Sicurezza e usabilità del dispositivo Honda Walking Assist (HWA) nell'ambiente domestico
Valutazione della sicurezza e dell'usabilità del dispositivo Honda Walking Assist (HWA) per uso personale in ambienti domestici e comunitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è determinare la sicurezza e l'usabilità del dispositivo Honda Walk Assist (HWA) nell'ambiente domestico rispetto a un abbonamento a una palestra. In secondo luogo, lo studio esaminerà gli effetti dell'esoscheletro HWA nell'ambiente domestico rispetto a un abbonamento a una palestra sulla funzione dell'andatura e sull'attività complessiva di allenamento a casa. Saranno inclusi i partecipanti che hanno più di 1 anno dopo l'ictus e di età compresa tra 18 e 80 anni.
Il dispositivo HWA è un esoscheletro robotico leggero progettato per supportare le persone con deficit di deambulazione. Il dispositivo viene indossato attorno al busto, alla vita e alle cosce dell'utente e assiste con la flessione e l'estensione dell'anca. Il dispositivo pesa circa 6 libbre e ha due motori che funzionano con una singola batteria ricaricabile. Il dispositivo è dotato di sensori di angolo e corrente per monitorare rispettivamente l'angolo dell'articolazione dell'anca e l'uscita di coppia. La coppia di assistenza regolabile (6 Nm max.) viene trasmessa alle cosce dell'utente tramite i telai delle cosce. Un operatore sanitario qualificato può inizialmente configurare le impostazioni di assistenza tramite un software eseguito su un dispositivo mobile. Questo professionista qualificato può anche effettuare regolazioni del dispositivo per garantire un adattamento adeguato per l'utente e addestrare l'utente all'uso personale dell'HWA. Dopo aver stabilito le impostazioni iniziali, gli utenti possono indossare, togliere e utilizzare il dispositivo in modo indipendente o con l'aiuto di un assistente.
Il partecipante con ictus maggiore di 1 anno fa verrà reclutato da cliniche ambulatoriali, siti di riabilitazione diurna e registro di ricerca dell'ospedale. Dopo una sessione di screening per determinare l'idoneità dei soggetti, i soggetti verranno randomizzati ai gruppi di appartenenza HWA o palestra.
Verranno raccolte misure di esito di base e i soggetti indosseranno un monitor di attività ActiGraph per 1-2 settimane. I soggetti completeranno quindi 1-3 sessioni con un fisioterapista ricercatore per acclimatare e personalizzare le impostazioni del dispositivo HWA o verranno presentati alla palestra Shirley Ryan AbilityLab e prescritto un programma di esercizi individualizzato. Durante l'intervento di 2 mesi, i soggetti utilizzeranno il dispositivo HWA a casa secondo le impostazioni prescritte o completeranno il programma di esercizi prescritto presso il centro fitness Shirley Ryan AbilityLab. Le telefonate settimanali dei fisioterapisti effettueranno il check-in su entrambi i gruppi per determinare se i partecipanti stanno seguendo i loro programmi di esercizi e per rispondere a qualsiasi domanda o dubbio. Al termine dell'intervento di 2 mesi, i partecipanti indosseranno un monitor ActiGraph per 1-2 settimane e le misure dei risultati verranno nuovamente raccolte in 2 visite di test.
Tutti i test e le sessioni di acclimatamento saranno eseguiti sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato. Gli eventi avversi verranno registrati.
Gli investigatori prevedono che questo studio aiuterà a determinare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo Honda Walk Assist in ambito domestico in individui più grandi di un anno dopo l'ictus. Gli inquirenti non prevedono potenziali insidie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 1 anno dopo l'ictus
- velocità iniziale del cancello > 0,2 m/s e < 0,8 m/s
- funzione cognitiva adeguata (punteggio MMSE >17)
- il soggetto è disposto a essere randomizzato nel gruppo di controllo o nel gruppo di trattamento
- capacità di stare seduti senza supporto per 30 secondi
- capacità di camminare per almeno 10 m senza assistenza fisica
- capacità di seguire un comando in 3 fasi
- approvazione del medico per la partecipazione del paziente
- vivere nella comunità dopo l'ictus con la possibilità di recarsi sul sito di intervento per partecipare al programma ambulatoriale e in grado di eseguire il programma di esercizi a casa in una struttura residenziale
Criteri di esclusione:
- partecipanti che non possono muovere gli arti attraverso i limiti fisici del dispositivo (range of motion)
- meno di 90 giorni dopo un intervento di chirurgia ortopedica maggiore (es. sostituzione dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e/o della caviglia)
- meno di 6 mesi dopo intervento di CABG o valvola cardiaca
- condizioni mediche gravi tra cui infarto miocardico o cardiochirurgia entro 3 mesi, storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache gravi e instabili documentate, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana, ipertensione grave, grave peso dolore al cuscinetto, aspettativa di vita inferiore a un anno
- disturbi neurologici preesistenti come morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sclerosi multipla (SM), demenza
- storia di grave trauma cranico, amputazione degli arti inferiori, ulcere non cicatrizzanti di un arto inferiore, dialisi renale o malattia epatica allo stadio terminale, cecità legale o grave compromissione della vista, storia di malattia psichiatrica significativa
- pacemaker, impianti metallici nella regione della testa
- il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
- afasia espressiva
- partecipare a un altro studio clinico che, secondo il Principal Investigator, potrebbe influenzare l'esito dello studio o confondere i risultati
- incapacità di eseguire 5 volte a settimana per il programma di riabilitazione domiciliare
- persone che hanno bisogno di utilizzare un deambulatore con il dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Honda Walk Assist (HWA).
I partecipanti utilizzano il dispositivo HWA a casa per 2 mesi secondo le impostazioni prescritte.
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Uso di HWA per 2 mesi in ambiente domestico
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti completano il programma di esercizi prescritto presso la palestra Shirley Ryan AbilityLab per 2 mesi.
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Iscrizione al centro fitness Shirley Ryan AbilityLab per 2 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro dispositivo HWA
Lasso di tempo: 2 mesi di formazione a domicilio
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Il dispositivo HWA è dotato di sensori in grado di rilevare il movimento dell'angolo dell'articolazione dell'anca.
Questi dati dell'angolo articolare possono essere scaricati su un computer esterno.
Nel gruppo HWA, i dati di registro HWA potrebbero fornire una misura obiettiva dell'attività dei partecipanti quando il dispositivo HWA è attivato.
HWA sarà l'unico responsabile della gestione dei dati di registro e fornirà informazioni sull'uso e sull'uso improprio del dispositivo tra terapisti e partecipanti allo studio.
Ciò contribuirà anche a determinare i malfunzionamenti del dispositivo.
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2 mesi di formazione a domicilio
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Indagine sull'esperienza di formazione Honda
Lasso di tempo: 2 mesi di formazione a domicilio
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A ogni partecipante del gruppo HWA verrà fornito un tablet per ottenere un feedback soggettivo sul dispositivo HWA e sull'esperienza di allenamento a casa.
Questi tablet conterranno domande precaricate a cui i soggetti dovranno rispondere quotidianamente per ottenere informazioni sull'usabilità del dispositivo nell'ambiente domestico.
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2 mesi di formazione a domicilio
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Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Il 10MWT valuta la velocità di camminata in metri al secondo per una breve durata di 10 metri (33 piedi).
Nel 10MWT, i soggetti sono indirizzati a camminare alla loro velocità autoselezionata e massima sicura con gli effetti di accelerazione e decelerazione ridotti al minimo aggiungendo 1 metro all'inizio e alla fine del percorso per isolare la velocità dello stato stazionario del soggetto.
Qualsiasi dispositivo di assistenza e plantare sono mantenuti coerenti e documentati.
Viene registrata la velocità dell'andatura sia alla "velocità di camminata autoselezionata" che alla "velocità di camminata massima".
Il 10MWT è stato convalidato per la popolazione colpita da ictus ed è accettato come una misurazione funzionale e reattiva della capacità del paziente di deambulare su brevi distanze come quelle tipiche di un ambiente domestico.
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Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Il 6MWT misura la distanza che un soggetto può percorrere al chiuso su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza se necessario.
Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza.
La distanza viene misurata con una ruota di misurazione.
Le istruzioni sono "Cammina coprendo più terreno che puoi in 6 minuti.
Puoi fermarti per sederti o alzarti se necessario, ma il tempo continuerà a scorrere".
La variazione della distanza percorsa nei 6 minuti di cammino può essere utilizzata per valutare l'efficacia di un programma di esercizio fisico o per tracciare la storia naturale del cambiamento della capacità di esercizio nel tempo.
Il 6MWT è misurato in metri.
Per il gruppo di intervento HWA, questo sarà testato sia con che senza l'uso del dispositivo HWA.
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Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Un mezzo quantitativo per valutare la funzione dell'andatura negli adulti dopo l'ictus basato su parametri spaziotemporali dell'andatura.
Il sistema GAITRite® è una passerella elettronica con sensori integrati ed è considerato un mezzo affidabile e valido per valutare i cambiamenti dell'andatura dopo l'ictus.
Per il gruppo di intervento HWA, questo sarà testato sia con che senza l'uso del dispositivo HWA.
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Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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L'FGA è un test di 10 item per valutare la stabilità posturale durante varie attività di deambulazione.
Include 7 degli 8 elementi dell'originale Dynamic Gait Index e 3 nuovi elementi, tra cui "andatura con base di appoggio stretta", "deambulazione all'indietro" e "andatura con gli occhi chiusi".
L'FGA dimostra un'eccellente validità simultanea con la Berg Balance Scale per gli individui con ictus.
Il punteggio massimo è di 30 punti; il cambiamento minimo rilevabile per l'ictus cronico è di 4,2 punti.
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Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus (FMA)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Lo scopo della FMA è valutare e misurare il recupero nei pazienti emiplegici post-ictus.
Ci sono cinque domini valutati su una scala ordinale a 3 punti da 0 a 2. "0" è uguale a "impossibile eseguire", "1" è uguale a "esegue parzialmente" e "2" è uguale a "esegue completamente".
Verrà utilizzato il dominio per la funzione motoria degli arti inferiori.
È risultato affidabile e valido nella valutazione di individui con ictus con una differenza minima clinicamente importante di 10 punti per i punteggi motori degli arti inferiori.
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Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Lo scopo di questo test è valutare la forza delle gambe facendo in modo che il soggetto mantenga le gambe in una posizione mentre il ricercatore applica resistenza manuale.
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Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Test di Ashworth modificato (MAS)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Lo scopo di questo test è valutare la quantità di spasticità nelle gambe.
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Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Raggio di movimento passivo (PROM)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Lo scopo di questo test è valutare la mobilità passiva di un soggetto nelle articolazioni delle anche, delle ginocchia e delle caviglie.
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Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Scala di fiducia per le attività specifiche e per l'equilibrio (ABC)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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L'ABC è un questionario self-report di 16 voci che misura la fiducia nello svolgere varie attività ambulatoriali senza cadere.
Gli elementi sono valutati su una scala che va da 0 a 100, dove zero rappresenta la sfiducia e 100 rappresenta la completa fiducia.
Ha un'affidabilità da buona a eccellente e un'adeguata validità costruttiva, in correlazione con BBS e 10MWT.
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Linea di base; Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Qualità della vita specifica per l'ictus (SSQoL)
Lasso di tempo: Linea di base; post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Il SSQoL è un questionario self-report che è accettato come un modo affidabile e valido per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica per i sopravvissuti all'ictus.
I soggetti rispondono a 49 domande in 12 domini: mobilità, energia, funzione degli arti superiori, lavoro/produttività, umore, cura di sé, ruoli sociali, ruoli familiari, visione, linguaggio, pensiero e personalità.
Ogni singolo dominio è composto da 3 a 10 elementi di cui viene calcolata la media per generare un punteggio complessivo, ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, con un valore minimo di 1 (che significa il peggior risultato) e un valore massimo di 5 (che significa il miglior risultato).
Vengono calcolati i punteggi dei domini (media non ponderata dei punteggi degli elementi) e un punteggio di riepilogo (media non ponderata di tutti i 12 punteggi dei domini).
I punteggi di riepilogo vanno da 49 a 245, con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento.
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Linea di base; post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Intervista al fisioterapista
Lasso di tempo: Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Durante la sessione finale post-test presso SRAlab, i terapisti porranno ai partecipanti varie domande sulla loro esperienza durante lo studio.
Questo potrebbe avvenire attraverso una discussione verbale o attraverso un questionario scritto.
Lo scopo di questa intervista è raccogliere feedback soggettivi dai terapisti e dai partecipanti allo studio in merito alle impressioni generali sull'uso del dispositivo.
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Post-test (dopo 2 mesi di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00211619
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