Effekten av ketogene dietter for å forhindre tilbakefall i fedmebehandling (Ketomaintain)
28. april 2022 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Evaluering av effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til ketogene dietter for å forhindre tilbakefall i fedmebehandling
Lavkarbo ketogene dietter har blitt ekstremt populære på grunn av stort vekttap på kort sikt. Likevel har deres potensielle fordeler med å forhindre langsiktig vektoppgang ikke blitt vurdert i store studier.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av en lavkarbohydrat (CHO) ketogen diett, sammenlignet med en isokalorisk balansert diett, på opprettholdelsen av vekttap. Det sekundære målet er å undersøke effekten av begge diettene på appetitten. Voksne med fedme (30<BMI<40 kg/m2), vil først gjennomgå 4 uker med en diett med svært lavt energiinnhold med sikte på å indusere 5-10 % vekttap og deretter randomiseres til to forskjellige vektvedlikeholdsdietter i 1 år. Den ene vil være en lav-CHO ketogen diett (50 g CHO/dag) plantebasert (f.eks. med mindre animalsk protein og mer plantebasert), og den andre en diett etter Helsedirektoratets anbefalinger. Kun konvensjonelle matvarer vil bli brukt i begge diettene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Forsyningssenteret at NTNU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vekt stabil de siste tre månedene (<2 kg)
- ikke for øyeblikket diett for å gå ned i vekt
- inaktiv livsstil (mindre enn 150 min fysisk aktivitet ukentlig.
- Gitt at noen av variablene av interesse har vist seg å være påvirket av fasen av menstruasjonssyklusen hos kvinner med normalt eggløsning, nemlig appetitt og stoffskifte i hvile, vil kun kvinner som tar p-piller, med regelmessige menstruasjonssykluser eller postmenopausal inkluderes i studien
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene
- klinisk signifikant sykdom inkludert diabetes, gastrointestinal (spesielt kolelitiasis), nyre (GFR <60) eller leversykdom, osteoporose (T-score <-2,5) og osteopeni (T-score <-1,5)
- behandling med antiosteoporotiske legemidler
- depresjon eller andre psykiske lidelser
- spiseforstyrrelser
- melkintoleranse
- gjeldende medisiner kjent for å påvirke appetitten/metabolismen eller indusere vekttap.
- en planlagt operasjon i løpet av studieperioden
- deltar i en annen forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen vekttap vedlikeholdsdiett
Den ketogene vekttapvedlikeholdsgruppen vil gjennomgå en ketogen diett (50 g CHO/dag) plantebasert i 1 år.
|
Den ketogene vekttapvedlikeholdsgruppen vil gjennomgå en ketogen diett (50 g CHO/dag) plantebasert i 1 år.
|
|
Eksperimentell: Isokalorisk balansert vekttap vedlikeholdsdiett
Den isokaloriske balansert vekttap vedlikeholdsgruppen vil gjennomgå en diett etter Helsedirektoratets standardanbefalinger i 1 år.
|
Den isokaloriske balansert vekttap vedlikeholdsgruppen vil gjennomgå i en diett etter anbefalingene fra Helsedirektoratet i 1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekten går opp igjen
Tidsramme: Kroppsvektendringer ved 1-års intervensjon
|
Kroppsvekt vil bli målt ved baseline, ved uke 5, ved 6 måneder og ved 1 år
|
Kroppsvektendringer ved 1-års intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende lipidprofil
Tidsramme: Lipidprofilendringer ved 1-års intervensjon
|
Blodprøvetaking ved faste for å måle lipidprofil (plasmakonsentrasjon av totalkolesterol, triglyserider, høydensitetslipider (HDL), lavdensitetslipider (LDL) ved baseline, ved 6 måneder og ved 1 år
|
Lipidprofilendringer ved 1-års intervensjon
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Benmineraltetthet endres ved 1-års intervensjon
|
Benmineraltetthet vil bli målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline, ved 6 måneder og ved 1 år
|
Benmineraltetthet endres ved 1-års intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Torstein Baade Rø, MD PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, IKOM
- Studieleder: Birger Henning Endreseth, Professor, St. Olvas Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/50405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ketogen vekttap vedlikeholdsdiett
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Tufts Medical CenterFullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Metabolsk syndrom
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringOvervekt | Overvektig | Overvekt og fedmeForente stater