Wpływ diet ketogenicznych na zapobieganie nawrotom w leczeniu otyłości (Ketomaintain)
28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Ocena skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa diet ketogenicznych w zapobieganiu nawrotom w leczeniu otyłości
Diety ketogeniczne o niskiej zawartości węglowodanów stały się niezwykle popularne ze względu na dużą utratę wagi w krótkim okresie. Jednak ich potencjalne korzyści w zapobieganiu długoterminowemu przywróceniu wagi nie zostały ocenione w badaniach na dużą skalę.
Celem pracy jest określenie wpływu diety ketogenicznej niskowęglowodanowej (CHO) w porównaniu z dietą zbilansowaną izokalorycznie na utrzymanie utraty masy ciała. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu obu diet na apetyt. Dorośli z otyłością (30<BMI<40 kg/m2) najpierw przejdą 4-tygodniową dietę bardzo niskoenergetyczną mającą na celu wywołanie 5-10% utraty wagi, a następnie zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych diet utrzymujących wagę przez 1 rok. Jedną z nich będzie dieta ketogeniczna o niskiej zawartości CHO (50 g CHO dziennie) oparta na roślinach (np. z mniejszą ilością białka zwierzęcego i bardziej roślinnego), a druga dieta zgodna z zaleceniami Norweskiej Dyrekcji ds. Zdrowia. W obu dietach będzie stosowana wyłącznie żywność konwencjonalna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Forsyningssenteret at NTNU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stabilna waga w ciągu ostatnich trzech miesięcy (<2 kg)
- obecnie nie stosuje diety, aby schudnąć
- nieaktywny tryb życia (mniej niż 150 min aktywności fizycznej tygodniowo.
- Biorąc pod uwagę, że wykazano, że niektóre z zmiennych będących przedmiotem zainteresowania są zależne od fazy cyklu miesiączkowego u kobiet z normalną owulacją, a mianowicie apetyt i spoczynkowa przemiana materii, tylko kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, z regularnymi cyklami miesiączkowymi lub po menopauzie zostaną uwzględnione badania
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- karmienie piersią
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
- klinicznie istotna choroba, w tym cukrzyca, choroba przewodu pokarmowego (zwłaszcza kamica żółciowa), nerek (GFR <60) lub wątroby, osteoporoza (T-score <-2,5) i osteopenia (T-score <-1,5)
- leczenie lekiem przeciw osteoporozie
- depresja lub inne zaburzenia psychiczne
- zaburzenia odżywiania
- nietolerancja mleka
- aktualnie przyjmowane leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt/metabolizm lub powodują utratę masy ciała.
- planowana operacja w okresie studiów
- udział w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketogeniczna dieta podtrzymująca utratę wagi
Grupa utrzymująca utratę wagi ketogenicznej przejdzie na diecie ketogenicznej (50 g CHO/dzień) roślinnej przez 1 rok.
|
Grupa utrzymująca utratę wagi ketogenicznej przejdzie na diecie ketogenicznej (50 g CHO/dzień) roślinnej przez 1 rok.
|
|
Eksperymentalny: Izokaloryczna zbilansowana dieta podtrzymująca utratę wagi
Grupa utrzymująca zbilansowaną izokaloryczną utratę wagi będzie podlegać diecie zgodnej ze standardowymi zaleceniami Norweskiej Dyrekcji Zdrowia przez 1 rok.
|
Grupa utrzymująca zbilansowaną izokaloryczną utratę wagi będzie podlegać diecie zgodnej z zaleceniami Norweskiego Dyrektoriatu ds. Zdrowia przez 1 rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskanie masy ciała
Ramy czasowe: Zmiany masy ciała po rocznej interwencji
|
Masa ciała będzie mierzona na początku badania, w 5. tygodniu, w 6. miesiącu iw 1. roku
|
Zmiany masy ciała po rocznej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: Zmiany profilu lipidowego po rocznej interwencji
|
Pobieranie krwi na czczo w celu pomiaru profilu lipidowego (stężenie w osoczu cholesterolu całkowitego, triglicerydów, lipidów o dużej gęstości (HDL), lipidów o małej gęstości (LDL) na początku badania, po 6 miesiącach i po roku
|
Zmiany profilu lipidowego po rocznej interwencji
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Zmiany gęstości mineralnej kości po rocznej interwencji
|
Gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania, po 6 miesiącach i po 1 roku
|
Zmiany gęstości mineralnej kości po rocznej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Torstein Baade Rø, MD PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, IKOM
- Dyrektor Studium: Birger Henning Endreseth, Professor, St. Olvas Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/50405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ketogeniczna dieta podtrzymująca utratę wagi
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny