Bezpieczeństwo i użyteczność urządzenia Honda Walking Assist Device (HWA) w środowisku domowym
Ocena bezpieczeństwa i użyteczności urządzenia wspomagającego chodzenie firmy Honda (HWA) do użytku osobistego w środowisku domowym i społecznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej randomizowanej próby kontrolnej jest określenie bezpieczeństwa i użyteczności urządzenia Honda Walk Assist (HWA) w środowisku domowym w porównaniu z członkostwem w siłowni. Po drugie, badanie zbada wpływ egzoszkieletu HWA w środowisku domowym w porównaniu z członkostwem w siłowni na funkcję chodu i ogólną aktywność szkoleniową w domu. Uwzględnieni zostaną uczestnicy, którzy są starsi niż 1 rok po udarze iw wieku od 18 do 80 lat.
Urządzenie HWA to lekki, zrobotyzowany egzoszkielet przeznaczony do wspomagania osób z deficytami chodu. Urządzenie jest noszone wokół tułowia, talii i ud użytkownika i wspomaga zginanie i prostowanie bioder. Urządzenie waży około 6 funtów i ma dwa silniki, które działają na jednym akumulatorze. Urządzenie jest wyposażone w czujniki kąta i prądu, które monitorują odpowiednio kąt stawu biodrowego i wyjściowy moment obrotowy. Regulowany wspomagający moment obrotowy (maks. 6 Nm) jest przenoszony na uda użytkownika przez ramy udowe. Przeszkolony pracownik służby zdrowia może wstępnie skonfigurować ustawienia pomocy za pomocą oprogramowania działającego na urządzeniu mobilnym. Ten wyszkolony specjalista może również dokonać regulacji urządzenia, aby zapewnić odpowiednie dopasowanie do użytkownika i przeszkolić użytkownika w zakresie osobistego korzystania z HWA. Po ustaleniu ustawień wstępnych użytkownicy mogą zakładać, zdejmować i obsługiwać urządzenie samodzielnie lub z pomocą asystenta.
Uczestnik z udarem większym niż 1 rok temu będzie rekrutowany z przychodni, ośrodków rehabilitacji dziennej i rejestru badań szpitalnych. Po sesji przesiewowej w celu określenia kwalifikowalności uczestników, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup członkowskich HWA lub siłowni.
Zostaną zebrane podstawowe pomiary wyników, a badani będą nosić monitor aktywności ActiGraph przez 1-2 tygodnie. Następnie uczestnicy przejdą 1-3 sesje z fizjoterapeutą prowadzącym badania, aby zaaklimatyzować się i zindywidualizować ustawienia urządzenia HWA lub zostaną wprowadzeni na siłownię Shirley Ryan AbilityLab i przepisany im zindywidualizowany program ćwiczeń. Podczas 2-miesięcznej interwencji uczestnicy będą albo korzystać z urządzenia HWA w domu zgodnie z zalecanymi ustawieniami, albo ukończyć zalecany program ćwiczeń w centrum fitness Shirley Ryan AbilityLab. Cotygodniowe rozmowy telefoniczne od fizjoterapeutów będą sprawdzać obie grupy, aby ustalić, czy uczestnicy przestrzegają swoich programów ćwiczeń i odpowiedzieć na wszelkie pytania lub wątpliwości. Na zakończenie 2-miesięcznej interwencji uczestnicy będą nosić monitor ActiGraph przez 1-2 tygodnie, a pomiary wyników zostaną ponownie zebrane podczas 2 wizyt testowych.
Wszystkie sesje testowe i aklimatyzacyjne będą przeprowadzane pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane.
Badacze spodziewają się, że to badanie pomoże określić wykonalność korzystania z urządzenia Honda Walk Assist w warunkach domowych u osób starszych niż rok po udarze. Śledczy nie przewidują żadnych potencjalnych pułapek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 1 rok po udarze
- początkowa prędkość bramy > 0,2 m/s i < 0,8 m/s
- adekwatne funkcje poznawcze (wynik MMSE >17)
- pacjent jest chętny do randomizacji do grupy kontrolnej lub grupy leczonej
- zdolność siedzenia bez podparcia przez 30 sekund
- zdolność do przejścia co najmniej 10 m bez pomocy fizycznej
- umiejętność wykonywania 3-etapowego polecenia
- zgodę lekarza na udział pacjenta
- mieszkający w środowisku poudarowym z możliwością dojazdu do miejsca interwencji w celu uczestniczenia w programie ambulatoryjnym oraz mogący realizować program ćwiczeń domowych w placówce stacjonarnej
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy, którzy nie mogą poruszać kończynami przez fizyczne ograniczenia urządzenia (zakres ruchu)
- mniej niż 90 dni po poważnej operacji ortopedycznej (tj. wymiana stawu biodrowego, kolanowego i/lub skokowego)
- mniej niż 6 miesięcy po CABG lub zabiegu zastawki serca
- poważne schorzenia, w tym zawał mięśnia sercowego lub operacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, udokumentowane poważne i niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, dusznica bolesna lub duszność w spoczynku lub podczas codziennych czynności, ciężkie nadciśnienie, ciężka masa ciała ból łożyska, oczekiwana długość życia mniej niż jeden rok
- istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), stwardnienie rozsiane (MS), demencja
- przebyty poważny uraz głowy, amputacja kończyny dolnej, niegojące się owrzodzenia kończyny dolnej, dializa nerek lub schyłkowa niewydolność wątroby, prawna ślepota lub ciężkie upośledzenie wzroku, przebyta poważna choroba psychiczna
- rozruszniki serca, metalowe implanty w okolicy głowy
- pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę
- wyrazista afazja
- uczestniczenie w innym badaniu klinicznym, które zdaniem głównego badacza może wpłynąć na wynik badania lub zafałszować wyniki
- niemożność wykonywania 5 razy w tygodniu programu rehabilitacji domowej
- osób, które muszą używać chodzika z urządzeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Honda Walk Assist (HWA).
Uczestnicy korzystają z urządzenia HWA w domu przez 2 miesiące zgodnie z zaleconymi ustawieniami.
|
Stosowanie HWA przez 2 miesiące w warunkach domowych
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy wykonują przepisany program ćwiczeń w siłowni Shirley Ryan AbilityLab przez 2 miesiące.
|
Członkostwo w centrum fitness Shirley Ryan AbilityLab na 2 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik urządzenia HWA
Ramy czasowe: 2 miesiące treningu w domu
|
Urządzenie HWA wyposażone jest w czujniki wykrywające ruch kątowy stawu biodrowego.
Te dane kąta połączenia można pobrać do komputera zewnętrznego.
W grupie HWA dane dziennika HWA mogą stanowić obiektywną miarę aktywności uczestnika, gdy urządzenie HWA jest aktywowane.
HWA będzie ponosić wyłączną odpowiedzialność za zarządzanie danymi dziennika i będzie dostarczać informacje o używaniu i niewłaściwym używaniu urządzeń przez terapeutów i uczestników badania.
Pomoże to również określić awarie urządzenia.
|
2 miesiące treningu w domu
|
|
Ankieta dotycząca doświadczeń szkoleniowych Hondy
Ramy czasowe: 2 miesiące treningu w domu
|
Każdy uczestnik grupy HWA otrzyma tablet w celu uzyskania subiektywnej opinii na temat urządzenia HWA oraz wrażeń z treningu w domu.
Tablety te będą zawierały wstępnie załadowane pytania, na które badani będą codziennie odpowiadać, aby uzyskać informacje na temat użyteczności urządzenia w warunkach domowych.
|
2 miesiące treningu w domu
|
|
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
10MWT ocenia prędkość chodu w metrach na sekundę na krótkim odcinku 10 metrów (33 stóp).
W 10MWT, badani są proszeni o chodzenie z wybraną przez siebie i maksymalną bezpieczną prędkością przy zminimalizowaniu efektów przyspieszania i zwalniania poprzez dodanie 1 metra na początku i na końcu trasy, aby wyizolować prędkość badanego w stanie ustalonym.
Wszelkie urządzenia wspomagające i ortezy są spójne i udokumentowane.
Rejestrowana jest prędkość chodu zarówno przy „wybranej przez siebie prędkości chodu”, jak i „najszybszej prędkości chodu”.
Test 10MWT został zwalidowany dla populacji pacjentów z udarem mózgu i jest akceptowany jako responsywny, funkcjonalny pomiar zdolności pacjenta do poruszania się na krótkich dystansach, takich jak te typowe dla warunków domowych.
|
Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
6MWT mierzy odległość, jaką osoba badana może przejść w pomieszczeniu po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających.
Test jest wiarygodną i miarodajną oceną funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Odległość mierzy się kołem pomiarowym.
Instrukcje brzmią: „Przejdź jak najwięcej ziemi w ciągu 6 minut.
W razie potrzeby możesz zatrzymać się, aby usiąść lub stać, ale czas będzie biegł dalej”.
Zmiana odległości pokonanej podczas 6-minutowego marszu może być wykorzystana do oceny skuteczności programu ćwiczeń lub do śledzenia naturalnej historii zmian wydolności wysiłkowej w czasie.
6MWT jest mierzona w metrach.
W przypadku grupy interwencyjnej HWA zostanie to przetestowane zarówno z użyciem urządzenia HWA, jak i bez niego.
|
Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
Ilościowa metoda oceny funkcji chodu u osób dorosłych po udarze mózgu na podstawie czasoprzestrzennych parametrów chodu.
System GAITRite® jest elektronicznym chodnikiem ze zintegrowanymi czujnikami i jest uważany za niezawodny i ważny sposób oceny zmian chodu po udarze.
W przypadku grupy interwencyjnej HWA zostanie to przetestowane zarówno z użyciem urządzenia HWA, jak i bez niego.
|
Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
|
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
FGA to 10-punktowy test do oceny stabilności postawy podczas różnych zadań związanych z chodzeniem.
Obejmuje 7 z 8 pozycji z oryginalnego Dynamicznego Indeksu Chódu oraz 3 nowe pozycje, w tym „chodzenie z wąską podstawą podparcia”, „chodzenie do tyłu” i „chodzenie z zamkniętymi oczami”.
FGA wykazuje doskonałą jednoczesną trafność ze Skalą Równowagi Berga dla osób po udarze mózgu.
Maksymalny wynik to 30 punktów; minimalna wykrywalna zmiana dla przewlekłego udaru wynosi 4,2 punktu.
|
Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
|
Fugl-Meyer Ocena regeneracji motorycznej po udarze (FMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
Celem FMA jest ocena i pomiar powrotu do zdrowia u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
Istnieje pięć domen ocenianych na 3-stopniowej skali porządkowej od 0-2. „0” jest równe „nie może wykonać”, „1” jest równe „wykonuje częściowo”, a „2” jest równe „wykonuje w pełni”.
Wykorzystana zostanie dziedzina funkcji motorycznych kończyn dolnych.
Stwierdzono, że jest wiarygodna i trafna w ocenie osób po udarze mózgu z minimalną klinicznie istotną różnicą wynoszącą 10 punktów w wynikach motorycznych kończyn dolnych.
|
Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
|
Ręczne badanie mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
Celem tego testu jest ocena siły nóg poprzez trzymanie przez badanego nóg w określonej pozycji, podczas gdy badacz stosuje opór ręczny.
|
Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
|
Zmodyfikowany test Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
Celem tego testu jest ocena stopnia spastyczności nóg.
|
Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
|
Pasywny zakres ruchu (PROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
Celem tego testu jest ocena biernego zakresu ruchu badanego w stawach biodrowych, kolanowych i skokowych.
|
Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
|
Skala ufności dla określonych czynności i równowagi (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
ABC to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy pewność siebie w wykonywaniu różnych czynności ambulatoryjnych bez upadków.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 100, gdzie zero oznacza brak pewności, a 100 oznacza całkowitą pewność.
Ma dobrą lub doskonałą niezawodność i odpowiednią trafność konstrukcji, korelując z BBS i 10MWT.
|
Linia bazowa; Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
|
Jakość życia specyficzna dla udaru mózgu (SSQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa; post-testing (po 2 miesięcznej interwencji)
|
SSQoL to kwestionariusz samoopisowy, który jest akceptowany jako rzetelny i ważny sposób oceny jakości życia związanej ze zdrowiem charakterystycznej dla osób po udarze mózgu.
Badani odpowiadają na 49 pytań w 12 domenach: mobilność, energia, funkcje kończyn górnych, praca/produktywność, nastrój, dbanie o siebie, role społeczne, role rodzinne, wzrok, język, myślenie i osobowość.
Każda pojedyncza domena składa się z 3 do 10 pozycji, które są uśredniane w celu wygenerowania ogólnego wyniku, każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, przy czym minimalna wartość to 1 (co oznacza najgorszy wynik), a maksymalna wartość to 5 (co oznacza najlepszy wynik).
Obliczane są wyniki domen (średnia nieważona wyników pozycji) i wynik sumaryczny (średnia nieważona wszystkich 12 wyników domen).
Wyniki podsumowujące wahają się od 49 do 245, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa; post-testing (po 2 miesięcznej interwencji)
|
|
Wywiad z fizjoterapeutą
Ramy czasowe: Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
Podczas końcowej sesji po teście w SRAlab terapeuci zadają uczestnikom różne pytania dotyczące ich doświadczeń w trakcie badania.
Może to odbywać się w formie ustnej dyskusji lub pisemnego kwestionariusza.
Celem tego wywiadu jest zebranie subiektywnych opinii terapeutów i uczestników badania na temat ogólnych wrażeń z użytkowania urządzenia.
|
Post-testing (po 2-miesięcznej interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00211619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany