Acompanhamento a Longo Prazo dos Resultados do Tratamento Conservador e Cirúrgico de Pacientes com Estenose Espinhal Lombar
23 de novembro de 2023 atualizado por: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Está previsto um total de 60 pacientes com diagnóstico de estenose espinhal, sendo 30 pacientes, com modelagem e exercícios fisioterapêuticos, e 30 pacientes com tratamento cirúrgico.
Os pacientes serão avaliados pelo mesmo médico 5 vezes, antes do início do tratamento primário, 1º mês, 3º mês, 6º mês e 12º mês após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo pacientes entre 40-85 anos internados e tratados com diagnóstico de LSS em Clínicas de Medicina Física e Reabilitação, Ortopedia e Neurocirurgia. O diagnóstico de LSS será feito por RM e/ou TC e histórico de claudicação neurogênica.
Está previsto um total de 60 pacientes com diagnóstico de estenose espinhal, sendo 30 pacientes, com modelagem fisioterapêutica e exercícios, e 30 pacientes com tratamento cirúrgico, e a duração do estudo é considerada de 24 meses. Os pacientes serão avaliados pelo mesmo médico 5 vezes, antes do início do tratamento primário, 1º mês, 3º mês, 6º mês e 12º mês após o tratamento.
A avaliação clínica será feita pelo mesmo médico. Em pacientes com estenose espinhal, EVA de dor (movimento, repouso, noite), status funcional, distância percorrida e ILBDI (Índice de Incapacidade de Dor na Cintura de Istambul), o Perfil de Vida Estendido de Nottingham será usado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34100
- Science Health University Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Está previsto levar 60 pacientes com diagnóstico de estenose espinhal para realizar modelos de fisioterapia e exercícios para 30 pacientes e tratamento cirúrgico para 30 pacientes.
Serão admitidos doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 85 anos e não será feita qualquer diferença em termos de sexo.
O paciente criança não será incluído no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 40-85 anos
- Definição de claudicação neurogênica na anamnese do paciente
- Diagnóstico de estenose lombar em RM e/ou TC
- A duração do sintoma deve ser de pelo menos 4 semanas
- Outras causas de dor lombar foram descartadas
Critério de exclusão:
- Ter feito cirurgia lombar antes
- Fisioterapia para estenose espinhal lombar há menos de 3 meses
- Qualquer injeção lombar foi aplicada antes
- Pacientes com lombalgia inflamatória
- Pacientes com estenose espinhal devido a espondilólise e/ou espondilolistese
- Pacientes com história de trauma e suspeita de fratura vertebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Programa de exercícios e fisioterapia
30 pacientes com estenose espinhal lombar receberão bolsa quente, estimulação elétrica nervosa transcutânea e aquecimento profundo como modalidade de fisioterapia, e flexão lombar e exercícios de fortalecimento foram realizados 7 vezes/semana durante 3 semanas.
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Operação de descompressão
Outros nomes:
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Grupo 2: Programa de procedimentos cirúrgicos
30 pacientes com estenose espinhal lombar foram submetidos a operação de descompressão do nível relevante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica VAS (escala analógica visual) para avaliação da dor
Prazo: 1º mês
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A avaliação clínica será feita pelo mesmo médico.
Em pacientes com estenose espinhal, será utilizada a EVA (escala visual analógica) para avaliação da dor.
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1º mês
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Avaliação clínica 2 estado funcional distância percorrida a pé
Prazo: 1º mês
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Em pacientes com estenose espinhal, será usada a distância de caminhada do estado funcional.
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1º mês
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Avaliação clínica 3 Índice de incapacidade de dor na cintura de Istambul
Prazo: 1º mês
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Em pacientes com estenose espinhal, será usado o formulário ILBDI (Índice de incapacidade de dor na cintura de Istambul).
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1º mês
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Avaliação Clínica 4 Perfil de Vida Estendida de Nottingham
Prazo: 1º mês
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Em pacientes com estenose espinhal, o Nottingham Extended Life Profile será usado.
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1º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Clínica 5
Prazo: 12º mês
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Em pacientes com estenose espinhal, a EVA será utilizada no 3º, 6º e 12º mês.
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12º mês
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Avaliação Clínica 6
Prazo: 12º mês
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Em pacientes com estenose espinhal, a distância percorrida em estado funcional será utilizada no 3º, 6º e 12º mês.
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12º mês
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Avaliação Clínica 7
Prazo: 12º mês
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Em pacientes com estenose espinhal, o formulário ILBDI (Índice de incapacidade de dor na cintura de Istambul) será usado no 3º, 6º e 12º mês.
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12º mês
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Avaliação Clínica 8
Prazo: 12º mês
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Em pacientes com estenose espinhal, o Nottingham Extended Life Profile será usado no 3º, 6º e 12º mês.
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12º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Figen Yılmaz, Prof. Dr., Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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