Безопасность и удобство использования устройства Honda Walking Assist (HWA) в домашних условиях
4 августа 2023 г. обновлено: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Оценка безопасности и удобства использования устройства Honda Walking Assist (HWA) для личного использования дома и в общественных местах
Цель этого исследования — проверить безопасность и удобство использования устройства Honda Walk Assist (HWA) в домашних условиях по сравнению с программой упражнений без устройства в тренажерном зале для людей с диагнозом инсульт.
Исследователи предполагают, что экзоскелет HWA является безопасным и эффективным устройством для использования людьми с диагнозом инсульт в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного контрольного исследования является определение безопасности и удобства использования устройства Honda Walk Assist (HWA) в домашних условиях по сравнению с посещением тренажерного зала. Во-вторых, в исследовании будет изучено влияние экзоскелета HWA в домашних условиях по сравнению с посещением тренажерного зала на функцию походки и общую тренировочную активность дома. Будут включены участники старше 1 года после инсульта в возрасте от 18 до 80 лет.
Устройство HWA представляет собой легкий роботизированный экзоскелет, предназначенный для поддержки людей с нарушениями походки. Устройство надевается на туловище, талию и бедра пользователя и помогает сгибать и разгибать бедра. Устройство весит около 6 фунтов и имеет два двигателя, которые работают от одной перезаряжаемой батареи. Устройство оснащено датчиками угла и тока для контроля угла тазобедренного сустава и выходного крутящего момента соответственно. Регулируемый вспомогательный крутящий момент (макс. 6 Нм) передается на бедра пользователя через набедренные рамы. Обученный медицинский работник может первоначально настроить вспомогательные параметры с помощью программного обеспечения, работающего на мобильном устройстве. Этот обученный специалист также может настроить устройство, чтобы обеспечить его правильную подгонку для пользователя, и обучить пользователя личному использованию HWA. После установки первоначальных настроек пользователи могут надевать, снимать и управлять устройством самостоятельно или с помощью ассистента.
Участники с инсультом более 1 года назад будут набраны из амбулаторных клиник, центров дневной реабилитации и исследовательского регистра больницы. После сеанса скрининга для определения приемлемости субъектов субъекты будут случайным образом распределены либо по группам HWA, либо по членству в тренажерном зале.
Будут собраны базовые показатели результатов, и субъекты будут носить монитор активности ActiGraph в течение 1-2 недель. Затем испытуемые пройдут 1-3 сеанса с физиотерапевтом-исследователем, чтобы акклиматизироваться и индивидуализировать настройки устройства HWA, или их познакомят с тренажерным залом Shirley Ryan AbilityLab и пропишут индивидуальную программу упражнений. В течение двух месяцев испытуемые будут либо использовать устройство HWA дома в соответствии с предписанными настройками, либо выполнять предписанную программу упражнений в фитнес-центре Shirley Ryan AbilityLab. Еженедельные телефонные звонки от физиотерапевтов будут проверять обе группы, чтобы определить, соблюдают ли участники свои программы упражнений, и ответить на любые вопросы или проблемы. По завершении 2-месячного вмешательства участники будут носить монитор ActiGraph в течение 1-2 недель, и показатели результатов снова будут собираться в течение 2 визитов для тестирования.
Все сеансы тестирования и акклиматизации будут проводиться под наблюдением лицензированного физиотерапевта. Нежелательные явления будут зарегистрированы.
Исследователи ожидают, что это исследование поможет определить возможность использования устройства Honda Walk Assist в домашних условиях у людей старше года после инсульта. Никаких подводных камней следователи не предвидят.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- не менее 1 года после инсульта
- начальная скорость ворот > 0,2 м/с и < 0,8 м/с
- адекватная когнитивная функция (показатель MMSE >17)
- субъект готов быть рандомизированным в контрольную группу или группу лечения
- способность сидеть без поддержки в течение 30 секунд
- способность пройти не менее 10 м без физической поддержки
- способность следовать 3-этапной команде
- разрешение врача на участие пациента
- проживание в сообществе после инсульта с возможностью поехать на место вмешательства для участия в амбулаторной программе и возможность выполнять домашнюю программу упражнений в стационарном учреждении
Критерий исключения:
- участники, которые не могут двигать конечностями через физические ограничения устройства (диапазон движения)
- менее чем через 90 дней после серьезной ортопедической операции (т. замена тазобедренного, коленного и/или голеностопного сустава)
- менее чем через 6 месяцев после АКШ или операции на сердечном клапане
- серьезные заболевания, включая инфаркт миокарда или операцию на сердце в течение 3 месяцев, застойную сердечную недостаточность в анамнезе, документально подтвержденные серьезные и нестабильные сердечные аритмии, гипертрофическую кардиомиопатию, тяжелый аортальный стеноз, стенокардию или одышку в покое или во время повседневной деятельности, тяжелую гипертензию, тяжелый вес боль при ношении, ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- ранее существовавшие неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (БАС), рассеянный склероз (РС), деменция
- тяжелая травма головы в анамнезе, ампутация нижних конечностей, незаживающие язвы нижних конечностей, почечный диализ или терминальная стадия заболевания печени, юридическая слепота или тяжелые нарушения зрения, тяжелые психические заболевания в анамнезе
- кардиостимуляторы, металлические имплантаты в области головы
- субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность
- экспрессивная афазия
- участие в другом клиническом испытании, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на исход исследования или исказить результаты
- невозможность выступать 5 раз в неделю по программе домашней реабилитации
- лица, которым необходимо использовать ходунки с устройством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Honda Walk Assist (HWA)
Участники используют устройство HWA дома в течение 2 месяцев в соответствии с установленными настройками.
|
Использование HWA в течение 2 месяцев в домашних условиях
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники выполняют предписанную программу упражнений в тренажерном зале Shirley Ryan AbilityLab в течение 2 месяцев.
|
Абонемент в фитнес-центр Shirley Ryan AbilityLab на 2 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал устройств HWA
Временное ограничение: 2 месяца домашних тренировок
|
Устройство HWA оснащено датчиками, которые могут определять угловое движение тазобедренного сустава.
Эти данные угла сустава могут быть загружены на внешний компьютер.
В группе HWA данные журнала HWA могут предоставить объективную меру активности участников, когда устройство HWA активировано.
HWA будет нести единоличную ответственность за управление данными журнала и будет предоставлять информацию об использовании и неправильном использовании устройства среди терапевтов и участников исследования.
Это также поможет определить неисправности устройства.
|
2 месяца домашних тренировок
|
|
Обзор опыта обучения Honda
Временное ограничение: 2 месяца домашних тренировок
|
Каждому участнику группы HWA будет предоставлен планшет для получения субъективных отзывов об устройстве HWA и опыте домашних тренировок.
Эти планшеты будут содержать предварительно загруженные вопросы, на которые испытуемые должны отвечать ежедневно, чтобы получить информацию об удобстве использования устройства в домашних условиях.
|
2 месяца домашних тренировок
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
10MWT оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду в течение короткого промежутка времени 10 метров (33 фута).
В 10MWT испытуемым предлагается идти с выбранной ими самостоятельно и максимальной безопасной скоростью, при этом эффекты ускорения и замедления минимизируются за счет добавления 1 метра в начале и в конце маршрута, чтобы изолировать устойчивую скорость субъекта.
Любые вспомогательные устройства и ортопедические стельки поддерживаются в соответствии и документируются.
Записывается скорость ходьбы как при «самостоятельно выбранной скорости ходьбы», так и при «самой быстрой скорости ходьбы».
10MWT был утвержден для популяции пациентов, перенесших инсульт, и принят в качестве гибкого функционального измерения способности пациента передвигаться на короткие расстояния, такие как те, которые типичны для домашних условий.
|
Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
6MWT измеряет расстояние, которое субъект может пройти в помещении по плоской твердой поверхности за 6 минут, при необходимости используя вспомогательные устройства.
Тест является надежной и достоверной оценкой функциональной способности к физической нагрузке и используется в качестве субмаксимального теста аэробной способности и выносливости.
Расстояние измеряется мерным колесом.
Инструкции: «Пройдите как можно больше за 6 минут.
Вы можете остановиться, чтобы сесть или встать, если это необходимо, но время будет продолжать идти».
Изменение расстояния, пройденного за 6-минутную ходьбу, можно использовать для оценки эффективности программы упражнений и тренировок или для отслеживания естественной истории изменения способности к физической нагрузке с течением времени.
6MWT измеряется в метрах.
Для группы вмешательства HWA это будет проверено как с использованием устройства HWA, так и без него.
|
Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
Количественные средства оценки функции ходьбы у взрослых после инсульта на основе пространственно-временных параметров походки.
Система GAITRite® представляет собой электронную дорожку со встроенными датчиками и считается надежным и действенным средством оценки изменений походки после инсульта.
Для группы вмешательства HWA это будет проверено как с использованием устройства HWA, так и без него.
|
Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
|
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
FGA представляет собой тест из 10 пунктов для оценки постуральной стабильности во время различных задач ходьбы.
Он включает 7 из 8 пунктов из исходного индекса динамической походки и 3 новых пункта, в том числе «походка с узкой опорой», «ходьба назад» и «походка с закрытыми глазами».
FGA демонстрирует отличную параллельную валидность со шкалой баланса Берга для людей с инсультом.
Максимальная оценка – 30 баллов; минимальное выявляемое изменение при хроническом инсульте — 4,2 балла.
|
Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
|
Оценка Fugl-Meyer восстановления моторики после инсульта (FMA)
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
Целью FMA является оценка и измерение восстановления у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Существует пять доменов, оцениваемых по 3-балльной порядковой шкале от 0 до 2. «0» соответствует «не может работать», «1» соответствует «частично работает», а «2» соответствует «полностью работает».
Будет использоваться область двигательной функции нижних конечностей.
Было обнаружено, что он надежен и действителен при оценке лиц с инсультом с минимальной клинически значимой разницей в 10 баллов по моторным баллам нижних конечностей.
|
Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
|
Ручное мышечное тестирование (ММТ)
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
Целью этого теста является оценка силы ног, когда испытуемый удерживает ноги в определенном положении, в то время как исследователь оказывает ручное сопротивление.
|
Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
|
Модифицированный тест Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
Целью этого теста является оценка степени спастичности в ногах.
|
Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
|
Пассивный диапазон движения (PROM)
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
Целью этого теста является оценка диапазона пассивных движений испытуемого в тазобедренных, коленных и голеностопных суставах.
|
Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
|
Шкала уверенности в зависимости от деятельности и баланса (ABC)
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
ABC представляет собой анкету для самоотчетов из 16 пунктов, которая измеряет уверенность в выполнении различных амбулаторных действий без падений.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 100, где ноль означает отсутствие уверенности, а 100 — полную уверенность.
Он имеет надежность от хорошей до превосходной и адекватную конструктивную валидность, коррелируя с BBS и 10MWT.
|
Базовый уровень; Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
|
Качество жизни, характерное для инсульта (SSQoL)
Временное ограничение: Базовый уровень; посттестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
SSQoL представляет собой опросник для самоотчетов, который считается надежным и достоверным способом оценки качества жизни, связанного со здоровьем, характерного для перенесших инсульт.
Субъекты отвечали на 49 вопросов в 12 областях: подвижность, энергия, функция верхних конечностей, работа/продуктивность, настроение, забота о себе, социальные роли, семейные роли, зрение, речь, мышление и личность.
Каждый отдельный домен состоит из 3-10 элементов, которые усредняются для получения общего балла, каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с минимальным значением 1 (что означает наихудший результат) и максимальным значением 5 (что означает худший результат). лучший результат).
Вычисляются баллы по доменам (невзвешенное среднее баллов по элементам) и итоговый балл (невзвешенное среднее всех баллов по 12 доменам).
Суммарные баллы варьируются от 49 до 245, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Базовый уровень; посттестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
|
Интервью с физиотерапевтом
Временное ограничение: Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
Во время заключительного посттестового сеанса в SRAlab терапевты будут задавать участникам различные вопросы об их опыте на протяжении всего исследования.
Это может быть устное обсуждение или письменное анкетирование.
Цель этого интервью — собрать субъективные отзывы терапевтов и участников исследования об общих впечатлениях от использования устройства.
|
Пост-тестирование (через 2 месяца вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00211619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство Honda Walk Assist (HWA)
-
Somna Therapeutics, L.L.C.ЗавершенныйЛарингофарингеальный рефлюксСоединенные Штаты