A Honda Walking Assist Device (HWA) biztonsága és használhatósága otthoni környezetben
2023. augusztus 4. frissítette: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
A Honda Walking Assist Device (HWA) biztonsági és használhatósági értékelése személyes használatra otthoni és közösségi környezetben
Ennek a tanulmánynak a célja a Honda Walk Assist (HWA) eszköz biztonságának és használhatóságának ellenőrzése az otthoni környezetben, szemben az eszköz nélküli edzésprogramokkal, az edzőteremben, szélütéssel diagnosztizált személyek számára.
A kutatók azt feltételezik, hogy a HWA exoskeleton biztonságos és hatékony eszköz a stroke-ot diagnosztizált egyének otthoni használatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a Honda Walk Assist (HWA) eszköz biztonságát és használhatóságát az otthoni környezetben az edzőtermi tagsággal szemben. Másodsorban, a tanulmány megvizsgálja a HWA exoskeleton hatását az otthoni környezetben, szemben az edzőterem-tagsággal a járásfunkciókra és az általános otthoni edzési tevékenységre. A stroke után 1 évnél idősebb és 18-80 év közötti résztvevők is szerepelnek.
A HWA eszköz egy könnyű, robotizált exoskeleton, amelyet a járáshiányos emberek támogatására terveztek. Az eszközt a felhasználó törzse, dereka és combja körül viselik, és segíti a csípő hajlítását és nyújtását. A készülék körülbelül 6 fontot nyom, és két motorja van, amelyek egyetlen újratölthető akkumulátorral működnek. A készülék szög- és áramérzékelőkkel van felszerelve a csípőízület szögének és nyomatékának figyelésére. Az állítható segédnyomaték (max. 6 Nm) a combkereteken keresztül jut el a felhasználó combjaihoz. Egy képzett egészségügyi szakember először mobileszközön futó szoftveren keresztül konfigurálhatja a segítség beállításait. Ez a képzett szakember az eszköz beállításait is elvégezheti, hogy biztosítsa a megfelelő illeszkedést a felhasználó számára, és megtanítsa a felhasználót a HWA személyes használatára. A kezdeti beállítások elvégzése után a felhasználók önállóan vagy egy asszisztens segítségével felvehetik, le- és működtethetik a készüléket.
Az 1 évnél régebbi stroke-ban szenvedő résztvevőket a járóbeteg-klinikákból, a nappali rehabilitációs helyszínekről és a kórház kutatási nyilvántartásából veszik fel. A tantárgyi alkalmasság megállapítására irányuló szűrést követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják a HWA vagy az edzőtermi tagsági csoportokba.
Összegyűjtik a kiindulási eredményeket, és az alanyok 1-2 hétig ActiGraph aktivitásmérőt fognak viselni. Az alanyok ezután 1-3 foglalkozáson vesznek részt egy kutató fizikoterapeutával, hogy hozzászokjanak és személyre szabják a HWA-eszköz beállításait, vagy bemutatják nekik a Shirley Ryan AbilityLab edzőtermet, és személyre szabott edzésprogramot írnak elő. A 2 hónapos beavatkozás során az alanyok vagy otthon használják a HWA eszközt az előírt beállításoknak megfelelően, vagy elvégzik az előírt edzésprogramot a Shirley Ryan AbilityLab fitneszközpontban. A fizikoterapeuták hetente telefonálnak mindkét csoportban, hogy megállapítsák, hogy a résztvevők követik-e edzésprogramjukat, és válaszoljanak minden kérdésre vagy aggályra. A 2 hónapos beavatkozás végén a résztvevők 1-2 hétig ActiGraph monitort viselnek, és ismét 2 vizsgálati látogatás során gyűjtik össze az eredményeket.
Minden tesztet és akklimatizációt engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyelete mellett végeznek. A nemkívánatos eseményeket rögzítjük.
A kutatók arra számítanak, hogy ez a tanulmány segít meghatározni a Honda Walk Assist eszköz otthoni használatának megvalósíthatóságát olyan személyeknél, akik több mint egy évvel a stroke után. A nyomozók nem látnak előre semmilyen lehetséges buktatót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 1 évvel a stroke után
- kezdeti kapusebesség > 0,2 m/s és < 0,8 m/s
- megfelelő kognitív funkció (MMSE pontszám >17)
- az alany hajlandó véletlenszerűen besorolni a kontrollcsoportba vagy a kezelt csoportba
- képes 30 másodpercig támasz nélkül ülni
- legalább 10 méteres gyaloglás képessége fizikai segítség nélkül
- képes követni egy 3 lépésből álló parancsot
- orvos jóváhagyása a beteg részvételéhez
- közösségben él a stroke után, és képes a beavatkozás helyszínére utazni, hogy részt vegyen az ambuláns programban, és képes legyen az otthoni edzésprogramot bentlakásos intézményben végrehajtani
Kizárási kritériumok:
- olyan résztvevők, akik nem tudják átmozgatni végtagjaikat az eszköz fizikai határain (mozgástartományon)
- kevesebb, mint 90 nappal nagyobb ortopédiai műtét után (pl. csípő-, térd- és/vagy bokaízület pótlása)
- kevesebb, mint 6 hónappal a CABG vagy szívbillentyű-művelet után
- súlyos egészségügyi állapotok, beleértve a szívinfarktust vagy szívműtétet 3 hónapon belül, pangásos szívelégtelenség, dokumentált súlyos és instabil szívritmuszavarok, hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos aorta szűkület, angina vagy nehézlégzés nyugalomban vagy mindennapi tevékenység közben, súlyos magas vérnyomás, súlyos testsúly csapágyfájdalom, a várható élettartam kevesebb, mint egy év
- már meglévő neurológiai rendellenességek, például Parkinson-kór, amiotrófiás laterális szklerózis (ALS), szklerózis multiplex (MS), demencia
- súlyos fejsérülés, alsó végtag amputáció, nem gyógyuló alsó végtagi fekélyek, vesedialízis vagy végstádiumú májbetegség, jogi vakság vagy súlyos látásromlás, jelentős pszichiátriai betegség a kórtörténetben
- pacemakerek, fém implantátumok a fej régiójában
- az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- kifejező afázia
- részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely a vezető kutató szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgálat eredményét vagy összezavarja az eredményeket
- képtelenség hetente 5 alkalommal teljesíteni az otthoni rehabilitációs programban
- olyan személyek, akiknek gyalogjárót kell használniuk a készülékkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Honda Walk Assist (HWA) csoport
A résztvevők az előírt beállításoknak megfelelően 2 hónapig otthon használják a HWA készüléket.
|
HWA használata 2 hónapig otthoni környezetben
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők 2 hónapig teljesítik az előírt edzésprogramot a Shirley Ryan AbilityLab edzőteremben.
|
Tagság a Shirley Ryan AbilityLab fitneszközpontban 2 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HWA eszköznapló
Időkeret: 2 hónap otthoni edzés
|
A HWA készülék olyan érzékelőkkel van felszerelve, amelyek érzékelik a csípőízületi szög mozgását.
Ezek az illesztési szögadatok letölthetők egy külső számítógépre.
A HWA-csoportban a HWA-naplóadatok objektív mérést nyújthatnak a résztvevők aktivitásáról a HWA-eszköz aktiválásakor.
A HWA kizárólagos felelőssége lesz a naplóadatok kezeléséért, és tájékoztatást nyújt az eszközhasználatról és a visszaélésekről a terapeuták és a vizsgálatban résztvevők körében.
Ez segít a készülék hibáinak meghatározásában is.
|
2 hónap otthoni edzés
|
|
Honda képzési tapasztalatok felmérése
Időkeret: 2 hónap otthoni edzés
|
A HWA csoport minden résztvevője kap egy táblagépet, hogy szubjektív visszajelzést kapjon a HWA készülékről és az otthoni edzési tapasztalatokról.
Ezek a táblagépek előre betöltött kérdéseket tartalmaznak, amelyeket az alanyok naponta megválaszolhatnak, hogy információkat szerezzenek az eszköz otthoni használhatóságáról.
|
2 hónap otthoni edzés
|
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
A 10MWT méter per másodpercben méri a gyaloglási sebességet egy rövid, 10 méteres (33 láb) időtartam alatt.
A 10MWT-ben az alanyok a saját maguk által kiválasztott és maximális biztonságos sebességükkel járjanak, miközben a gyorsulás és lassulás hatásait minimalizálják 1 méter hozzáadásával a pálya elején és végén, hogy elkülönítsék az alany állandósult sebességét.
Minden segédeszközt és ortopédiai eszközt egységesen és dokumentálva kell tartani.
A járássebesség a „saját választott járási sebesség” vagy a „leggyorsabb járási sebesség” esetén egyaránt rögzítésre kerül.
A 10MWT-t a stroke-populációra validálták, és a páciens rövid távolságokon való mozgásképességének érzékeny, funkcionális méréseként fogadják el, mint amilyen a háztartási környezetre jellemző.
|
Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
A 6MWT azt a távolságot méri, amelyet az alany beltéren, sík, kemény felületen 6 perc alatt meg tud tenni, szükség esetén segédeszközöket használva.
A teszt a funkcionális gyakorlati kapacitás megbízható és érvényes értékelése, és az aerob kapacitás és az állóképesség szubmaximális tesztjeként szolgál.
A távolság mérése mérőkerékkel történik.
Az utasítások a következők: „Sétáljon annyi talajt, amennyit csak tud 6 perc alatt.
Ha szükséges, megállhatsz ülni vagy állni, de az idő tovább fog szaladni."
A 6 perces séta alatt megtett távolság változása felhasználható egy edzés-edzési program hatékonyságának értékelésére, vagy nyomon követhető a fizikai teljesítőképesség időbeli változásának természetrajza.
A 6MWT-t méterben mérik.
A HWA intervenciós csoport esetében ezt a HWA eszközzel és anélkül is tesztelik.
|
Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
|
Járáselemzés
Időkeret: Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
Kvantitatív módszer a járási funkció értékelésére felnőtteknél a stroke után a járás spatiotemporális paraméterei alapján.
A GAITRIte® rendszer egy elektronikus sétány beépített érzékelőkkel, és megbízható és érvényes eszköznek tekinthető az ütés utáni járásváltozások felmérésében.
A HWA intervenciós csoport esetében ezt a HWA eszközzel és anélkül is tesztelik.
|
Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
|
Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
Az FGA egy 10 tételből álló teszt a testtartás stabilitásának felmérésére különböző gyaloglási feladatok során.
Az eredeti Dynamic Gait Index 8 eleméből 7-et és 3 új elemet tartalmaz, köztük a "járás keskeny támaszponttal", a "hátra járás" és a "járás csukott szemmel".
Az FGA kiváló egyidejű érvényességet mutat a Berg Balance Scale-val a stroke-ban szenvedő betegeknél.
A maximális pontszám 30 pont; minimális kimutatható változás krónikus stroke esetén 4,2 pont.
|
Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
|
Fugl-Meyer értékelése a motoros ütés utáni helyreállításról (FMA)
Időkeret: Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
Az FMA célja a stroke utáni hemiplégiás betegek felépülésének értékelése és mérése.
Öt tartományt értékelnek egy 0-tól 2-ig terjedő 3-fokú ordinális skálán. A "0" egyenlő a "nem teljesíthető", az "1" a "részben teljesít", a "2" pedig a "teljesen teljesít".
A rendszer az alsó végtagi motoros funkció tartományát fogja használni.
Megbízhatónak és érvényesnek bizonyult a stroke-ban szenvedő egyének értékelésében, minimális, 10 pont klinikailag jelentős különbséggel az alsó végtagi motoros pontszámok tekintetében.
|
Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
|
Manuális izomteszt (MMT)
Időkeret: Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
Ennek a tesztnek az a célja, hogy értékelje a lábak erejét úgy, hogy az alany a lábát egy helyzetben tartja, miközben a kutató kézi ellenállást alkalmaz.
|
Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
|
Módosított Ashworth-teszt (MAS)
Időkeret: Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
Ennek a tesztnek a célja a lábak görcsösségének értékelése.
|
Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
|
Passzív mozgástartomány (PROM)
Időkeret: Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
Ennek a tesztnek az a célja, hogy értékelje az alany passzív mozgástartományát a csípő, térd és boka ízületeiben.
|
Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
|
Tevékenység-specifikus és egyensúlyi bizalmi skála (ABC)
Időkeret: Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
Az ABC egy 16 tételes önbevallásos kérdőív, amely a különféle ambuláns tevékenységek elesés nélküli elvégzésében való magabiztosságot méri.
A tételek értékelése egy 0-tól 100-ig terjedő skálán történik, ahol a nulla a bizalmatlanságot, a 100 pedig a teljes bizalmat jelenti.
Megbízhatósága jótól kiválóig és megfelelő konstrukciós érvényességgel rendelkezik, korrelál a BBS-sel és a 10MWT-vel.
|
Alapvonal; Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
|
Stroke-specifikus életminőség (SSQoL)
Időkeret: Alapvonal; utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
Az SSQoL egy önbeszámoló kérdőív, amelyet megbízható és érvényes módszerként fogadnak el a stroke túlélők egészségével kapcsolatos életminőségének felmérésére.
Az alanyok 49 kérdésre válaszolnak 12 területen: mobilitás, energia, felső végtagok működése, munka/termelékenység, hangulat, öngondoskodás, társadalmi szerepek, családi szerepek, látás, nyelv, gondolkodás és személyiség.
Minden egyes domain 3-10 elemből áll, amelyeket átlagolnak az összpontszám létrehozásához, minden elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek, amelynek minimális értéke 1 (a legrosszabb eredményt jelenti) és maximum 5 (jelentése) a legjobb eredmény).
A rendszer kiszámolja a tartományok pontszámait (az elempontszámok nem súlyozott átlaga) és az összesített pontszámot (mind a 12 tartománypontszám súlyozott átlaga).
Az összefoglaló pontszámok 49-245 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
Alapvonal; utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
|
Fizikoterapeuta interjú
Időkeret: Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
Az SRAlab utolsó utótesztjén a terapeuták különféle kérdéseket tesznek fel a résztvevőknek a vizsgálat során szerzett tapasztalataikkal kapcsolatban.
Ez történhet szóbeli megbeszélésen vagy írásbeli kérdőíven keresztül.
Ennek az interjúnak az a célja, hogy szubjektív visszajelzéseket gyűjtsünk a terapeutáktól és a vizsgálat résztvevőitől az eszközhasználattal kapcsolatos általános benyomásokról.
|
Utóvizsgálat (2 hónapos beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00211619
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve