Влияние кетогенных диет на предотвращение рецидивов при лечении ожирения (Ketomaintain)
28 апреля 2022 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Оценка эффективности, осуществимости и безопасности кетогенных диет для предотвращения рецидивов при лечении ожирения
Кетогенные диеты с низким содержанием углеводов стали чрезвычайно популярными из-за большой потери веса в краткосрочной перспективе. Тем не менее, их потенциальные преимущества в предотвращении долгосрочного набора веса не оценивались в крупномасштабных исследованиях.
Целью этого исследования является определение влияния кетогенной диеты с низким содержанием углеводов (CHO) по сравнению с изокалорийной сбалансированной диетой на поддержание потери веса. Вторая цель — изучить влияние обеих диет на аппетит. Взрослые с ожирением (30<ИМТ<40 кг/м2) сначала будут проходить 4 недели диеты с очень низким содержанием энергии, направленной на снижение массы тела на 5-10%, а затем будут рандомизированы на две разные диеты для поддержания веса в течение 1 года. Одной из них будет кетогенная диета с низким содержанием CHO (50 г CHO в день) на растительной основе (например, с меньшим количеством животного белка и большим количеством растительной), а другой — диета, соответствующая рекомендациям Норвежского управления здравоохранения. В обеих диетах будут использоваться только обычные продукты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Forsyningssenteret at NTNU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- вес стабилен в течение последних трех месяцев (<2 кг)
- в настоящее время не сидит на диете, чтобы похудеть
- малоподвижный образ жизни (менее 150 минут физической активности в неделю).
- Учитывая, что на некоторые интересующие переменные, как было показано, влияет фаза менструального цикла у женщин с нормальной овуляцией, а именно аппетит и уровень метаболизма в покое, в исследование будут включены только женщины, принимающие оральные контрацептивы, с регулярными менструальными циклами или в постменопаузе. учеба
Критерий исключения:
- беременность
- кормление грудью
- злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних двух лет
- клинически значимые заболевания, включая диабет, желудочно-кишечные (особенно желчнокаменная болезнь), заболевания почек (СКФ <60) или печени, остеопороз (Т-показатель <-2,5) и остеопению (Т-показатель <-1,5)
- лечение антиостеопоротическим препаратом
- депрессия или другие психологические расстройства
- расстройства пищевого поведения
- непереносимость молока
- современные лекарства, которые, как известно, влияют на аппетит/метаболизм или вызывают потерю веса.
- плановая операция в период исследования
- участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетогенная поддерживающая диета для похудения
Группа поддержания кетогенной потери веса будет проходить кетогенную диету (50 г CHO / день) на растительной основе в течение 1 года.
|
Группа поддержания кетогенной потери веса будет проходить кетогенную диету (50 г CHO / день) на растительной основе в течение 1 года.
|
|
Экспериментальный: Изокалорийная сбалансированная поддерживающая диета для похудения
Группа поддержания изокалорийной сбалансированной потери веса будет придерживаться диеты в соответствии со стандартными рекомендациями Норвежского управления здравоохранения в течение 1 года.
|
Группа поддержания изокалорийной сбалансированной потери веса будет придерживаться диеты в соответствии с рекомендациями Норвежского управления здравоохранения в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление массы тела
Временное ограничение: Изменения массы тела через 1 год вмешательства
|
Массу тела будут измерять в начале исследования, на 5-й неделе, через 6 месяцев и через 1 год.
|
Изменения массы тела через 1 год вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль натощак
Временное ограничение: Изменения профиля липидов при 1-летнем вмешательстве
|
Забор крови натощак для измерения профиля липидов (концентрация в плазме общего холестерина, триглицеридов, липидов высокой плотности (ЛПВП), липидов низкой плотности (ЛПНП) в начале исследования, через 6 месяцев и через 1 год)
|
Изменения профиля липидов при 1-летнем вмешательстве
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Изменения минеральной плотности костной ткани при вмешательстве в течение 1 года
|
Минеральная плотность костей будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в начале исследования, через 6 месяцев и через 1 год.
|
Изменения минеральной плотности костной ткани при вмешательстве в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Torstein Baade Rø, MD PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, IKOM
- Директор по исследованиям: Birger Henning Endreseth, Professor, St. Olvas Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/50405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .