Отдаленное наблюдение за результатами консервативного и хирургического лечения больных со стенозом поясничного отдела позвоночника
23 ноября 2023 г. обновлено: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Всего планируется 60 больных с диагнозом «стеноз позвоночника» 30 больных с лечебной физкультурой и моделированием и 30 больных с хирургическим лечением.
Пациентов будет осматривать один и тот же врач 5 раз до начала первичного лечения, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты в возрасте от 40 до 85 лет, которые госпитализированы и проходят лечение с диагнозом LSS в клиниках физической медицины и реабилитации, ортопедии и нейрохирургии. Диагноз LSS будет поставлен на основании данных МРТ и/или КТ и нейрогенной хромоты в анамнезе.
Всего запланировано 60 больных с диагнозом стеноз позвоночника: 30 больных с физиотерапевтическим моделированием и физическими упражнениями и 30 больных с хирургическим лечением, а продолжительность исследования предполагается 24 месяца. Пациентов будет осматривать один и тот же врач 5 раз до начала первичного лечения, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Клиническую оценку проводит тот же врач. У пациентов со спинальным стенозом, болью (при движении, покое, ночью) по ВАШ, функциональному статусу, пройденной дистанции и ILBDI (Стамбульский индекс инвалидности при боли в пояснице) будет использоваться форма запроса Nottingham Extended Life Profile.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34100
- Science Health University Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Планируется принять 60 больных с диагнозом «стеноз позвоночника» для проведения физиотерапевтических моделей и ЛФК 30 больным и хирургического лечения 30 больных.
Пациенты в возрасте от 40 до 85 лет будут госпитализированы без различия пола.
Ребенок-пациент не будет включен в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 40 до 85 лет
- Определение нейрогенной хромоты в анамнезе больного
- Диагностика поясничного стеноза на МРТ и/или КТ
- Продолжительность симптома должна быть не менее 4 недель.
- Другие причины болей в пояснице исключены.
Критерий исключения:
- Ранее перенес операцию на поясничном отделе
- Физиотерапия стеноза поясничного отдела позвоночника менее 3 месяцев назад
- Любая люмбальная инъекция применялась до
- Пациенты с воспалительной болью в пояснице
- Пациенты со спинальным стенозом вследствие спондилолиза и/или спондилолистеза
- Пациенты с травмой в анамнезе и подозрением на перелом позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Программа упражнений и лечебной физкультуры
30 пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника получат горячие компрессы, чрескожную электрическую стимуляцию нервов и глубокое прогревание в качестве физиотерапевтического метода, а упражнения на сгибание и укрепление поясницы будут выполняться 7 раз в неделю в течение 3 недель.
|
Декомпрессионная операция
Другие имена:
|
|
Группа 2: Программа хирургических процедур
30 больным со стенозом поясничного отдела позвоночника выполнены декомпрессивные операции соответствующего уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка VAS (визуальная аналоговая шкала) для оценки боли
Временное ограничение: 1-й месяц
|
Клиническую оценку проводит тот же врач.
У пациентов со спинальным стенозом будет использоваться ВАШ (визуальная аналоговая шкала) для оценки боли.
|
1-й месяц
|
|
Клиническая оценка 2 функционального состояния пешком
Временное ограничение: 1-й месяц
|
У пациентов со спинальным стенозом будет использоваться дистанция ходьбы функционального состояния.
|
1-й месяц
|
|
Клиническая оценка 3 Стамбульский индекс инвалидности при боли в пояснице
Временное ограничение: 1-й месяц
|
У пациентов со спинальным стенозом будет использоваться форма ILBDI (Стамбульский индекс инвалидности при боли в пояснице).
|
1-й месяц
|
|
Клиническая оценка 4 Ноттингемский профиль продленного срока службы
Временное ограничение: 1-й месяц
|
У пациентов со спинальным стенозом будет использоваться Nottingham Extended Life Profile.
|
1-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка 5
Временное ограничение: 12-й месяц
|
У пациентов со спинальным стенозом ВАШ будет использоваться на 3-м, 6-м и 12-м месяце.
|
12-й месяц
|
|
Клиническая оценка 6
Временное ограничение: 12-й месяц
|
У пациентов со стенозом позвоночника функциональная дистанция ходьбы будет использоваться на 3-м, 6-м и 12-м месяце.
|
12-й месяц
|
|
Клиническая оценка 7
Временное ограничение: 12-й месяц
|
У пациентов со спинальным стенозом форма ILBDI (Стамбульский индекс инвалидности при боли в талии) будет использоваться на 3, 6 и 12 месяце.
|
12-й месяц
|
|
Клиническая оценка 8
Временное ограничение: 12-й месяц
|
У пациентов со спинальным стенозом Nottingham Extended Life Profile будет использоваться на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
|
12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Figen Yılmaz, Prof. Dr., Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .