Sikkerhed og anvendelighed af Honda Walking Assist Device (HWA) i hjemmet
Sikkerheds- og brugervenlighedsvurdering af Honda Walking Assist Device (HWA) til personlig brug i hjemme- og lokalmiljøer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at bestemme sikkerheden og anvendeligheden af Honda Walk Assist (HWA) enheden i hjemmet i forhold til et medlemskab af fitnesscenter. Sekundært vil undersøgelsen undersøge virkningerne af HWA exoskelettet i hjemmemiljøet versus et medlemskab af fitnesscenter på gangfunktion og overordnet hjemmetræningsaktivitet. Deltagere, der er mere end 1 år efter slagtilfælde og mellem 18-80 år, vil blive inkluderet.
HWA-enheden er et let, roboteksoskelet designet til at støtte mennesker med gangbesvær. Enheden bæres omkring brugerens torso, talje og lår og hjælper med hoftefleksion og ekstension. Enheden vejer omkring 6 pund og har to motorer, der kører på et enkelt genopladeligt batteri. Enheden er udstyret med vinkel- og strømsensorer til at overvåge henholdsvis hofteledsvinkel og drejningsmomentoutput. Det justerbare hjælpemoment (maks. 6Nm) overføres til brugerens lår via lårrammer. En uddannet sundhedspersonale kan indledningsvis konfigurere hjælpeindstillinger gennem software, der kører på en mobilenhed. Denne uddannede fagmand kan også foretage justeringer af enheden for at sikre en korrekt pasform for brugeren og træne brugeren til personlig brug af HWA. Efter de indledende indstillinger er etableret, kan brugere tage på, tage og betjene enheden uafhængigt eller ved hjælp af en assistent.
Deltager med slagtilfælde for mere end 1 år siden vil blive rekrutteret fra ambulatorier, dagrehabiliteringssteder og hospitalets forskningsregister. Efter en screeningssession for at afgøre, om emnet er berettiget, vil emner blive randomiseret til enten HWA- eller gym-medlemsgrupperne.
Baseline-resultatmål vil blive indsamlet, og forsøgspersoner vil bære en ActiGraph-aktivitetsmonitor i 1-2 uger. Forsøgspersonerne vil derefter gennemføre 1-3 sessioner med en forskningsfysioterapeut for at akklimatisere og individualisere HWA-enhedens indstillinger eller vil blive introduceret til Shirley Ryan AbilityLab-gymnastiksalen og ordineret et individuelt træningsprogram. I løbet af den 2 måneder lange intervention vil forsøgspersoner enten bruge HWA-enheden derhjemme i henhold til de foreskrevne indstillinger eller gennemføre det foreskrevne træningsprogram i Shirley Ryan AbilityLab fitnesscenteret. Ugentlige telefonopkald fra fysioterapeuterne vil tjekke ind på begge grupper for at afgøre, om deltagerne følger deres træningsprogrammer og for at besvare eventuelle spørgsmål eller bekymringer. Ved afslutningen af den 2 måneder lange intervention vil deltagerne bære en ActiGraph-monitor i 1-2 uger, og resultatmålene vil igen blive indsamlet over 2 testbesøg.
Alle test- og akklimatiseringssessioner vil blive udført under opsyn af en autoriseret fysioterapeut. Uønskede hændelser vil blive registreret.
Efterforskerne forventer, at denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme gennemførligheden af at bruge Honda Walk Assist-enheden i hjemmet hos personer, der er mere end et år efter slagtilfælde. Efterforskerne forudser ingen potentielle faldgruber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 1 år efter slagtilfælde
- starthastighed på > 0,2 m/s og < 0,8 m/s
- tilstrækkelig kognitiv funktion (MMSE-score >17)
- forsøgspersonen er villig til at blive randomiseret til kontrolgruppen eller behandlingsgruppen
- evne til at sidde ustøttet i 30 sekunder
- evne til at gå mindst 10m uden fysisk assistance
- evnen til at følge en 3-trins kommando
- lægegodkendelse til patientdeltagelse
- bor i samfundet efter et slagtilfælde med evnen til at rejse til interventionsstedet for at deltage i det ambulante program og være i stand til at udføre hjemmetræningsprogrammet på et boligcenter
Ekskluderingskriterier:
- deltagere, der ikke kan bevæge deres lemmer gennem enhedens fysiske grænser (bevægelsesområde)
- mindre end 90 dage efter større ortopædkirurgi (dvs. hofte-, knæ- og/eller ankelledsudskiftning)
- mindre end 6 måneder efter CABG eller hjerteklapprocedure
- alvorlige medicinske tilstande, herunder myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvigt, dokumenterede alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter, svær hypertension, svær vægt bærende smerter, forventet levetid mindre end et år
- allerede eksisterende neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS), demens
- anamnese med større hovedtraume, amputation af underekstremiteter, ikke-helende sår i en underekstremitet, nyredialyse eller leversygdom i slutstadiet, juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse, en anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom
- pacemakere, metalimplantater i hovedregionen
- personen er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
- ekspressiv afasi
- deltagelse i et andet klinisk forsøg, som ifølge hovedforskeren sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet eller forvirre resultater
- manglende evne til at udføre 5 gange om ugen til hjemmerehabiliteringsprogrammet
- personer, der skal bruge en rollator sammen med enheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Honda Walk Assist (HWA) gruppe
Deltagerne bruger HWA-enheden derhjemme i 2 måneder i henhold til de foreskrevne indstillinger.
|
Brug af HWA i 2 måneder i hjemmet
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne gennemfører det foreskrevne træningsprogram i Shirley Ryan AbilityLab-gymnastiksalen i 2 måneder.
|
Medlemskab af Shirley Ryan AbilityLab fitnesscenter i 2 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HWA-enhedslog
Tidsramme: 2 måneders hjemmetræning
|
HWA-enheden er udstyret med sensorer, der kan registrere hofteledsvinkelbevægelser.
Disse samlingsvinkeldata kan downloades til en ekstern computer.
I HWA-gruppen kunne HWA-logdata give et objektivt mål for deltageraktivitet, når HWA-enheden er aktiveret.
HWA er eneansvarlig for håndtering af logdata og vil give oplysninger om enhedsbrug og misbrug blandt terapeuter og undersøgelsesdeltagere.
Dette vil også hjælpe med at bestemme enhedens funktionsfejl.
|
2 måneders hjemmetræning
|
|
Honda Training Experience Survey
Tidsramme: 2 måneders hjemmetræning
|
Hver deltager i HWA-gruppen får en tablet for at få subjektiv feedback om HWA-enheden og hjemmetræningsoplevelsen.
Disse tablets vil indeholde forudindlæste spørgsmål, som forsøgspersoner kan besvare dagligt for at få oplysninger om enhedens anvendelighed i hjemmet.
|
2 måneders hjemmetræning
|
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
10MWT vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed på 10 meter (33 fod).
I 10MWT instrueres forsøgspersoner til at gå med deres selvvalgte og maksimale sikre hastighed med virkningerne af acceleration og deceleration minimeret ved at tilføje 1 meter i begyndelsen og i slutningen af forløbet for at isolere emnets konstante hastighed.
Ethvert hjælpemiddel og ortotik holdes konsekvent og dokumenteret.
Ganghastighed ved både "selvvalgt ganghastighed" eller "hurtigste ganghastighed" registreres.
10MWT er blevet valideret til apopleksipopulationen og er accepteret som en responsiv, funktionel måling af patientens evne til at bevæge sig over korte afstande, såsom dem, der er typiske for en husholdning.
|
Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
6MWT måler den afstand, et motiv kan gå indendørs på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov.
Testen er en pålidelig og valid evaluering af funktionel træningskapacitet og bruges som en sub-maksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed.
Afstanden måles med et målehjul.
Instruktionerne er "Gå dæk så meget jord du kan på 6 min.
Du kan stoppe for at sidde eller stå, hvis det er nødvendigt, men tiden vil blive ved med at løbe."
Ændringen i den gåede distance i den 6-minutters gåtur kan bruges til at evaluere effektiviteten af et træningsprogram eller til at spore den naturlige historie af ændringer i træningskapacitet over tid.
6MWT er målt i meter.
For HWA interventionsgruppen vil dette blive testet både med og uden brug af HWA enheden.
|
Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
Et kvantitativt middel til at vurdere gangfunktion hos voksne efter slagtilfælde baseret på spatiotemporale parametre for gang.
GAITRite®-systemet er en elektronisk gangbro med integrerede sensorer og betragtes som et pålideligt og gyldigt middel til at vurdere gangændringer efter et slag.
For HWA interventionsgruppen vil dette blive testet både med og uden brug af HWA enheden.
|
Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
FGA er en test med 10 punkter til vurdering af postural stabilitet under forskellige gangopgaver.
Det inkluderer 7 af de 8 genstande fra det originale Dynamic Gait Index, og 3 nye genstande, inklusive "gang med smal støtte", "ambulerende baglæns" og "gang med lukkede øjne".
FGA demonstrerer fremragende samtidig validitet med Berg Balance Scale for personer med slagtilfælde.
Den maksimale score er 30 point; minimal påviselig ændring for kronisk slagtilfælde er 4,2 point.
|
Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
|
Fugl-Meyer vurdering af motorisk genopretning efter slagtilfælde (FMA)
Tidsramme: Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
Formålet med FMA er at evaluere og måle recovery hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde.
Der er fem domæner bedømt på en 3-trins skala fra 0-2. "0" er lig med "kan ikke udføre", "1" er lig med "udfører delvist", og "2" er lig med "udfører fuldt ud".
Domænet for motorisk funktion i nedre ekstremiteter vil blive brugt.
Det har vist sig at være pålideligt og validt til vurdering af individer med slagtilfælde med en minimal klinisk vigtig forskel på 10 point for de motoriske scorer for underekstremiteterne.
|
Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
|
Manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
Formålet med denne test er at evaluere styrken af benene ved at lade forsøgspersonen holde benene i en position, mens forskeren anvender manuel modstand.
|
Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
|
Modificeret Ashworth-test (MAS)
Tidsramme: Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
Formålet med denne test er at evaluere mængden af spasticitet i benene.
|
Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
|
Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
Formålet med denne test er at evaluere et forsøgspersons passive bevægelsesområde i leddene i hofter, knæ og ankler.
|
Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
|
Aktivitetsspecifikke og balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
ABC er et selvrapporteringsspørgeskema med 16 punkter, der måler tillid til at udføre forskellige ambulante aktiviteter uden at falde.
Elementer er vurderet på en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer mistillid og 100 repræsenterer fuldstændig tillid.
Den har god til fremragende pålidelighed og tilstrækkelig konstruktionsvaliditet, der korrelerer med BBS og 10MWT.
|
Baseline; Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
|
Slagspecifik livskvalitet (SSQoL)
Tidsramme: Baseline; post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
SSQoL er et selvrapporterende spørgeskema, der accepteres som en pålidelig og valid måde at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifik for slagtilfældeoverlevere.
Forsøgspersonerne svarer på 49 spørgsmål inden for 12 domæner: mobilitet, energi, overekstremitetsfunktion, arbejde/produktivitet, humør, egenomsorg, sociale roller, familieroller, vision, sprog, tænkning og personlighed.
Hvert individuelt domæne består af 3 til 10 elementer, som gennemsnittet beregnes for at generere en samlet score, hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med en minimumsværdi på 1 (betyder det værste resultat) og en maksimumværdi på 5 (betyder det bedste resultat).
Domænescores (ikke-vægtet gennemsnit af elementscores) og en sammenfattende score (ikke-vægtet gennemsnit af alle 12 domænescores) beregnes.
Oversigtsscore spænder fra 49-245, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline; post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
|
Fysioterapeut interview
Tidsramme: Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
Under den sidste post-test session på SRAlab vil terapeuter stille deltagerne forskellige spørgsmål om deres oplevelse gennem hele undersøgelsen.
Dette kan være gennem en mundtlig diskussion eller gennem et skriftligt spørgeskema.
Formålet med dette interview er at indsamle subjektiv feedback fra terapeuter og undersøgelsesdeltagere vedrørende overordnede indtryk af apparatbrug.
|
Post-testning (efter 2 måneders intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00211619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .