Impact des régimes cétogènes sur la prévention des rechutes dans la gestion de l'obésité (Ketomaintain)
Évaluation de l'efficacité, de la faisabilité et de l'innocuité des régimes cétogènes dans la prévention des rechutes dans la gestion de l'obésité
Les régimes cétogènes à faible teneur en glucides sont devenus extrêmement populaires en raison de la perte de poids importante à court terme. Pourtant, leurs avantages potentiels dans la prévention de la reprise de poids à long terme n'ont pas été évalués dans des études à grande échelle.
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un régime cétogène pauvre en glucides (CHO), par rapport à un régime équilibré isocalorique, sur le maintien de la perte de poids. L'objectif secondaire est d'étudier l'impact des deux régimes sur l'appétit. Les adultes obèses (30 < IMC < 40 kg/m2) suivront d'abord pendant 4 semaines un régime très faible en énergie visant à induire une perte de poids de 5 à 10 %, puis seront randomisés pour recevoir deux régimes différents de maintien du poids pendant 1 an. L'un sera un régime cétogène à faible teneur en CHO (50 g CHO/jour) à base de plantes (par exemple avec moins de protéines animales et plus à base de plantes), et l'autre un régime suivant les recommandations de la Direction norvégienne de la santé. Seuls les aliments conventionnels seront utilisés dans les deux régimes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège
- Forsyningssenteret at NTNU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- poids stable au cours des trois derniers mois (<2 kg)
- pas actuellement de régime pour perdre du poids
- mode de vie inactif (moins de 150 min d'activité physique par semaine.
- Étant donné qu'il a été démontré que certaines des variables d'intérêt sont affectées par la phase du cycle menstruel chez les femmes qui ovulent normalement, à savoir l'appétit et le taux métabolique au repos, seules les femmes prenant des contraceptifs oraux, avec des cycles menstruels réguliers ou post-ménopausées seront incluses dans l'étude
Critère d'exclusion:
- grossesse
- allaitement maternel
- abus de drogue ou d'alcool au cours des deux dernières années
- maladie cliniquement significative, y compris diabète, maladie gastro-intestinale (en particulier lithiase biliaire), rénale (DFG <60) ou hépatique, ostéoporose (score T <-2,5) et ostéopénie (score T <-1,5)
- traitement avec un médicament anti-ostéoporotique
- dépression ou autres troubles psychologiques
- troubles de l'alimentation
- intolérance au lait
- médicaments actuels connus pour affecter l'appétit/le métabolisme ou induire une perte de poids.
- une intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude
- participer à une autre étude de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime cétogène de maintien de la perte de poids
Le groupe de maintien de la perte de poids cétogène suivra un régime cétogène (50 g CHO / jour) à base de plantes pendant 1 an.
|
Le groupe de maintien de la perte de poids cétogène suivra un régime cétogène (50 g CHO / jour) à base de plantes pendant 1 an.
|
|
Expérimental: Régime isocalorique équilibré de maintien de la perte de poids
Le groupe de maintien de la perte de poids équilibrée isocalorique suivra un régime suivant les recommandations standard de la Direction norvégienne de la santé pendant 1 an.
|
Le groupe de maintien de la perte de poids équilibrée isocalorique suivra un régime suivant les recommandations de la Direction norvégienne de la santé pendant 1 an.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reprise de poids corporel
Délai: Changements de poids corporel à 1 an d'intervention
|
Le poids corporel sera mesuré au départ, à la semaine 5, à 6 mois et à 1 an
|
Changements de poids corporel à 1 an d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil lipidique à jeun
Délai: Modifications du profil lipidique après 1 an d'intervention
|
Prélèvement sanguin à jeun pour mesurer le profil lipidique (concentration plasmatique de cholestérol total, triglycérides, lipides de haute densité (HDL), lipides de basse densité (LDL) au départ, à 6 mois et à 1 an
|
Modifications du profil lipidique après 1 an d'intervention
|
|
Densité minérale osseuse
Délai: La densité minérale osseuse change après 1 an d'intervention
|
La densité minérale osseuse sera mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au départ, à 6 mois et à 1 an
|
La densité minérale osseuse change après 1 an d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Torstein Baade Rø, MD PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, IKOM
- Directeur d'études: Birger Henning Endreseth, Professor, St. Olvas Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/50405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .