Impacto de las dietas cetogénicas en la prevención de recaídas en el manejo de la obesidad (Ketomaintain)
28 de abril de 2022 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Evaluación de la eficacia, viabilidad y seguridad de las dietas cetogénicas en la prevención de recaídas en el manejo de la obesidad
Las dietas cetogénicas bajas en carbohidratos se han vuelto extremadamente populares debido a la gran pérdida de peso a corto plazo. Sin embargo, sus posibles beneficios para prevenir la recuperación de peso a largo plazo no se han evaluado en estudios a gran escala.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de una dieta cetogénica baja en carbohidratos (CHO), en comparación con una dieta equilibrada isocalórica, en el mantenimiento de la pérdida de peso. El objetivo secundario es investigar el impacto de ambas dietas sobre el apetito. Los adultos con obesidad (30<IMC<40 kg/m2), primero se someterán a 4 semanas de una dieta muy baja en energía destinada a inducir una pérdida de peso del 5-10% y luego se les asignará al azar a dos dietas diferentes de mantenimiento de peso durante 1 año. Una será una dieta cetogénica baja en CHO (50 g de CHO/día) a base de plantas (por ejemplo, con menos proteína animal y más a base de plantas), y la otra una dieta siguiendo las recomendaciones de la Dirección de Salud de Noruega. En ambas dietas sólo se utilizarán alimentos convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Trondheim, Noruega
- Forsyningssenteret at NTNU
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso estable en los últimos tres meses (<2 kg)
- No hacer dieta actualmente para bajar de peso.
- Estilo de vida inactivo (menos de 150 min de actividad física semanal.
- Dado que se ha demostrado que algunas de las variables de interés se ven afectadas por la fase del ciclo menstrual en mujeres que ovulan normalmente, a saber, el apetito y la tasa metabólica en reposo, solo las mujeres que toman anticonceptivos orales, con ciclos menstruales regulares o posmenopáusicas serán incluidas en el estudio
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- amamantamiento
- abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años
- enfermedad clínicamente significativa que incluye diabetes, enfermedad gastrointestinal (particularmente colelitiasis), renal (TFG <60) o hepática, osteoporosis (puntuación T <-2,5) y osteopenia (puntuación T <-1,5)
- tratamiento con fármaco antiosteoporótico
- depresión u otros trastornos psicológicos
- trastornos de la alimentación
- intolerancia a la leche
- medicación actual conocida por afectar el apetito/metabolismo o inducir la pérdida de peso.
- una cirugía planificada durante el período de estudio
- participar en otro estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta cetogénica de mantenimiento para bajar de peso.
El grupo de mantenimiento cetogénico de pérdida de peso se someterá a una dieta cetogénica (50 g CHO/día) a base de plantas durante 1 año.
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El grupo de mantenimiento cetogénico de pérdida de peso se someterá a una dieta cetogénica (50 g CHO/día) a base de plantas durante 1 año.
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Experimental: Dieta isocalórica equilibrada de mantenimiento para adelgazar
El grupo de mantenimiento de pérdida de peso equilibrada isocalórica se someterá a una dieta siguiendo las recomendaciones estándar de la Dirección de Salud de Noruega durante 1 año.
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El grupo de mantenimiento de pérdida de peso equilibrada isocalórica se someterá a una dieta siguiendo las recomendaciones de la Dirección de Salud de Noruega durante 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de peso corporal
Periodo de tiempo: Cambios en el peso corporal al cabo de 1 año de intervención
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El peso corporal se medirá al inicio, en la semana 5, a los 6 meses y al año
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Cambios en el peso corporal al cabo de 1 año de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico en ayunas
Periodo de tiempo: Cambios en el perfil lipídico al cabo de 1 año de intervención
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Toma de muestra de sangre en ayunas para medir el perfil lipídico (concentración plasmática de colesterol total, triglicéridos, lípidos de alta densidad (HDL), lípidos de baja densidad (LDL) al inicio, a los 6 meses y al año
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Cambios en el perfil lipídico al cabo de 1 año de intervención
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Cambios en la densidad mineral ósea al cabo de 1 año de intervención
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La densidad mineral ósea se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio del estudio, a los 6 meses y al año.
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Cambios en la densidad mineral ósea al cabo de 1 año de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Torstein Baade Rø, MD PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, IKOM
- Director de estudio: Birger Henning Endreseth, Professor, St. Olvas Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/50405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta cetogénica de mantenimiento para bajar de peso.
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