Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av konservative og kirurgiske behandlingsresultater av pasienter med lumbal spinal stenose

23. november 2023 oppdatert av: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Totalt 60 pasienter med diagnosen spinal stenose er planlagt for 30 pasienter, med fysioterapimodellering og trening, og 30 pasienter med kirurgisk behandling. Pasientene vil bli evaluert av samme lege 5 ganger, før tidlig primærbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter mellom 40-85 år som er innlagt og behandlet med diagnosen LSS i fysikalsk medisin og rehabilitering, ortopedi og nevrokirurgiske klinikker vil bli inkludert i studien. Diagnosen LSS vil bli stilt ved MR og/eller CT og nevrogen claudicatiohistorie.

Totalt 60 pasienter med diagnosen spinal stenose er planlagt for 30 pasienter, med fysioterapimodellering og trening, og 30 pasienter med kirurgisk behandling, og varigheten av studien anses å være 24 måneder. Pasientene vil bli evaluert av samme lege 5 ganger, før tidlig primærbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned etter behandling.

Klinisk vurdering vil bli utført av samme lege. Hos pasienter med spinal stenose, smerte (bevegelse, hvile, natt) VAS, funksjonell status gangavstand og ILBDI (Istanbul waist pain disability index) forespørselsskjema, vil Nottingham Extended Life Profile bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia, 34100
        • Science Health University Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er planlagt å ta 60 pasienter med diagnosen spinal stenose til å utføre fysioterapimodeller og trening for 30 pasienter og kirurgisk behandling for 30 pasienter. Pasienter mellom 40-85 år vil bli innlagt og det vil ikke bli gjort noen forskjell på kjønn. Barnepasienten vil ikke bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å være mellom 40-85 år
  2. Definere nevrogen claudicatio i pasientanamnese
  3. Diagnose av lumbal stenose ved MR- og/eller CT-avbildning
  4. Varigheten av symptomet bør være minst 4 uker
  5. Andre årsaker til korsryggsmerter er utelukket

Ekskluderingskriterier:

  1. Har vært operert i korsryggen før
  2. Fysioterapi for lumbal spinal stenose for mindre enn 3 måneder siden
  3. Enhver lumbal injeksjon har blitt brukt før
  4. Pasienter med inflammatoriske korsryggsmerter
  5. Pasienter med spinal stenose på grunn av spondylolyse og/eller spondylolistese
  6. Pasienter med en historie med traumer og mistenkt vertebralt fraktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Trenings- og fysioterapiprogram
30 pasienter med lumbal spinal stenose vil motta varmepakning, transkutan elektrisk nervestimulering og dyp oppvarming som en fysioterapimodalitet, og tømmerfleksjon og styrkeøvelser ble utført 7 ganger/uke i 3 uker.
Atferdsmessig: Trening og fysioterapi
Dekompresjonsoperasjon
Andre navn:
  • Kirurgi
Gruppe 2: Kirurgisk prosedyreprogram
30 pasienter med lumbal spinal stenose gjennomgikk dekompresjonsoperasjon på relevant nivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Evaluation VAS (visuell analog skala) for smertevurdering
Tidsramme: 1. måned
Klinisk vurdering vil bli utført av samme lege. Hos pasienter med spinal stenose vil VAS (visuell analog skala) for smertevurdering benyttes.
1. måned
Clinical Evaluation 2 funksjonell status gangavstand
Tidsramme: 1. måned
Hos pasienter med spinal stenose vil funksjonell status gangavstand benyttes.
1. måned
Clinical Evaluation 3 Istanbul midjesmerter funksjonshemming indeks
Tidsramme: 1. måned
Hos pasienter med spinal stenose vil ILBDI (Istanbul waist pain disability index) form bli brukt.
1. måned
Klinisk evaluering 4 Nottingham Extended Life Profile
Tidsramme: 1. måned
Hos pasienter med spinal stenose vil Nottingham Extended Life Profile bli brukt.
1. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering 5
Tidsramme: 12. måned
Hos pasienter med spinal stenose vil VAS bli brukt i 3., 6. og 12. måned.
12. måned
Klinisk evaluering 6
Tidsramme: 12. måned
Hos pasienter med spinal stenose vil funksjonsstatus gangavstand bli brukt i 3., 6. og 12. måned.
12. måned
Klinisk evaluering 7
Tidsramme: 12. måned
Hos pasienter med spinal stenose vil ILBDI (Istanbul waist pain disability index) form bli brukt i 3., 6. og 12. måned.
12. måned
Klinisk evaluering 8
Tidsramme: 12. måned
Hos pasienter med spinal stenose vil Nottingham Extended Life Profile bli brukt i 3., 6. og 12. måned.
12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Figen Yılmaz, Prof. Dr., Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere