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Langzeit-Follow-up von konservativen und chirurgischen Behandlungsergebnissen von Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose

23. November 2023 aktualisiert von: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Insgesamt 60 Patienten mit der Diagnose einer Spinalkanalstenose sind geplant, 30 Patienten mit Physiotherapiemodellierung und Übungen und 30 Patienten mit chirurgischer Behandlung. Die Patienten werden vor der frühen Primärbehandlung, im 1. Monat, im 3. Monat, im 6. Monat und im 12. Monat nach der Behandlung fünfmal vom selben Arzt untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten zwischen 40 und 85 Jahren aufgenommen, die mit der Diagnose LSS in Kliniken für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Orthopädie und Neurochirurgie ins Krankenhaus eingeliefert und behandelt werden. Die Diagnose von LSS wird durch MR und / oder CT und neurogene Claudicatio-Anamnese gestellt.

Insgesamt 60 Patienten mit einer Diagnose von Spinalkanalstenose sind geplant, 30 Patienten mit Physiotherapiemodellierung und Übungen und 30 Patienten mit chirurgischer Behandlung, und die Dauer der Studie wird auf 24 Monate geschätzt. Die Patienten werden vor der frühen Primärbehandlung, im 1. Monat, im 3. Monat, im 6. Monat und im 12. Monat nach der Behandlung fünfmal vom selben Arzt untersucht.

Die klinische Bewertung wird von demselben Arzt durchgeführt. Bei Patienten mit spinaler Stenose, Schmerzen (Bewegung, Ruhe, Nacht), VAS, Funktionsstatus Gehstrecke und ILBDI (Istanbul Waist Pain Disability Index) wird das Nottingham Extended Life Profile verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34100
        • Science Health University Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, 60 Patienten mit der Diagnose einer Spinalkanalstenose aufzunehmen, um physikalische Therapiemodelle und Übungen für 30 Patienten und eine chirurgische Behandlung für 30 Patienten durchzuführen. Patienten im Alter zwischen 40 und 85 Jahren werden aufgenommen, und es wird kein Unterschied in Bezug auf das Geschlecht gemacht. Der Kinderpatient wird nicht in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 40 und 85 Jahre alt sein
  2. Definition der neurogenen Claudicatio in der Anamnese des Patienten
  3. Diagnose einer lumbalen Stenose in MR- und/oder CT-Bildgebung
  4. Die Dauer des Symptoms sollte mindestens 4 Wochen betragen
  5. Andere Ursachen für Rückenschmerzen wurden ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte vorher eine Lumbaloperation
  2. Physiotherapie bei lumbaler Spinalkanalstenose vor weniger als 3 Monaten
  3. Irgendeine lumbale Injektion wurde zuvor angewendet
  4. Patienten mit entzündlichen Rückenschmerzen
  5. Patienten mit Spinalkanalstenose aufgrund von Spondylolyse und / oder Spondylolisthese
  6. Patienten mit einem Trauma in der Vorgeschichte und Verdacht auf eine Wirbelfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Bewegungs- und Physiotherapieprogramm
30 Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose erhalten eine Wärmepackung, transkutane elektrische Nervenstimulation und Tiefenerwärmung als physikalische Therapiemodalität, und Lendenbeuge- und Kräftigungsübungen wurden 7 Mal pro Woche für 3 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Bewegung und Physiotherapie
Dekompressionsoperation
Andere Namen:
  • Chirurgie
Gruppe 2: Programm für chirurgische Eingriffe
30 Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose wurden einer Dekompressionsoperation der entsprechenden Höhe unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung VAS (visuelle Analogskala) zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1. Monat
Die klinische Bewertung wird von demselben Arzt durchgeführt. Bei Patienten mit Spinalkanalstenose wird die VAS (visuelle Analogskala) zur Schmerzbewertung verwendet.
1. Monat
Klinische Bewertung 2 Funktionsstatus Gehstrecke
Zeitfenster: 1. Monat
Bei Patienten mit Spinalkanalstenose wird der Funktionsstatus Gehstrecke verwendet.
1. Monat
Klinische Bewertung 3 Index für Behinderung durch Hüftschmerzen in Istanbul
Zeitfenster: 1. Monat
Bei Patienten mit Spinalkanalstenose wird das ILBDI-Formular (Istanbul Waist Pain Disability Index) verwendet.
1. Monat
Klinische Bewertung 4 Nottingham Extended Life Profile
Zeitfenster: 1. Monat
Bei Patienten mit Spinalkanalstenose wird Nottingham Extended Life Profile verwendet.
1. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung 5
Zeitfenster: 12. Monat
Bei Patienten mit Spinalkanalstenose wird VAS im 3., 6. und 12. Monat eingesetzt.
12. Monat
Klinische Bewertung 6
Zeitfenster: 12. Monat
Bei Patienten mit Spinalkanalstenose wird der Funktionsstatus Gehstrecke im 3., 6. und 12. Monat verwendet.
12. Monat
Klinische Bewertung 7
Zeitfenster: 12. Monat
Bei Patienten mit Spinalkanalstenose wird im 3., 6. und 12. Monat das ILBDI-Formular (Istanbul Waist Pain Disability Index) verwendet.
12. Monat
Klinische Bewertung 8
Zeitfenster: 12. Monat
Bei Patienten mit Spinalkanalstenose wird Nottingham Extended Life Profile im 3., 6. und 12. Monat angewendet.
12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Figen Yılmaz, Prof. Dr., Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2373

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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