Ketogeenisten ruokavalioiden vaikutus uusiutumisen ehkäisyyn liikalihavuuden hoidossa (Ketomaintain)
torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Ketogeenisten ruokavalioiden tehokkuuden, toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi liikalihavuuden hallinnan uusiutumisen ehkäisyssä
Vähähiilihydraattisista ketogeenisistä ruokavalioista on tullut erittäin suosittuja lyhyen aikavälin suuren painonpudotuksen vuoksi. Silti niiden mahdollisia hyötyjä pitkäaikaisen painonnousun estämisessä ei ole arvioitu laajamittaisissa tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää vähähiilihydraattisen (CHO) ketogeenisen ruokavalion vaikutusta isokaloriseen tasapainoiseen ruokavalioon verrattuna painonpudotuksen ylläpitämiseen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia molempien ruokavalioiden vaikutusta ruokahaluun. Lihavat aikuiset (30<40 kg/m2) käyvät ensin 4 viikon ajan erittäin vähäenergiaisella ruokavaliolla, jonka tarkoituksena on saada aikaan 5-10 % painonpudotus, ja sitten heidät satunnaistetaan kahteen eri painonhallintaruokavalioon vuodeksi. Toinen on vähä-CHO-ketogeeninen ruokavalio (50 g CHO/vrk) kasvipohjainen (esim. vähemmän eläinproteiinia ja enemmän kasvipohjaista) ja toinen Norjan terveysviraston suositusten mukainen ruokavalio. Molemmissa ruokavalioissa käytetään vain perinteisiä ruokia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- Forsyningssenteret at NTNU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paino vakaa viimeisen kolmen kuukauden aikana (<2 kg)
- en tällä hetkellä laihduttaa
- passiivinen elämäntapa (alle 150 min fyysistä aktiivisuutta viikossa.
- Koska normaalisti ovuloivien naisten kuukautiskierron vaiheen on osoitettu vaikuttavan joihinkin kiinnostaviin muuttujiin, nimittäin ruokahalu ja aineenvaihdunta levossa, vain ehkäisytabletteja käyttävät naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto tai vaihdevuosien jälkeinen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana
- kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien diabetes, ruuansulatuskanava (erityisesti sappikivitauti), munuaissairaus (GFR <60) tai maksasairaus, osteoporoosi (T-score <-2,5) ja osteopenia (T-score <-1,5)
- hoitoa osteoporoottisilla lääkkeillä
- masennusta tai muita psyykkisiä häiriöitä
- syömishäiriöt
- maito-intoleranssi
- nykyiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluon/aineenvaihduntaan tai aiheuttavan painonpudotusta.
- suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana
- osallistua toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen laihdutusdieetti
Ketogeeninen painonpudotuksen ylläpitoryhmä noudattaa kasvipohjaista ketogeenistä ruokavaliota (50 g CHO/vrk) 1 vuoden ajan.
|
Ketogeeninen painonpudotuksen ylläpitoryhmä noudattaa kasvipohjaista ketogeenistä ruokavaliota (50 g CHO/vrk) 1 vuoden ajan.
|
|
Kokeellinen: Isokalorinen tasapainoinen painonpudotuksen ylläpitoruokavalio
Isokalorinen tasapainoisen painonpudotuksen ylläpitoryhmä käy läpi ruokavalion Norjan terveysviraston suositusten mukaisesti 1 vuoden ajan.
|
Isokalorinen tasapainoisen painonpudotuksen ylläpitoryhmä käy läpi ruokavalion Norjan terveysviraston suositusten mukaisesti 1 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino palautuu
Aikaikkuna: Paino muuttuu 1 vuoden interventiossa
|
Ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa, viikolla 5, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
|
Paino muuttuu 1 vuoden interventiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lipidiprofiili muuttuu 1 vuoden interventiossa
|
Verinäyte paaston aikana lipidiprofiilin mittaamiseksi (plasman kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkeatiheyksisten lipidien (HDL), matalatiheyksisten lipidien (LDL) pitoisuus lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
Lipidiprofiili muuttuu 1 vuoden interventiossa
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Luun mineraalitiheys muuttuu 1 vuoden interventiossa
|
Luun mineraalitiheys mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
Luun mineraalitiheys muuttuu 1 vuoden interventiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Torstein Baade Rø, MD PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, IKOM
- Opintojohtaja: Birger Henning Endreseth, Professor, St. Olvas Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/50405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .