Effekten av ketogena dieter för att förhindra återfall i fetmahantering (Ketomaintain)
Utvärdering av effektiviteten, genomförbarheten och säkerheten av ketogena dieter för att förhindra återfall i fetmahantering
Lågkolhydrat-ketogen dieter har blivit extremt populär på grund av stor viktminskning på kort sikt. Ändå har deras potentiella fördelar för att förhindra långsiktig viktåtergång inte bedömts i storskaliga studier.
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av en ketogen diet med lågt kolhydratinnehåll (CHO), jämfört med en isokalorisk balanserad kost, på upprätthållandet av viktminskning. Det sekundära syftet är att undersöka effekten av båda dieterna på aptiten. Vuxna med fetma (30<BMI<40 kg/m2) kommer först att genomgå 4 veckors diet med mycket låg energi som syftar till att inducera 5-10 % viktminskning och sedan randomiseras till två olika dieter för viktupprätthållande under 1 år. Den ena kommer att vara en ketogen diet med låg CHO (50 g CHO/dag) växtbaserad (t.ex. med mindre animaliskt protein och mer växtbaserad), och den andra en diet enligt det norska hälsodirektoratets rekommendationer. Endast konventionella livsmedel kommer att användas i båda dieterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Forsyningssenteret at NTNU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vikt stabil under de senaste tre månaderna (<2 kg)
- bantar för närvarande inte för att gå ner i vikt
- inaktiv livsstil (mindre än 150 min fysisk aktivitet per vecka.
- Med tanke på att vissa av de intressanta variablerna har visat sig påverkas av menstruationscykelns fas hos normalt ägglossande kvinnor, nämligen aptit och viloämnesomsättning, kommer endast kvinnor som tar p-piller, med regelbunden menstruationscykel eller postmenopausal att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- graviditet
- amning
- drog- eller alkoholmissbruk under de senaste två åren
- kliniskt signifikant sjukdom inklusive diabetes, gastrointestinal (särskilt kolelitiasis), njure (GFR <60) eller leversjukdom, osteoporos (T-poäng <-2,5) och osteopeni (T-poäng <-1,5)
- behandling med antiosteoporotiska läkemedel
- depression eller andra psykiska störningar
- ätstörningar
- mjölkintolerans
- nuvarande medicinering som är känd för att påverka aptiten/metabolismen eller framkalla viktminskning.
- en planerad operation under studietiden
- deltar i en annan forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketogen viktminskning underhållsdiet
Den ketogena viktminskningsgruppen kommer att genomgå en ketogen diet (50 g CHO/dag) växtbaserad under 1 år.
|
Den ketogena viktminskningsgruppen kommer att genomgå en ketogen diet (50 g CHO/dag) växtbaserad under 1 år.
|
|
Experimentell: Isocaloric balanserad viktminskning underhållsdiet
Den isokaloriska balanserade viktminskningsunderhållsgruppen kommer att genomgå en diet enligt standardrekommendationerna från norska hälsodirektoratet under 1 år.
|
Den isokaloriska balanserade viktminskningsgruppen kommer att genomgå en diet enligt rekommendationerna från det norska hälsodirektoratet i 1 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikten går upp igen
Tidsram: Kroppsviktsförändringar vid 1-års intervention
|
Kroppsvikten kommer att mätas vid baslinjen, vid vecka 5, vid 6 månader och vid 1 år
|
Kroppsviktsförändringar vid 1-års intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande lipidprofil
Tidsram: Lipidprofilförändringar vid 1-års intervention
|
Blodprovtagning vid fasta för att mäta lipidprofilen (plasmakoncentration av totalt kolesterol, triglycerider, högdensitetslipider (HDL), lågdensitetslipider (LDL) vid baslinjen, vid 6 månader och vid 1 år
|
Lipidprofilförändringar vid 1-års intervention
|
|
Bentäthet
Tidsram: Benmineraldensiteten ändras vid 1-års intervention
|
Benmineraldensitet kommer att mätas med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) vid baslinjen, vid 6 månader och vid 1 år
|
Benmineraldensiteten ändras vid 1-års intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Torstein Baade Rø, MD PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, IKOM
- Studierektor: Birger Henning Endreseth, Professor, St. Olvas Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/50405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .