Seguimiento a largo plazo de los resultados del tratamiento conservador y quirúrgico de pacientes con estenosis de columna lumbar
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Se planifica un total de 60 pacientes con diagnóstico de estenosis espinal, 30 pacientes, con modelado de fisioterapia y ejercicio, y 30 pacientes con tratamiento quirúrgico.
Los pacientes serán evaluados por el mismo médico 5 veces, antes del tratamiento primario temprano, 1.° mes, 3.° mes, 6.° mes y 12.° mes después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes entre 40-85 años que se encuentren hospitalizados y tratados con el diagnóstico de LSS en Clínicas de Medicina Física y Rehabilitación, Ortopedia y Neurocirugía. El diagnóstico de LSS se realizará mediante RM y/o TC y antecedente de claudicación neurogénica.
Se planea un total de 60 pacientes con diagnóstico de estenosis espinal para 30 pacientes, con modelado de fisioterapia y ejercicio, y 30 pacientes con tratamiento quirúrgico, y la duración del estudio se considera de 24 meses. Los pacientes serán evaluados por el mismo médico 5 veces, antes del tratamiento primario temprano, 1.° mes, 3.° mes, 6.° mes y 12.° mes después del tratamiento.
La evaluación clínica será realizada por el mismo médico. En pacientes con estenosis espinal, dolor (movimiento, reposo, noche), EVA, estado funcional de la distancia recorrida e ILBDI (Índice de discapacidad por dolor de cintura de Estambul), se utilizará el formulario de consulta Nottingham Extended Life Profile.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34100
- Science Health University Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Está previsto llevar a 60 pacientes con diagnóstico de estenosis espinal para realizar modelos de fisioterapia y ejercicio a 30 pacientes y tratamiento quirúrgico a 30 pacientes.
Se admitirán pacientes entre 40 y 85 años de edad y no se hará diferencia por género.
El paciente infantil no se incluirá en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 40-85 años
- Definición de claudicación neurogénica en la anamnesis del paciente
- Diagnóstico de estenosis lumbar en RM y/o TC
- La duración del síntoma debe ser de al menos 4 semanas.
- Se han descartado otras causas de lumbalgia
Criterio de exclusión:
- Haber tenido una cirugía lumbar antes
- Fisioterapia para estenosis espinal lumbar hace menos de 3 meses
- Se ha aplicado alguna inyección lumbar antes
- Pacientes con dolor lumbar inflamatorio.
- Pacientes con estenosis espinal por espondilolisis y/o espondilolistesis
- Pacientes con antecedentes de trauma y sospecha de fractura vertebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grup 1: Programa de ejercicio y fisioterapia
30 pacientes con estenosis espinal lumbar recibirán compresas calientes, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y calentamiento profundo como modalidad de fisioterapia, y se realizaron ejercicios de flexión y fortalecimiento lumbar 7 veces por semana durante 3 semanas.
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Operación de descompresión
Otros nombres:
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Grup 2: Programa de procedimiento quirúrgico
Treinta pacientes con estenosis espinal lumbar se sometieron a una operación de descompresión del nivel correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica VAS (escala analógica visual) para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1er mes
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La evaluación clínica será realizada por el mismo médico.
En pacientes con estenosis espinal, se utilizará EVA (escala analógica visual) para la evaluación del dolor.
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1er mes
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Evaluación clínica 2 estado funcional distancia recorrida
Periodo de tiempo: 1er mes
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En pacientes con estenosis espinal, se utilizará la distancia recorrida por el estado funcional.
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1er mes
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Evaluación clínica 3 Índice de discapacidad por dolor de cintura de Estambul
Periodo de tiempo: 1er mes
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En pacientes con estenosis espinal, se utilizará el formulario ILBDI (Índice de discapacidad por dolor de cintura de Estambul).
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1er mes
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Evaluación clínica 4 Perfil de vida extendida de Nottingham
Periodo de tiempo: 1er mes
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En pacientes con estenosis espinal, se utilizará el perfil de vida extendida de Nottingham.
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1er mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Clínica 5
Periodo de tiempo: 12º mes
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En pacientes con estenosis espinal, se utilizará EVA en el 3.°, 6.° y 12.° mes.
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12º mes
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Evaluación Clínica 6
Periodo de tiempo: 12º mes
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En pacientes con estenosis espinal, se utilizará la distancia recorrida del estado funcional en el 3.°, 6.° y 12.° mes.
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12º mes
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Evaluación clínica 7
Periodo de tiempo: 12º mes
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En pacientes con estenosis espinal, se utilizará el formulario ILBDI (Índice de discapacidad por dolor de cintura de Estambul) en el 3.°, 6.° y 12.° mes.
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12º mes
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Evaluación Clínica 8
Periodo de tiempo: 12º mes
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En pacientes con estenosis espinal, se utilizará el Perfil de Vida Extendido de Nottingham en los meses 3, 6 y 12.
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12º mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Figen Yılmaz, Prof. Dr., Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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