Långtidsuppföljning av konservativa och kirurgiska behandlingsresultat av patienter med lumbal spinal stenos
23 november 2023 uppdaterad av: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Totalt 60 patienter med diagnosen spinal stenos planeras för 30 patienter, med sjukgymnastik modellering och träning, och 30 patienter med kirurgisk behandling.
Patienterna kommer att utvärderas av samma läkare 5 gånger, före tidig primärbehandling, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och 12:e månaden efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter mellan 40-85 år som är inlagda på sjukhus och behandlas med diagnosen LSS inom fysikalisk medicin och rehabilitering, ortopedi och neurokirurgiska kliniker kommer att inkluderas i studien. Diagnosen LSS kommer att göras av MR och/eller CT och neurogen claudicatiohistoria.
Totalt 60 patienter med diagnosen spinal stenos planeras för 30 patienter, med sjukgymnastikmodellering och träning, och 30 patienter med kirurgisk behandling, och studiens varaktighet anses vara 24 månader. Patienterna kommer att utvärderas av samma läkare 5 gånger, före tidig primärbehandling, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och 12:e månaden efter behandlingen.
Klinisk utvärdering kommer att göras av samma läkare. Hos patienter med spinal stenos, smärta (rörelse, vila, natt) VAS, funktionell status gångavstånd och ILBDI (Istanbul waist pain disability index) förfrågningsformulär, kommer Nottingham Extended Life Profile att användas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34100
- Science Health University Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det är planerat att ta 60 patienter med diagnosen spinal stenos för att utföra fysioterapimodeller och träning för 30 patienter och kirurgisk behandling för 30 patienter.
Patienter mellan 40-85 år kommer att läggas in och ingen skillnad görs vad gäller kön.
Barnpatienten kommer inte att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 40-85 år
- Definition av neurogen claudicatio i patientanamnes
- Diagnos av lumbal stenos vid MR- och/eller CT-avbildning
- Symtomets varaktighet bör vara minst 4 veckor
- Andra orsaker till smärta i ländryggen har uteslutits
Exklusions kriterier:
- Har opererat ländryggen tidigare
- Sjukgymnastik för lumbal spinal stenos för mindre än 3 månader sedan
- Eventuell lumbalinjektion har gjorts tidigare
- Patienter med inflammatorisk ländryggssmärta
- Patienter med spinal stenos på grund av spondylolys och/eller spondylolistes
- Patienter med en historia av trauma och misstänkt kotfraktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Tränings- och sjukgymnastikprogram
30 patienter med lumbal spinal stenos kommer att få hotpack, transkutan elektrisk nervstimulering och djup uppvärmning som en fysioterapimodalitet, och lumberflexion och stärkande övningar utfördes 7 gånger/vecka under 3 veckor.
|
Dekompressionsoperation
Andra namn:
|
|
Grupp 2: Program för kirurgiska ingrepp
30 patienter med lumbal spinal stenos genomgick dekompressionsoperation på relevant nivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering VAS (visuell analog skala) för smärtbedömning
Tidsram: 1:a månaden
|
Klinisk utvärdering kommer att göras av samma läkare.
Hos patienter med spinal stenos kommer VAS (visuell analog skala) för smärtbedömning att användas.
|
1:a månaden
|
|
Klinisk utvärdering 2 funktionsstatus gångavstånd
Tidsram: 1:a månaden
|
Hos patienter med spinal stenos kommer funktionell status gångavstånd att användas.
|
1:a månaden
|
|
Clinical Evaluation 3 Istanbul midjesmärta handikappindex
Tidsram: 1:a månaden
|
Hos patienter med spinal stenos kommer ILBDI (Istanbul waist pain disability index) form att användas.
|
1:a månaden
|
|
Klinisk utvärdering 4 Nottingham Extended Life Profile
Tidsram: 1:a månaden
|
Hos patienter med spinal stenos kommer Nottingham Extended Life Profile att användas.
|
1:a månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering 5
Tidsram: 12:e månaden
|
Hos patienter med spinal stenos kommer VAS att användas under 3:e, 6:e och 12:e månaden.
|
12:e månaden
|
|
Klinisk utvärdering 6
Tidsram: 12:e månaden
|
Hos patienter med spinal stenos kommer funktionell status gångavstånd att användas under 3:e, 6:e och 12:e månaden.
|
12:e månaden
|
|
Klinisk utvärdering 7
Tidsram: 12:e månaden
|
Hos patienter med spinal stenos kommer ILBDI (Istanbul waist pain disability index) form att användas under 3:e, 6:e och 12:e månaden.
|
12:e månaden
|
|
Klinisk utvärdering 8
Tidsram: 12:e månaden
|
Hos patienter med spinal stenos kommer Nottingham Extended Life Profile att användas under 3:e, 6:e och 12:e månaden.
|
12:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Figen Yılmaz, Prof. Dr., Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Första postat (Faktisk)
7 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .