Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketogenní diety na prevenci relapsu při léčbě obezity (Ketomaintain)

28. dubna 2022 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Hodnocení účinnosti, proveditelnosti a bezpečnosti ketogenních diet při prevenci relapsu v léčbě obezity

Nízkosacharidové ketogenní diety se staly extrémně populární kvůli velkému úbytku hmotnosti v krátkodobém horizontu. Jejich potenciální přínosy v prevenci dlouhodobého přibírání na váze však nebyly ve velkých studiích hodnoceny.

Cílem této studie je zjistit vliv nízkosacharidové (CHO) ketogenní diety ve srovnání s izokalorickou vyváženou dietou na udržení úbytku hmotnosti. Sekundárním cílem je prozkoumat vliv obou diet na chuť k jídlu. Dospělí s obezitou (30<BMI<40 kg/m2) nejprve podstoupí 4 týdny velmi nízkoenergetické diety zaměřené na navození 5-10% úbytku hmotnosti a poté budou randomizováni do dvou různých diet na udržení hmotnosti po dobu 1 roku. Jedna bude ketogenní dieta s nízkým obsahem CHO (50 g CHO/den) rostlinná (např. s menším množstvím živočišných bílkovin a více rostlinná) a druhá dieta podle doporučení norského ředitelství pro zdraví. V obou dietách budou použity pouze konvenční potraviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Forsyningssenteret at NTNU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní hmotnost za poslední tři měsíce (<2 kg)
  • v současné době nedrží dietu, aby zhubnul
  • neaktivní životní styl (méně než 150 minut fyzické aktivity týdně.
  • Vzhledem k tomu, že se ukázalo, že některé ze sledovaných proměnných jsou ovlivněny fází menstruačního cyklu u normálně ovulujících žen, jmenovitě chuť k jídlu a rychlost metabolismu v klidu, budou zahrnuty pouze ženy užívající perorální antikoncepci, s pravidelným menstruačním cyklem nebo po menopauze. studium; studie

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kojení
  • zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech
  • klinicky významné onemocnění včetně diabetu, gastrointestinálního (zejména cholelitiázy), onemocnění ledvin (GFR <60) nebo jater, osteoporózy (T-skóre <-2,5) a osteopenie (T-skóre <-1,5)
  • léčba antiosteoporotickými léky
  • deprese nebo jiné psychické poruchy
  • poruchy příjmu potravy
  • intolerance mléka
  • současné léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu/metabolismus nebo vyvolávají úbytek hmotnosti.
  • plánovanou operaci během studijního období
  • účast na další výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta na hubnutí
Skupina udržující ketogenní hubnutí bude podstupovat ketogenní dietu (50 g CHO/den) na rostlinné bázi po dobu 1 roku.
Behaviorální: Ketogenní dieta na hubnutí
Skupina udržující ketogenní hubnutí bude podstupovat ketogenní dietu (50 g CHO/den) na rostlinné bázi po dobu 1 roku.
Experimentální: Izokalorická vyvážená udržovací dieta na hubnutí
Skupina udržující izokalorické vyvážené hubnutí podstoupí dietu podle standardních doporučení norského ředitelství pro zdraví po dobu 1 roku.
Behaviorální: Izokalorická vyvážená udržovací dieta na hubnutí
Skupina udržující izokalorické vyvážené hubnutí podstoupí dietu podle doporučení norského ředitelství pro zdraví po dobu 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení tělesné hmotnosti
Časové okno: Tělesná hmotnost se mění po 1leté intervenci
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku, v 5. týdnu, v 6 měsících a v 1 roce
Tělesná hmotnost se mění po 1leté intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil nalačno
Časové okno: Změny lipidového profilu po 1leté intervenci
Odběr krve nalačno pro měření lipidového profilu (plazmatická koncentrace celkového cholesterolu, triglyceridů, lipidů s vysokou hustotou (HDL), lipidů s nízkou hustotou (LDL) na začátku, po 6 měsících a po 1 roce
Změny lipidového profilu po 1leté intervenci
Minerální hustota kostí
Časové okno: Minerální hustota kostí se mění po 1letém zásahu
Minerální hustota kostí bude měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) na začátku, po 6 měsících a po 1 roce
Minerální hustota kostí se mění po 1letém zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Torstein Baade Rø, MD PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, IKOM
  • Ředitel studie: Birger Henning Endreseth, Professor, St. Olvas Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/50405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní dieta na hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit