Indvirkning af ketogene diæter til at forhindre tilbagefald i fedmehåndtering (Ketomaintain)
28. april 2022 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Evaluering af effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ketogene diæter til at forhindre tilbagefald i fedmehåndtering
Low-carb ketogene diæter er blevet ekstremt populære på grund af stort vægttab på kort sigt. Alligevel er deres potentielle fordele ved at forhindre langsigtet vægtgenvinding ikke blevet vurderet i store undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af en lav-kulhydrat (CHO) ketogen diæt sammenlignet med en isokalorisk balanceret diæt på opretholdelsen af vægttab. Det sekundære mål er at undersøge virkningen af begge diæter på appetitten. Voksne med fedme (30<BMI<40 kg/m2) vil først gennemgå 4 ugers diæt med meget lavt energiindhold, der sigter mod at inducere 5-10 % vægttab og derefter randomiseres til to forskellige diæter til vægtvedligeholdelse i 1 år. Den ene vil være en lav-CHO ketogen diæt (50 g CHO/dag) plantebaseret (f.eks. med mindre animalsk protein og mere plantebaseret), og den anden en diæt, der følger Helsedirektoratets anbefalinger. Kun konventionelle fødevarer vil blive brugt i begge diæter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Forsyningssenteret at NTNU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vægt stabil over de sidste tre måneder (<2 kg)
- ikke i øjeblikket på slankekure for at tabe sig
- inaktiv livsstil (mindre end 150 min fysisk aktivitet ugentligt.
- I betragtning af at nogle af variablerne af interesse har vist sig at være påvirket af fasen af menstruationscyklus hos normalt ægløsnings kvinder, nemlig appetit og hvilestofskifte, vil kun kvinder, der tager p-piller, med regelmæssige menstruationscyklusser eller postmenopausal blive inkluderet i Studiet
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- amning
- stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste to år
- klinisk signifikant sygdom, herunder diabetes, gastrointestinal (især kolelithiasis), nyre (GFR <60) eller leversygdom, osteoporose (T-score <-2,5) og osteopeni (T-score <-1,5)
- behandling med antiosteoporotiske lægemidler
- depression eller andre psykiske lidelser
- spiseforstyrrelser
- mælk intolerance
- nuværende medicin, der vides at påvirke appetitten/stofskiftet eller fremkalde vægttab.
- en planlagt operation i studieperioden
- deltagelse i et andet forskningsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketogen vægttab vedligeholdelsesdiæt
Den ketogene vægttabsvedligeholdelsesgruppe vil gennemgå en ketogen diæt (50 g CHO/dag) plantebaseret i 1 år.
|
Den ketogene vægttabsvedligeholdelsesgruppe vil gennemgå en ketogen diæt (50 g CHO/dag) plantebaseret i 1 år.
|
|
Eksperimentel: Isokalorisk afbalanceret vægttab vedligeholdelsesdiæt
Den isokaloriske balanceret vægttabsvedligeholdelsesgruppe vil gennemgå en diæt i 1 år efter standardanbefalinger fra det norske sundhedsdirektorat.
|
Den isokaloriske balancerede vægttabsvedligeholdelsesgruppe vil gennemgå en diæt efter anbefalingerne fra det norske helsedirektorat i 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt genvinde
Tidsramme: Kropsvægtændringer ved 1-års intervention
|
Kropsvægten vil blive målt ved baseline, ved uge 5, ved 6 måneder og ved 1 år
|
Kropsvægtændringer ved 1-års intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende lipidprofil
Tidsramme: Lipidprofilændringer ved 1-års intervention
|
Blodprøvetagning i faste for at måle lipidprofil (plasmakoncentration af total kolesterol, triglycerider, højdensitetslipider (HDL), lavdensitetslipider (LDL) ved baseline, ved 6 måneder og ved 1 år
|
Lipidprofilændringer ved 1-års intervention
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Knoglemineraltæthed ændres ved 1-års intervention
|
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) ved baseline, ved 6 måneder og ved 1 år
|
Knoglemineraltæthed ændres ved 1-års intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Torstein Baade Rø, MD PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, IKOM
- Studieleder: Birger Henning Endreseth, Professor, St. Olvas Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/50405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .