 Nottingham Extended Life Profile
Időkeret: 1. hónap
|
A gerincszűkületben szenvedő betegeknél a Nottingham Extended Life Profile-t kell alkalmazni.
|
1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai értékelés 5
Időkeret: 12. hónap
|
A gerincszűkületben szenvedő betegeknél a VAS-t a 3., 6. és 12. hónapban alkalmazzák.
|
12. hónap
|
|
Klinikai értékelés 6
Időkeret: 12. hónap
|
A gerincszűkületben szenvedő betegeknél a funkcionális állapot sétatávolságát a 3., 6. és 12. hónapban kell alkalmazni.
|
12. hónap
|
|
Klinikai értékelés 7
Időkeret: 12. hónap
|
A gerincszűkületben szenvedő betegeknél a 3., 6. és 12. hónapban az ILBDI (Istanbul waist pain disability index) formája kerül alkalmazásra.
|
12. hónap
|
|
Klinikai értékelés 8
Időkeret: 12. hónap
|
A gerincszűkületben szenvedő betegeknél a Nottingham Extended Life Profile-t a 3., 6. és 12. hónapban alkalmazzák.
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Figen Yılmaz, Prof. Dr., Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2373
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .