A ketogén diéták hatása a visszaesés megelőzésére az elhízás kezelésében (Ketomaintain)
2022. április 28. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
A ketogén diéták hatékonyságának, megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése a visszaesés megelőzésében az elhízás kezelésében
Az alacsony szénhidráttartalmú ketogén diéták rendkívül népszerűvé váltak a rövid távú nagy súlyvesztés miatt. A hosszú távú súly-visszanyerés megelőzésében rejlő potenciális előnyeiket azonban nem értékelték nagyszabású vizsgálatokban.
Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony szénhidráttartalmú (CHO) ketogén diéta hatásának meghatározása az izokalorikus kiegyensúlyozott étrenddel összehasonlítva a fogyás fenntartására. A másodlagos cél mindkét diéta étvágyra gyakorolt hatásának vizsgálata. Az elhízott felnőttek (30<BMI<40 kg/m2) először 4 hétig nagyon alacsony energiatartalmú diétán esnek át, melynek célja 5-10%-os fogyás, majd véletlenszerűen két különböző testsúlymegtartó diétára osztják be őket 1 évre. Az egyik egy alacsony CHO-tartalmú ketogén étrend (50 g CHO/nap) növényi alapú (pl. kevesebb állati fehérjét és több növényi alapú), a másik pedig a Norvég Egészségügyi Igazgatóság ajánlásait követő diéta lesz. Mindkét étrendben csak hagyományos élelmiszereket használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- Forsyningssenteret at NTNU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stabil testsúly az elmúlt három hónapban (<2 kg)
- jelenleg nem fogyókúrázik
- inaktív életmód (kevesebb, mint 150 perc fizikai aktivitás hetente.
- Tekintettel arra, hogy néhány érdekes változóról kimutatták, hogy a normálisan ovuláló nőknél a menstruációs ciklus fázisa befolyásolja, nevezetesen az étvágy és a nyugalmi anyagcsere sebessége, csak az orális fogamzásgátlót szedő, rendszeres menstruációs ciklusú vagy posztmenopauzás nők szerepelnek a listában. a tanulmány
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szoptatás
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt két évben
- klinikailag jelentős betegség, beleértve a cukorbetegséget, a gyomor-bélrendszeri betegségeket (különösen az epehólyag-gyulladást), a vese- (GFR <60) vagy a májbetegséget, a csontritkulást (T-score <-2,5) és az osteopeniát (T-score <-1,5)
- kezelés csontritkulás elleni gyógyszerrel
- depresszió vagy más pszichés zavarok
- táplálkozási zavarok
- tej intolerancia
- olyan jelenlegi gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étvágyat/anyagcserét vagy fogyást idéz elő.
- tervezett műtét a vizsgálati időszak alatt
- részt vesz egy másik kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketogén fogyás fenntartó étrend
A ketogén testsúlycsökkentő csoport 1 évig ketogén diétán (50 g CHO/nap) növényi alapú.
|
A ketogén testsúlycsökkentő csoport 1 évig ketogén diétán (50 g CHO/nap) növényi alapú.
|
|
Kísérleti: Izokalóriás kiegyensúlyozott fogyás fenntartó étrend
Az izokalorikus kiegyensúlyozott fogyás fenntartó csoport 1 évig a Norvég Egészségügyi Igazgatóság szabványos ajánlásait követő diétán megy keresztül.
|
Az izokalorikus kiegyensúlyozott fogyás fenntartó csoport 1 évig a Norvég Egészségügyi Igazgatóság ajánlásait követő diétán megy keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testsúly visszanyerése
Időkeret: A testtömeg változása 1 éves beavatkozás után
|
A testtömeget a kiinduláskor, az 5. héten, a 6 hónapos korban és az 1 éves korban mérik
|
A testtömeg változása 1 éves beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt lipid profil
Időkeret: A lipidprofil megváltozik 1 éves beavatkozás után
|
Vérvétel éhgyomorra a lipidprofil (az összkoleszterin, a trigliceridek, a nagy sűrűségű lipidek (HDL), az alacsony sűrűségű lipidek (LDL) plazmakoncentrációja a kiinduláskor, a 6 hónapos és az 1 éves korban történő mérésére
|
A lipidprofil megváltozik 1 éves beavatkozás után
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: A csontsűrűség változása 1 éves beavatkozás után
|
A csontsűrűséget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik a kiinduláskor, a 6 hónapos és az 1 év elteltével.
|
A csontsűrűség változása 1 éves beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Torstein Baade Rø, MD PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, IKOM
- Tanulmányi igazgató: Birger Henning Endreseth, Professor, St. Olvas Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/50405
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .