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Auswirkungen ketogener Diäten auf die Verhinderung von Rückfällen im Adipositas-Management (Ketomaintain)

28. April 2022 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Bewertung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit ketogener Diäten zur Verhinderung von Rückfällen im Adipositas-Management

Kohlenhydratarme ketogene Diäten sind aufgrund des kurzfristigen großen Gewichtsverlusts äußerst beliebt geworden. Ihr potenzieller Nutzen bei der Verhinderung einer langfristigen Gewichtszunahme wurde jedoch nicht in groß angelegten Studien bewertet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kohlenhydratarmen (CHO) ketogenen Diät im Vergleich zu einer isokalorisch ausgewogenen Diät auf die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme zu bestimmen. Das sekundäre Ziel ist es, den Einfluss beider Diäten auf den Appetit zu untersuchen. Erwachsene mit Adipositas (30 < BMI < 40 kg/m2) werden zunächst 4 Wochen lang einer sehr energiearmen Diät unterzogen, die auf eine Gewichtsabnahme von 5-10 % abzielt, und werden dann für 1 Jahr auf zwei verschiedene Gewichtserhaltungsdiäten randomisiert. Die eine ist eine ketogene Diät mit niedrigem CHO-Wert (50 g CHO/Tag) auf pflanzlicher Basis (z. B. mit weniger tierischem Protein und mehr auf pflanzlicher Basis) und die andere eine Diät, die den Empfehlungen der norwegischen Gesundheitsbehörde entspricht. Bei beiden Diäten werden nur konventionelle Lebensmittel verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Forsyningssenteret at NTNU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht in den letzten drei Monaten stabil (<2 kg)
  • derzeit keine Diät zum Abnehmen
  • inaktiver Lebensstil (weniger als 150 min körperliche Aktivität pro Woche.
  • Da gezeigt wurde, dass einige der interessierenden Variablen von der Phase des Menstruationszyklus bei Frauen mit normalem Eisprung beeinflusst werden, nämlich Appetit und Stoffwechselrate im Ruhezustand, werden nur Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, mit regelmäßigen Menstruationszyklen oder nach der Menopause einbezogen die Studium

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Klinisch signifikante Erkrankung einschließlich Diabetes, Magen-Darm- (insbesondere Cholelithiasis), Nieren- (GFR <60) oder Lebererkrankungen, Osteoporose (T-Wert <-2,5) und Osteopenie (T-Wert <-1,5)
  • Behandlung mit antiosteoporotischen Medikamenten
  • Depressionen oder andere psychische Störungen
  • Essstörungen
  • Milchunverträglichkeit
  • Aktuelle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit/Stoffwechsel beeinflussen oder Gewichtsverlust bewirken.
  • eine geplante Operation während der Studienzeit
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät zum Abnehmen
Die Gruppe zur Beibehaltung des ketogenen Gewichtsverlusts wird sich 1 Jahr lang einer ketogenen Diät (50 g CHO/Tag) auf pflanzlicher Basis unterziehen.
Verhalten: Ketogene Diät zum Abnehmen
Die Gruppe zur Beibehaltung des ketogenen Gewichtsverlusts wird sich 1 Jahr lang einer ketogenen Diät (50 g CHO/Tag) auf pflanzlicher Basis unterziehen.
Experimental: Isokalorische Diät zur Erhaltung des Gewichtsverlusts
Die Gruppe zur Beibehaltung des isokalorisch ausgewogenen Gewichtsverlusts wird sich 1 Jahr lang einer Diät unterziehen, die den Standardempfehlungen der norwegischen Gesundheitsbehörde entspricht.
Verhalten: Isokalorische Diät zur Erhaltung des Gewichtsverlusts
Die Gruppe zur Beibehaltung des isokalorisch ausgewogenen Gewichtsverlusts wird sich 1 Jahr lang einer Diät unterziehen, die den Empfehlungen der norwegischen Gesundheitsbehörde entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht wiedererlangen
Zeitfenster: Körpergewichtsveränderungen bei 1-Jahres-Intervention
Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn, in Woche 5, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr gemessen
Körpergewichtsveränderungen bei 1-Jahres-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternes Lipidprofil
Zeitfenster: Änderungen des Lipidprofils nach 1-jähriger Intervention
Blutentnahme im Fasten zur Messung des Lipidprofils (Plasmakonzentration von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, Lipiden hoher Dichte (HDL), Lipiden niedriger Dichte (LDL) zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr
Änderungen des Lipidprofils nach 1-jähriger Intervention
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Die Knochenmineraldichte ändert sich nach 1-jähriger Intervention
Die Knochenmineraldichte wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr gemessen
Die Knochenmineraldichte ändert sich nach 1-jähriger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Torstein Baade Rø, MD PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, IKOM
  • Studienleiter: Birger Henning Endreseth, Professor, St. Olvas Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/50405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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