Säkerhet och användbarhet för Honda Walking Assist Device (HWA) i hemmiljö
Säkerhets- och användbarhetsbedömning av Honda Walking Assist Device (HWA) för personligt bruk i hem- och gemenskapsmiljöer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta randomiserade kontrollförsök är att fastställa säkerheten och användbarheten av Honda Walk Assist (HWA)-enheten i hemmiljön jämfört med ett gymmedlemskap. Sekundärt kommer studien att undersöka effekterna av HWA exoskelettet i hemmiljön kontra ett gymmedlemskap på gångfunktion och total hemmaträningsaktivitet. Deltagare som är mer än 1 år efter stroke och mellan 18-80 år kommer att inkluderas.
HWA-enheten är ett lätt, robotiskt exoskelett som är utformat för att stödja personer med gångstörningar. Enheten bärs runt användarens bål, midja och lår och hjälper till med höftböjning och förlängning. Enheten väger cirka 6 pund och har två motorer som körs på ett enda uppladdningsbart batteri. Enheten är utrustad med vinkel- och strömsensorer för att övervaka höftledsvinkeln respektive vridmomentutmatningen. Det justerbara hjälpmomentet (max. 6Nm) överförs till användarens lår via lårramar. En utbildad vårdpersonal kan initialt konfigurera assistansinställningar genom programvara som körs på en mobil enhet. Denna utbildade proffs kan också göra enhetsjusteringar för att säkerställa en korrekt passform för användaren och utbilda användaren för personlig användning av HWA. Efter att de första inställningarna har upprättats kan användare ta på sig, ta av och använda enheten självständigt eller med hjälp av en assistent.
Deltagare med stroke för mer än 1 år sedan kommer att rekryteras från polikliniker, dagrehabiliteringsplatser och sjukhusets forskningsregister. Efter en screening session för att fastställa ämnesberättigande, kommer ämnen att randomiseras till antingen HWA- eller gymmedlemsgrupperna.
Baslinjemått för resultat kommer att samlas in och försökspersonerna kommer att bära en ActiGraph-aktivitetsmonitor i 1-2 veckor. Försökspersonerna kommer sedan att genomföra 1-3 sessioner med en forskningsfysioterapeut för att acklimatisera och individualisera HWA-enhetens inställningar eller kommer att introduceras till Shirley Ryan AbilityLab-gymmet och ordineras ett individualiserat träningsprogram. Under den 2 månader långa interventionen kommer försökspersonerna antingen använda HWA-enheten hemma enligt de föreskrivna inställningarna eller slutföra det föreskrivna träningsprogrammet på Shirley Ryan AbilityLab fitnesscenter. Veckotelefonsamtal från sjukgymnasterna kommer att checka in på båda grupperna för att avgöra om deltagarna följer deras träningsprogram och för att svara på eventuella frågor eller funderingar. Vid slutet av den 2 månader långa interventionen kommer deltagarna att bära en ActiGraph-monitor i 1-2 veckor och resultatmått kommer återigen att samlas in under 2 testbesök.
Alla test- och acklimatiseringssessioner kommer att utföras under överinseende av en legitimerad sjukgymnast. Biverkningar kommer att registreras.
Utredarna förväntar sig att denna studie kommer att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av att använda Honda Walk Assist-enheten i hemmiljö hos individer som är längre än ett år efter stroke. Utredarna förutser inga potentiella fallgropar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 1 år efter stroke
- initial grindhastighet på > 0,2 m/s och < 0,8 m/s
- adekvat kognitiv funktion (MMSE-poäng >17)
- patienten är villig att randomiseras till kontrollgruppen eller behandlingsgruppen
- förmågan att sitta utan stöd i 30 sekunder
- förmåga att gå minst 10m utan fysisk assistans
- förmåga att följa ett 3-stegs kommando
- läkares godkännande för patientmedverkan
- bor i samhället efter stroke med förmågan att resa till interventionsplatsen för att delta i öppenvårdsprogrammet och kunna utföra träningsprogrammet för hemmet på en boendeinrättning
Exklusions kriterier:
- deltagare som inte kan röra sina lemmar genom enhetens fysiska gränser (rörelseomfång)
- mindre än 90 dagar efter större ortopedisk operation (dvs. höft-, knä- och/eller fotledsersättning)
- mindre än 6 månader efter CABG eller hjärtklaffprocedur
- allvarliga medicinska tillstånd inklusive hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 3 månader, historia av kronisk hjärtsvikt, dokumenterade allvarliga och instabila hjärtarytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, angina eller dyspné i vila eller under dagliga aktiviteter, svår hypertoni, svår vikt bärande smärta, förväntad livslängd mindre än ett år
- redan existerande neurologiska sjukdomar som Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateral skleros (ALS), multipel skleros (MS), demens
- historia av allvarligt huvudtrauma, amputation av nedre extremiteter, icke-läkande sår på en nedre extremitet, njurdialys eller leversjukdom i slutstadiet, juridisk blindhet eller allvarlig synnedsättning, en historia av betydande psykiatrisk sjukdom
- pacemakers, metallimplantat i huvudregionen
- personen är gravid, ammar eller planerar en graviditet
- uttrycksfull afasi
- delta i en annan klinisk prövning som, enligt huvudutredaren, sannolikt kommer att påverka studieresultatet eller förvirra resultat
- oförmåga att utföra 5 gånger per vecka för hemrehabiliteringsprogrammet
- personer som behöver använda en rollator med enheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Honda Walk Assist (HWA) Group
Deltagarna använder HWA-enheten hemma i 2 månader enligt föreskrivna inställningar.
|
Användning av HWA i 2 månader i hemmiljö
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna genomför ett föreskrivet träningsprogram på Shirley Ryan AbilityLab-gymmet i 2 månader.
|
Medlemskap i Shirley Ryan AbilityLab fitnesscenter i 2 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HWA-enhetslogg
Tidsram: 2 månaders hemmaträning
|
HWA-enheten är utrustad med sensorer som kan detektera höftledsvinkelrörelser.
Dessa ledvinkeldata kan laddas ner till en extern dator.
I HWA-gruppen kan HWA-loggdata ge ett objektivt mått på deltagaraktivitet när HWA-enheten är aktiverad.
HWA kommer att vara ensamt ansvarig för hanteringen av loggdata och kommer att tillhandahålla information om enhetens användning och missbruk bland terapeuter och studiedeltagare.
Detta kommer också att hjälpa till att fastställa enhetsfel.
|
2 månaders hemmaträning
|
|
Honda Training Experience Survey
Tidsram: 2 månaders hemmaträning
|
Varje deltagare i HWA-gruppen kommer att få en surfplatta för att få subjektiv feedback om HWA-enheten och hemträningsupplevelsen.
Dessa surfplattor kommer att innehålla förinstallerade frågor som försökspersonerna kan svara på dagligen för att få information om enhetens användbarhet i hemmiljön.
|
2 månaders hemmaträning
|
|
10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
10MWT bedömer gånghastighet i meter per sekund under en kort varaktighet på 10 meter (33 fot).
I 10MWT instrueras försökspersonerna att gå med sin självvalda och maximala säkra hastighet med effekterna av acceleration och retardation minimerade genom att lägga till 1 meter i början och slutet av banan för att isolera ämnets konstanta hastighet.
Alla hjälpmedel och ortoser hålls konsekventa och dokumenterade.
Gånghastighet vid både "självvald gånghastighet" eller "snabbaste gånghastighet" registreras.
10MWT har validerats för strokepopulationen och accepteras som ett lyhört, funktionellt mått på patientens förmåga att röra sig över korta avstånd, till exempel de som är typiska för en hushållsmiljö.
|
Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
6MWT mäter avståndet som ett motiv kan gå inomhus på en plan, hård yta under en period av 6 minuter, med hjälp av hjälpmedel vid behov.
Testet är en tillförlitlig och giltig utvärdering av funktionell träningskapacitet och används som ett submaximalt test av aerob kapacitet och uthållighet.
Avståndet mäts med ett mäthjul.
Instruktionerna är "Gå och täck så mycket mark du kan på 6 min.
Du kan stanna för att sitta eller stå om det behövs, men tiden fortsätter springa."
Förändringen av den sträcka som gått under 6-minuterspromenaden kan användas för att utvärdera effektiviteten av ett träningsprogram eller för att spåra den naturliga historien om förändringar i träningskapacitet över tid.
6MWT mäts i meter.
För HWA-interventionsgruppen kommer detta att testas både med och utan användning av HWA-enheten.
|
Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
|
Gånganalys
Tidsram: Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
Ett kvantitativt sätt att bedöma gångfunktion hos vuxna efter stroke baserat på spatiotemporala parametrar för gång.
GAITRite®-systemet är en elektronisk gångväg med integrerade sensorer och anses vara ett pålitligt och giltigt sätt att bedöma gångförändringar efter ett slag.
För HWA-interventionsgruppen kommer detta att testas både med och utan användning av HWA-enheten.
|
Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
FGA är ett test med 10 punkter för att bedöma postural stabilitet under olika gånguppgifter.
Den innehåller 7 av de 8 objekten från det ursprungliga Dynamic Gait Index, och 3 nya objekt, inklusive "gång med smal bas av stöd", "ambulerande bakåt" och "gång med slutna ögon".
FGA visar utmärkt samtidig validitet med Berg Balance Scale för individer med stroke.
Maxpoängen är 30 poäng; minsta detekterbara förändringen för kronisk stroke är 4,2 poäng.
|
Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
|
Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning efter stroke (FMA)
Tidsram: Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
Syftet med FMA är att utvärdera och mäta återhämtning hos hemiplegiska patienter efter stroke.
Det finns fem domäner som bedöms på en 3-gradig ordinalskala från 0-2. "0" är lika med "kan inte prestera", "1" är lika med "presterar delvis" och "2" är lika med "presterar helt".
Domänen för motorisk funktion i nedre extremiteter kommer att användas.
Det har visat sig vara tillförlitligt och giltigt vid bedömning av individer med stroke med en minimal kliniskt viktig skillnad på 10 poäng för de motoriska poängen för de nedre extremiteterna.
|
Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
|
Manuell muskeltestning (MMT)
Tidsram: Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
Syftet med detta test är att utvärdera styrkan i benen genom att låta försökspersonen hålla benen i en position medan forskaren använder manuellt motstånd.
|
Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
|
Modifierat Ashworth-test (MAS)
Tidsram: Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
Syftet med detta test är att utvärdera mängden spasticitet i benen.
|
Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
|
Passive Range of Motion (PROM)
Tidsram: Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
Syftet med detta test är att utvärdera en försökspersons passiva rörelseomfång i lederna i höfter, knän och vrister.
|
Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
|
Aktivitetsspecifik och balanskonfidensskala (ABC)
Tidsram: Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
ABC är ett självrapporterande frågeformulär med 16 artiklar som mäter förtroendet för att utföra olika ambulerande aktiviteter utan att falla.
Objekten betygsätts på en skala från 0-100, där noll representerar misstroende och 100 representerar fullständigt förtroende.
Den har god till utmärkt tillförlitlighet och adekvat konstruktionsvaliditet, korrelerar med BBS och 10MWT.
|
Baslinje; Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
|
Stroke Specific Life Quality of Quality (SSQoL)
Tidsram: Baslinje; eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
SSQoL är ett självrapporterande frågeformulär som accepteras som ett tillförlitligt och giltigt sätt att bedöma hälsorelaterad livskvalitet som är specifik för strokeöverlevande.
Försökspersoner svarar på 49 frågor inom 12 domäner: rörlighet, energi, övre extremitetsfunktion, arbete/produktivitet, humör, egenvård, sociala roller, familjeroller, syn, språk, tänkande och personlighet.
Varje enskild domän består av 3 till 10 objekt som är medelvärde för att generera en total poäng, varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala, med ett lägsta värde på 1 (vilket betyder det sämsta resultatet) och ett maximalt värde på 5 (vilket betyder det bästa resultatet).
Domänpoäng (ovägt genomsnitt av objektpoäng) och ett sammanfattande resultat (ovägt genomsnitt av alla 12 domänpoäng) beräknas.
Sammanfattningspoäng varierar från 49-245, med högre poäng tyder på bättre funktion.
|
Baslinje; eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
|
Sjukgymnastintervju
Tidsram: Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
Under den sista posttestsessionen på SRAlab kommer terapeuter att ställa olika frågor till deltagarna om deras upplevelse under studien.
Detta kan vara genom en muntlig diskussion eller genom en skriftlig enkät.
Syftet med denna intervju är att samla in subjektiv feedback från terapeuter och studiedeltagare angående övergripande intryck av apparatanvändning.
|
Eftertestning (efter 2 månaders intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00211619
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .