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Follow-up a lungo termine dei risultati del trattamento conservativo e chirurgico dei pazienti con stenosi spinale lombare

23 novembre 2023 aggiornato da: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
È previsto un totale di 60 pazienti con diagnosi di stenosi spinale per 30 pazienti, con modelli di terapia fisica ed esercizio fisico, e 30 pazienti con trattamento chirurgico. I pazienti saranno valutati dallo stesso medico 5 volte, prima del trattamento primario precoce, 1° mese, 3° mese, 6° mese e 12° mese dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni ricoverati e trattati con diagnosi di LSS in Medicina Fisica e Cliniche riabilitative, Ortopediche e Neurochirurgiche. La diagnosi di LSS sarà effettuata mediante RM e/o TC e anamnesi di claudicatio neurogena.

È previsto un totale di 60 pazienti con diagnosi di stenosi spinale per 30 pazienti, con modelli di terapia fisica ed esercizio fisico, e 30 pazienti con trattamento chirurgico, e la durata dello studio è considerata di 24 mesi. I pazienti saranno valutati dallo stesso medico 5 volte, prima del trattamento primario precoce, 1° mese, 3° mese, 6° mese e 12° mese dopo il trattamento.

La valutazione clinica sarà effettuata dallo stesso medico. Nei pazienti con stenosi spinale, dolore (movimento, riposo, notte) VAS, stato funzionale distanza percorsa a piedi e modulo di richiesta ILBDI (Istanbul Waist Pain Disability Index), verrà utilizzato il Nottingham Extended Life Profile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34100
        • Science Health University Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede di prendere 60 pazienti con una diagnosi di stenosi spinale per eseguire modelli di terapia fisica ed esercizio fisico per 30 pazienti e trattamento chirurgico per 30 pazienti. Saranno ammessi pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni e non verrà fatta alcuna differenza in termini di sesso. Il bambino paziente non sarà incluso nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere tra i 40 e gli 85 anni
  2. Definizione di claudicatio neurogena nell'anamnesi del paziente
  3. Diagnosi di stenosi lombare in RM e/o TC
  4. La durata del sintomo dovrebbe essere di almeno 4 settimane
  5. Sono state escluse altre cause di lombalgia

Criteri di esclusione:

  1. Avendo subito un intervento chirurgico lombare prima
  2. Terapia fisica per stenosi spinale lombare meno di 3 mesi fa
  3. Qualsiasi iniezione lombare è stata applicata prima
  4. Pazienti con lombalgia infiammatoria
  5. Pazienti con stenosi spinale dovuta a spondilolisi e/o spondilolistesi
  6. Pazienti con una storia di trauma e sospetta frattura vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: Programma di esercizi e fisioterapia
30 pazienti con stenosi spinale lombare riceveranno impacco caldo, stimolazione nervosa elettrica transcutanea e riscaldamento profondo come modalità di terapia fisica, e sono stati eseguiti esercizi di flessione e rafforzamento del tronco per 7 volte a settimana per 3 settimane.
Comportamentale: Esercizio fisico e terapia fisica
Operazione di decompressione
Altri nomi:
  • Chirurgia
Grup 2: programma procedura chirurgica
30 pazienti con stenosi spinale lombare sono stati sottoposti a intervento di decompressione di livello rilevante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica VAS (scala analogica visiva) per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1° mese
La valutazione clinica sarà effettuata dallo stesso medico. Nei pazienti con stenosi spinale verrà utilizzata la VAS (scala analogica visiva) per la valutazione del dolore.
1° mese
Valutazione clinica 2 stato funzionale distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: 1° mese
Nei pazienti con stenosi spinale, verrà utilizzata la distanza percorsa dallo stato funzionale.
1° mese
Valutazione clinica 3 Indice di disabilità del dolore alla vita di Istanbul
Lasso di tempo: 1° mese
Nei pazienti con stenosi spinale, verrà utilizzata la forma ILBDI (Istanbul waist pain invalidity index).
1° mese
Valutazione clinica 4 Nottingham Extended Life Profile
Lasso di tempo: 1° mese
Nei pazienti con stenosi spinale verrà utilizzato il Nottingham Extended Life Profile.
1° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica 5
Lasso di tempo: 12° mese
Nei pazienti con stenosi spinale, la VAS verrà utilizzata nel 3°, 6° e 12° mese.
12° mese
Valutazione clinica 6
Lasso di tempo: 12° mese
Nei pazienti con stenosi spinale, verrà utilizzata la distanza percorsa per lo stato funzionale nel 3°, 6° e 12° mese.
12° mese
Valutazione clinica 7
Lasso di tempo: 12° mese
Nei pazienti con stenosi spinale, verrà utilizzata la forma ILBDI (Istanbul Waist Pain Disability Index) nel 3°, 6° e 12° mese.
12° mese
Valutazione clinica 8
Lasso di tempo: 12° mese
Nei pazienti con stenosi spinale, il Nottingham Extended Life Profile verrà utilizzato nel 3°, 6° e 12° mese.
12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Figen Yılmaz, Prof. Dr., Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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