Impatto delle diete chetogeniche nella prevenzione delle ricadute nella gestione dell'obesità (Ketomaintain)
28 aprile 2022 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Valutazione dell'efficacia, della fattibilità e della sicurezza delle diete chetogeniche nella prevenzione delle ricadute nella gestione dell'obesità
Le diete chetogeniche a basso contenuto di carboidrati sono diventate estremamente popolari a causa della grande perdita di peso a breve termine. Tuttavia, i loro potenziali benefici nella prevenzione del recupero di peso a lungo termine non sono stati valutati in studi su larga scala.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati (CHO), rispetto a una dieta bilanciata isocalorica, sul mantenimento della perdita di peso. L'obiettivo secondario è quello di studiare l'impatto di entrambe le diete sull'appetito. Gli adulti con obesità (30<BMI<40 kg/m2), saranno prima sottoposti a 4 settimane di una dieta a bassissimo contenuto calorico volta a indurre una perdita di peso del 5-10% e poi saranno randomizzati a due diverse diete di mantenimento del peso per 1 anno. Una sarà una dieta chetogenica a basso contenuto di CHO (50 g CHO/giorno) a base vegetale (ad es. In entrambe le diete verranno utilizzati solo alimenti convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia
- Forsyningssenteret at NTNU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso stabile negli ultimi tre mesi (<2 kg)
- attualmente non sono a dieta per perdere peso
- stile di vita inattivo (meno di 150 minuti di attività fisica alla settimana.
- Dato che alcune delle variabili di interesse hanno dimostrato di essere influenzate dalla fase del ciclo mestruale nelle donne con ovulazione normale, vale a dire l'appetito e il tasso metabolico a riposo, solo le donne che assumono contraccettivi orali, con cicli mestruali regolari o in post-menopausa saranno incluse in lo studio
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento al seno
- abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni
- malattie clinicamente significative tra cui diabete, malattie gastrointestinali (in particolare colelitiasi), renali (velocità di filtrazione glomerulare <60) o epatiche, osteoporosi (punteggio T <-2,5) e osteopenia (punteggio T <-1,5)
- trattamento con farmaci antiosteoporosi
- depressione o altri disturbi psicologici
- problemi alimentari
- intolleranza al latte
- farmaci attuali noti per influenzare l'appetito/il metabolismo o indurre la perdita di peso.
- un intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio
- partecipare a un altro studio di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta di mantenimento dimagrante chetogenica
Il gruppo di mantenimento della perdita di peso chetogenica sarà sottoposto a una dieta chetogenica (50 g CHO/giorno) a base vegetale per 1 anno.
|
Il gruppo di mantenimento della perdita di peso chetogenica sarà sottoposto a una dieta chetogenica (50 g CHO/giorno) a base vegetale per 1 anno.
|
|
Sperimentale: Dieta di mantenimento dimagrante bilanciata isocalorica
Il gruppo di mantenimento della perdita di peso bilanciata isocalorica si sottoporrà a una dieta seguendo le raccomandazioni standard della direzione sanitaria norvegese per 1 anno.
|
Il gruppo di mantenimento della perdita di peso bilanciata isocalorica si sottoporrà a una dieta seguendo le raccomandazioni della direzione sanitaria norvegese per 1 anno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero del peso corporeo
Lasso di tempo: Cambiamenti di peso corporeo all'intervento di 1 anno
|
Il peso corporeo sarà misurato al basale, alla settimana 5, a 6 mesi e a 1 anno
|
Cambiamenti di peso corporeo all'intervento di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Cambiamenti del profilo lipidico all'intervento di 1 anno
|
Prelievo di sangue a digiuno per misurare il profilo lipidico (concentrazione plasmatica di colesterolo totale, trigliceridi, lipidi ad alta densità (HDL), lipidi a bassa densità (LDL) al basale, a 6 mesi e a 1 anno
|
Cambiamenti del profilo lipidico all'intervento di 1 anno
|
|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: La densità minerale ossea cambia a 1 anno di intervento
|
La densità minerale ossea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale, a 6 mesi e a 1 anno
|
La densità minerale ossea cambia a 1 anno di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Torstein Baade Rø, MD PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, IKOM
- Direttore dello studio: Birger Henning Endreseth, Professor, St. Olvas Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/50405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .