Impact van ketogene diëten bij het voorkomen van terugval in obesitasbeheer (Ketomaintain)
28 april 2022 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Evaluatie van de werkzaamheid, haalbaarheid en veiligheid van ketogene diëten bij het voorkomen van terugval in de behandeling van obesitas
Koolhydraatarme ketogene diëten zijn enorm populair geworden vanwege het grote gewichtsverlies op korte termijn. Toch zijn hun potentiële voordelen bij het voorkomen van gewichtstoename op de lange termijn niet beoordeeld in grootschalige onderzoeken.
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een koolhydraatarm (CHO) ketogeen dieet, vergeleken met een isocalorisch uitgebalanceerd dieet, op het behoud van gewichtsverlies. Het secundaire doel is om de invloed van beide diëten op de eetlust te onderzoeken. Volwassenen met obesitas (30<BMI<40 kg/m2), ondergaan eerst 4 weken een zeer energiearm dieet gericht op het induceren van 5-10% gewichtsverlies en worden vervolgens gerandomiseerd naar twee verschillende diëten voor gewichtsbehoud gedurende 1 jaar. De ene is een ketogeen dieet met een lage CHO-waarde (50 g CHO/dag) plantaardig (bijvoorbeeld met minder dierlijke eiwitten en meer plantaardig), en de andere een dieet volgens de aanbevelingen van het Noorse gezondheidsdirectoraat. In beide diëten worden alleen conventionele voedingsmiddelen gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Forsyningssenteret at NTNU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gewicht stabiel over de laatste drie maanden (<2 kg)
- momenteel niet op dieet om af te vallen
- inactieve levensstijl (minder dan 150 minuten lichamelijke activiteit per week.
- Aangezien is aangetoond dat sommige van de relevante variabelen worden beïnvloed door de fase van de menstruatiecyclus bij normaal ovulerende vrouwen, namelijk eetlust en ruststofwisseling, worden alleen vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, met regelmatige menstruatiecycli of postmenopauzale vrouwen opgenomen in de studie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- borstvoeding
- drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar
- klinisch significante ziekte waaronder diabetes, gastro-intestinale (met name cholelithiase), nier- (GFR <60) of leverziekte, osteoporose (T-score <-2,5) en osteopenie (T-score <-1,5)
- behandeling met anti-osteoporoticum
- depressie of andere psychische stoornissen
- eet stoornissen
- melk intolerantie
- huidige medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust/het metabolisme beïnvloeden of gewichtsverlies veroorzaken.
- een geplande operatie tijdens de studieperiode
- deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketogeen onderhoudsdieet voor gewichtsverlies
De onderhoudsgroep voor ketogeen gewichtsverlies volgt gedurende 1 jaar een ketogeen dieet (50 g CHO/dag) plantaardig.
|
De onderhoudsgroep voor ketogeen gewichtsverlies volgt gedurende 1 jaar een ketogeen dieet (50 g CHO/dag) plantaardig.
|
|
Experimenteel: Isocalorisch uitgebalanceerd onderhoudsdieet voor gewichtsverlies
De isocalorisch gebalanceerde onderhoudsgroep voor gewichtsverlies volgt gedurende 1 jaar een dieet volgens de standaardaanbevelingen van het Noorse gezondheidsdirectoraat.
|
De isocalorisch gebalanceerde onderhoudsgroep voor gewichtsverlies volgt gedurende 1 jaar een dieet volgens de aanbevelingen van het Noorse gezondheidsdirectoraat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Veranderingen in lichaamsgewicht bij interventie van 1 jaar
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten bij aanvang, in week 5, na 6 maanden en na 1 jaar
|
Veranderingen in lichaamsgewicht bij interventie van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasten lipidenprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen in het lipidenprofiel bij een interventie van 1 jaar
|
Bloedafname bij vasten om het lipidenprofiel te meten (plasmaconcentratie van totaal cholesterol, triglyceriden, high-density-lipiden (HDL), low-density-lipiden (LDL) bij baseline, na 6 maanden en na 1 jaar
|
Veranderingen in het lipidenprofiel bij een interventie van 1 jaar
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Botmineraaldichtheid verandert bij interventie van 1 jaar
|
De botmineraaldichtheid wordt gemeten door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) bij baseline, na 6 maanden en na 1 jaar
|
Botmineraaldichtheid verandert bij interventie van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Torstein Baade Rø, MD PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, IKOM
- Studie directeur: Birger Henning Endreseth, Professor, St. Olvas Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/50405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .