本田助行器 (HWA) 在家庭环境中的安全性和可用性
在家庭和社区环境中供个人使用的本田步行辅助装置 (HWA) 的安全性和可用性评估
研究概览
详细说明
此随机对照试验的目的是确定本田步行辅助 (HWA) 设备在家庭环境中与在健身房会员中的安全性和可用性。 其次，该研究将调查 HWA 外骨骼在家庭环境中与健身房会员资格对步态功能和整体家庭训练活动的影响。 将包括中风后 1 年以上且年龄在 18-80 岁之间的参与者。
HWA 设备是一种轻型机器人外骨骼，旨在支持步态缺陷的人。 该设备佩戴在用户的躯干、腰部和大腿周围，有助于髋关节屈曲和伸展。 该设备重约 6 磅，有两个电机，由一个可充电电池供电。 该装置配备角度和电流传感器，分别监测髋关节角度和扭矩输出。 可调节的辅助扭矩（最大 6Nm）通过大腿框架传输到用户的大腿。 训练有素的医疗保健专业人员最初可以通过在移动设备上运行的软件配置辅助设置。 这名训练有素的专业人员还可以调整设备以确保适合用户并培训用户个人使用 HWA。 建立初始设置后，用户可以独立或在助手的帮助下穿脱和操作设备。
将从门诊诊所、日间康复中心和医院的研究登记处招募中风超过 1 年的参与者。 在确定受试者资格的筛选会议之后，受试者将被随机分配到 HWA 或健身房会员组。
将收集基线结果测量值，受试者将佩戴 ActiGraph 活动监测器 1-2 周。 然后，受试者将与研究物理治疗师一起完成 1-3 次课程，以适应和个性化 HWA 设备的设置，或者将被介绍到 Shirley Ryan AbilityLab 健身房并制定个性化的锻炼计划。 在为期 2 个月的干预期间，受试者将根据规定的设置在家中使用 HWA 设备或在 Shirley Ryan AbilityLab 健身中心完成规定的锻炼计划。 物理治疗师每周都会打电话来检查两组，以确定参与者是否遵循他们的锻炼计划，并回答任何问题或疑虑。 在 2 个月的干预结束时，参与者将佩戴 ActiGraph 监测器 1-2 周，并且将在 2 次测试访问中再次收集结果测量值。
所有测试和适应课程都将在有执照的物理治疗师的监督下进行。 将记录不良事件。
研究人员预计这项研究将有助于确定在中风后一年以上的个人在家中使用本田步行辅助装置的可行性。 调查人员没有预见到任何潜在的陷阱。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 中风后至少 1 年
- > 0.2 m/s 和 < 0.8 m/s 的初始浇口速度
- 足够的认知功能（MMSE 评分 >17）
- 受试者愿意被随机分配到对照组或治疗组
- 能够在没有支撑的情况下坐 30 秒
- 能够在没有身体帮助的情况下行走至少 10m
- 能够遵循三步指令
- 医生批准患者参与
- 中风后住在社区，能够前往干预地点参加门诊计划，并能够在住宅设施中执行家庭锻炼计划
排除标准：
- 无法通过设备的物理限制（运动范围）移动四肢的参与者
- 大骨科手术后不到 90 天（即 髋关节、膝关节和/或踝关节置换术）
- CABG 或心脏瓣膜手术后不到 6 个月
- 严重的医疗状况，包括 3 个月内的心肌梗死或心脏手术、充血性心力衰竭病史、有记录的严重和不稳定的心律失常、肥厚型心肌病、严重的主动脉瓣狭窄、静息时或日常生活活动时心绞痛或呼吸困难、严重高血压、严重体重承受痛苦，预期寿命不到一年
- 先前存在的神经系统疾病，例如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症 (ALS)、多发性硬化症 (MS)、痴呆症
- 头部重大外伤史、下肢截肢史、下肢溃疡不愈、肾透析或终末期肝病史、失明或严重视力障碍、重大精神疾病史
- 起搏器，头部区域的金属植入物
- 受试者怀孕、哺乳或计划怀孕
- 表达性失语
- 参与另一项临床试验，根据首席研究员的说法，该试验可能会影响研究结果或混淆结果
- 无法每周执行 5 次家庭康复计划
- 需要使用带有该设备的助行器的个人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：本田步行辅助系统 (HWA) 集团
参与者根据规定的设置在家中使用 HWA 设备 2 个月。
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在家中使用 HWA 2 个月
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有源比较器：控制组
参与者在 Shirley Ryan AbilityLab 健身房完成为期 2 个月的规定锻炼计划。
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Shirley Ryan AbilityLab 健身中心会员资格，为期 2 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HWA 设备日志
大体时间：2个月的在家培训
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HWA 设备配备了可以检测髋关节角度运动的传感器。
该关节角度数据可以下载到外部计算机。
在 HWA 组中，当 HWA 设备被激活时，HWA 日志数据可以提供对参与者活动的客观测量。
HWA 将全权负责管理日志数据，并将提供治疗师和研究参与者之间设备使用和误用的信息。
这也将有助于确定设备故障。
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2个月的在家培训
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本田培训经验调查
大体时间：2个月的在家培训
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HWA 组的每位参与者都将获得一台平板电脑，以获取有关 HWA 设备和家庭培训体验的主观反馈。
这些平板电脑将包含预加载的问题，供受试者每天回答，以获得有关家庭环境中设备可用性的信息。
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2个月的在家培训
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10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：基线；后测（干预2个月后）
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10MWT 评估在 10 米（33 英尺）的短时间内以米/秒为单位的步行速度。
在 10MWT 中，受试者被引导以他们自己选择的最大安全速度行走，通过在课程开始和结束时增加 1 米来最小化加速和减速的影响，以隔离受试者的稳态速度。
任何辅助设备和矫形器都保持一致并记录在案。
记录“自选步行速度”或“最快步行速度”下的步态速度。
10MWT 已针对中风人群进行了验证，并被接受为对患者短距离走动能力（例如家庭环境中的典型距离）的反应性功能测量。
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基线；后测（干预2个月后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线；后测（干预2个月后）
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6MWT 测量受试者在 6 分钟内在室内平坦、坚硬的表面上行走的距离，必要时使用辅助设备。
该测试是对功能性运动能力的可靠且有效的评估，并用作有氧运动能力和耐力的次最大测试。
距离用测量轮测量。
说明是“在 6 分钟内步行覆盖尽可能多的地面。
如果需要，你可以停下来坐下或站着，但时间会一直流逝。”
6 分钟步行距离的变化可用于评估运动训练计划的效果或追踪运动能力随时间变化的自然历史。
6MWT 以米为单位。
对于 HWA 干预组，这将在使用和不使用 HWA 设备的情况下进行测试。
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基线；后测（干预2个月后）
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步态分析
大体时间：基线；后测（干预2个月后）
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基于步态时空参数评估中风后成人步态功能的定量方法。
GAITRite® 系统是一种带有集成传感器的电子走道，被认为是评估中风后步态变化的可靠有效方法。
对于 HWA 干预组，这将在使用和不使用 HWA 设备的情况下进行测试。
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基线；后测（干预2个月后）
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功能性步态评估 (FGA)
大体时间：基线；后测（干预2个月后）
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FGA 是一项包含 10 个项目的测试，用于评估各种步行任务期间的姿势稳定性。
它包括原始动态步态指数的 8 个项目中的 7 个，以及 3 个新项目，包括“狭窄支撑步态”、“向后行走”和“闭眼步态”。
对于中风患者，FGA 与 Berg 平衡量表一起展示了出色的同时效度。
满分30分；慢性中风的最小可检测变化为 4.2 分。
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基线；后测（干预2个月后）
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中风后运动恢复的 Fugl-Meyer 评估 (FMA)
大体时间：基线；后测（干预2个月后）
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FMA 的目的是评估和测量中风后偏瘫患者的恢复情况。
有五个领域以 0-2 的 3 点顺序量表进行评估。 “0”等于“不能执行”，“1”等于“部分执行”，“2”等于“完全执行”。
将使用下肢运动功能域。
已发现它在评估中风患者时是可靠和有效的，下肢运动评分的最小临床重要差异为 10 分。
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基线；后测（干预2个月后）
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徒手肌肉测试 (MMT)
大体时间：基线；后测（干预2个月后）
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该测试的目的是通过让受试者将腿保持在一个位置，同时研究人员施加手动阻力来评估腿部的力量。
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基线；后测（干预2个月后）
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改进的 Ashworth 测试 (MAS)
大体时间：基线；后测（干预2个月后）
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该测试的目的是评估腿部痉挛程度。
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基线；后测（干预2个月后）
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被动运动范围 (PROM)
大体时间：基线；后测（干预2个月后）
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该测试的目的是评估受试者的髋关节、膝关节和踝关节的被动运动范围。
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基线；后测（干预2个月后）
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特定活动和平衡信心量表 (ABC)
大体时间：基线；后测（干预2个月后）
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ABC 是一份包含 16 个项目的自我报告问卷，用于衡量在不跌倒的情况下进行各种走动活动的信心。
项目的评分范围为 0-100，0 代表没有信心，100 代表完全有信心。
它具有良好到极好的可靠性和足够的结构效度，与 BBS 和 10MWT 相关。
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基线；后测（干预2个月后）
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中风特定生活质量 (SSQoL)
大体时间：基线；后测（干预 2 个月后）
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SSQoL 是一种自我报告问卷，被认为是评估中风幸存者特有的健康相关生活质量的可靠有效方法。
受试者回答 12 个领域的 49 个问题：流动性、能量、上肢功能、工作/生产力、情绪、自我保健、社会角色、家庭角色、视觉、语言、思维和个性。
每个单独的领域由 3 到 10 个项目组成，这些项目被平均以生成总分，每个项目按 5 分李克特量表进行评分，最小值为 1（表示最差结果），最大值为 5（表示最好的结果）。
计算领域得分（项目得分的非加权平均值）和汇总得分（所有 12 个领域得分的非加权平均值）。
总分范围为 49-245，分数越高表示功能越好。
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基线；后测（干预 2 个月后）
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物理治疗师访谈
大体时间：后测（干预2个月后）
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在 SRAlab 的最后测试后会议期间，治疗师将向参与者询问有关他们在整个研究过程中的体验的各种问题。
这可以通过口头讨论或通过书面问卷进行。
本次访谈的目的是收集治疗师和研究参与者对设备使用的总体印象的主观反馈。
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后测（干预2个月后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arun Jayaraman, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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