生酮饮食对预防肥胖管理复发的影响 (Ketomaintain)
2022年4月28日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
生酮饮食预防肥胖管理复发的有效性、可行性和安全性评估
低碳水化合物生酮饮食由于短期内大量减重而变得非常流行。 然而，它们在防止长期体重反弹方面的潜在益处尚未在大规模研究中得到评估。
本研究的目的是确定与等热量均衡饮食相比，低碳水化合物 (CHO) 生酮饮食对维持体重减轻的影响。 次要目的是调查两种饮食对食欲的影响。 肥胖成人（30<BMI<40 kg/m2）将首先接受 4 周的极低能量饮食，旨在诱导 5-10% 的体重减轻，然后将被随机分配到两种不同的体重维持饮食中，持续 1 年。 一种是低 CHO 生酮饮食（50 克 CHO/天）植物性饮食（例如，动物蛋白较少，植物性较多），另一种是遵循挪威卫生局建议的饮食。 两种饮食都只使用传统食物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Trondheim、挪威
- Forsyningssenteret at NTNU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近三个月体重稳定（<2公斤）
- 目前没有节食减肥
- 不活跃的生活方式（每周体力活动少于 150 分钟。
- 鉴于一些感兴趣的变量已被证明受正常排卵妇女月经周期阶段的影响，即食欲和静息代谢率，只有服用口服避孕药、月经周期规律或绝经后的妇女将被纳入研究
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 过去两年内吸毒或酗酒
- 具有临床意义的疾病，包括糖尿病、胃肠道（特别是胆石症）、肾脏（GFR <60）或肝脏疾病、骨质疏松症（T 值 <-2.5）和骨质减少（T 值 <-1.5）
- 抗骨质疏松药物治疗
- 抑郁症或其他心理障碍
- 饮食失调
- 牛奶不耐受
- 目前已知会影响食欲/新陈代谢或导致体重减轻的药物。
- 研究期间的计划手术
- 参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生酮减肥维持饮食
生酮减肥维持组将接受为期 1 年的植物性生酮饮食（50 克 CHO/天）。
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生酮减肥维持组将接受为期 1 年的植物性生酮饮食（50 克 CHO/天）。
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实验性的：等热量平衡减肥维持饮食
等热量平衡减肥维持组将按照挪威卫生局的标准建议进行为期 1 年的饮食。
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等热量平衡减肥维持组将按照挪威卫生局的建议进行为期 1 年的节食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重恢复
大体时间：干预 1 年时的体重变化
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将在基线、第 5 周、第 6 个月和第 1 年测量体重
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干预 1 年时的体重变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血脂
大体时间：1 年干预时血脂变化
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空腹采血以测量血脂谱（基线、6 个月和 1 年时总胆固醇、甘油三酯、高密度脂类 (HDL)、低密度脂类 (LDL) 的血浆浓度）
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1 年干预时血脂变化
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骨密度
大体时间：1 年干预时的骨密度变化
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将在基线、6 个月和 1 年时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度
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1 年干预时的骨密度变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Torstein Baade Rø, MD PhD、NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, IKOM
- 研究主任：Birger Henning Endreseth, Professor、St. Olvas Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月6日
首次发布 (实际的)
2020年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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