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使用基于互联网的失眠干预来预防轻度认知障碍成人的认知衰退 (SHUTi OASIS)

2021年4月26日 更新者:Meghan Mattos、University of Virginia

该研究的目的是确定为认知障碍成人失眠提供认知行为治疗的在线计划的可行性。

该研究涉及使用 Internet 程序(网站)9 周。 需要在家里或 UVA 诊所进行两次研究访问。 参与者将在 4 个月的时间内完成两次在线问卷调查和睡眠日记。 参与者还将在使用网站前后佩戴睡眠手表两周。

研究概览

详细说明

老年人轻度认知障碍。 轻度认知障碍 (MCI) 被认为是一种早期认知障碍,在这种情况下,患者可以独立生活并且仍然能够进行许多日常生活中的工具性活动。 1,2 患有 MCI 的人通常会出现细微的认知变化,这些变化会随着时间的推移而恶化。 3,4 据估计,美国老年人的 MCI 患病率高达 19%,3,5 每年有 10-13% 的人进展为痴呆症,例如阿尔茨海默病 (AD)。 6-8 由于尚无已知的 MCI 治愈方法,目前的治疗重点是维持认知功能、管理行为症状以及减缓或延迟疾病症状。 9 MCI 和 AD 患者的睡眠特征。 最近的研究得出结论,与没有认知问题的人相比,有认知障碍的人会经历更多的破坏性睡眠和睡眠障碍。 10-12 老年人也更有可能患有 MCI,其他与年龄相关的睡眠变化包括总睡眠时间减少、睡眠效率降低、睡眠碎片化增加、入睡潜伏期增加以及慢波和快速眼动 (REM) 睡眠减少。 在一项检查睡眠不足对认知结果影响的综述中,睡眠不足被确定为认知能力下降和 AD 的一个危险因素。10 最近的研究试图使用神经影像学以及睡眠和认知功能数据来了解这种关系背后的机制。 虽然这种关系背后的确切机制尚不清楚,而且可能是相互作用的,但健康的睡眠可以促进大脑健康的维持,并可能延缓 AD 和其他痴呆症的症状。 10 老年人失眠。 失眠影响了多达 25% 的老年人。 它的特点是难以入睡和/或维持睡眠,以及清醒时功能受损。 13 与健康的同龄人相比,失眠的人工作效率降低,事故增多,住院次数增多,总体医疗费用增加。 14,15 失眠症状也会影响重要的其他人和照顾者。 具体而言,夜间活动会扰乱伴侣的睡眠,这可能会影响他或她正常工作和提供护理的能力,因为失眠与注意力下降有关。 16,17 虽然每个人都有患失眠症的风险,但某些因素会增加风险。 例如,诱发因素包括年龄较大、女性和睡眠障碍家族史。 18 最常见的诱发因素是心理压力和重大生活变化。 已知使失眠永久化的因素通常是行为和认知反应,这是对睡眠问题的习得反应(例如,白天小睡)。

治疗失眠。 建议采用两种形式进行治疗:药物干预和基于行为的干预。 最常见的是,睡眠障碍用药物治疗。 19 尽管药物干预在短期内可能有效,但它们不能治疗失眠的潜在诱因、诱发因素和/或持续因素。 老年人会经历与衰老相关的药代动力学和药效学变化;20 更容易受到可能不适当用药的后果的影响;21 并且最有可能经历多重用药的负面副作用。 22 当使用传统的苯二氮卓类药物和非苯二氮卓类受体激动剂助眠剂(如唑吡坦、依佐匹克隆和扎来普隆)时,与年龄相关的问题尤其令人担忧。 在老年人中使用传统助眠剂与严重的不良事件(例如,认知障碍、跌倒)有关。 23,24 尽管有不良后果的证据,失眠的药物治疗仍然是最常见的失眠治疗方法。

失眠的非药物治疗。 失眠的认知行为治疗 (CBT-I) 是一种非药物干预,可有效治疗老年人的失眠,即使存在并存的医学和心理状况。25 CBT-I 侧重于适应不良的行为和功能失调的想法长期存在的睡眠问题,通常由五个主要治疗组成部分组成:睡眠限制、刺激控制、认知重建、睡眠卫生和复发预防。 26,27 尽管失眠有有效的治疗方法,但据估计只有不到 15% 的慢性失眠成人接受了任何失眠治疗。 28 即使对于那些寻求 CBT-I 的人来说,由于接受过行为失眠治疗培训的临床医生数量很少,获得的机会也极为有限。 29 互联网 CBT-I。 互联网有可能克服与获得面对面的 CBT-I 相关的障碍。 过去,老年人的互联网访问受到限制,但这种情况正在发生巨大变化。 2000 年,只有 14% 的 64 岁以上的成年人使用互联网。 30 2017 年,65 岁以上的成年人中有 66% 和 50-64 岁之间的成年人中有 87% 表示可以上网。 30 将近 50% 的老年人将互联网描述为“相当多”到“非常”有助于找到有关他们的疾病、治疗选择和药物治疗的新知识。 59 老年人在看到技术的潜在好处时也更有可能使用技术。 57 互联网为老年人提供的干预措施也被证明是可行和有效的。 例如,针对痴呆症护理人员的互联网干预措施提高了护理人员的信心、抑郁和自我效能。 31 CBT-I 互联网干预措施,即针对老年失眠和失眠症患者 (OASIS) 的健康睡眠使用互联网 (SHUTi),是为 55 岁以上的成年人开发的。

睡眠日记和活动记录仪。 睡眠日记通常用作 CBT-I 期间的行为工具,以及确定 CBT-I 对睡眠影响的方法。 对于后者,患者在干预之前和之后都记录睡眠日记,并且患者每晚报告各种睡眠因素。 从这些自我报告的数据中,可以计算出睡眠变量,例如入睡潜伏期(SOL)、入睡后的觉醒(WASO)、总睡眠时间(TST)、总在床时间(TIB)、睡眠效率( SE)和睡眠质量。 32 这些数据也可以通过使用体动记录法被动收集。 Actigraphy 是一种客观、无创且负担最小的方法,可连续测量粗大运动活动并提供唤醒/睡眠时间。 尽管与多导睡眠图 (PSG) 相比,活动记录仪被认为对失眠患者的可靠性较低,33 但活动记录仪提供了收集多个夜晚的机会,几乎不会给参与者带来额外负担。 睡眠日记和体动记录仪之间也有很强的相关性。 最值得注意的是,Chambers34 发现参与者内部存在显着相关性 (r = .80) 在活动记录仪和睡眠日记之间,我们计划使用活动记录仪进行类似的参与者内部分析,检查睡眠变异性和模式。

拟议的研究侧重于患有轻度认知障碍和失眠症的个体,认为改善睡眠会缓和进一步的认知衰退。 在进行大规模干预以确定 SHUTi OASIS 对该人群的疗效和改善睡眠的长期认知结果之前,必须进行初步工作以确定向患有 MCI 和失眠的老年人提供干预的可行性。 为了更好地了解患有 MCI 和失眠症的人的睡眠模式,将收集和分析活动记录数据以识别参与者内部的睡眠模式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 55岁或以上

    • 阅读和说英语的能力
    • 美国居民
    • MCI 诊断或分数在 R-BANS 评估的可接受范围内。
    • 定期访问互联网和电子邮件
    • 愿意使用互联网和电子邮件
    • 使用电脑的能力
    • 每晚睡眠时间不超过 6.5 小时
    • 睡眠障碍(或相关的白天疲劳)必须在过去 3 个月内造成严重的痛苦或社交、职业或其他功能方面的损害
    • 入睡潜伏期 > 30 分钟,过去三个月至少每周 3 次;或者在过去三个月中每周至少 3 次入睡 >30 分钟后醒来

稳定(定义为过去 3 个月内没有变化)药物治疗方案的参与者将符合条件,包括睡眠药物,除非已知药物会导致失眠(例如类固醇)。

排除标准:

  • 晚上 8 点至凌晨 2 点以外的就寝时间和凌晨 4 点至 10 点以外的起床时间

    • 目前失眠的心理治疗
    • 在过去 3 个月内开始接受心理或精神治疗
    • QIDS-C16 目前严重/非常严重的抑郁症
    • MINI 12 个月内目前的中度/高风险自杀或物质使用障碍
    • 其他未经治疗的睡眠障碍(例如,阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征)
    • 目前诊断为亨廷顿氏病或帕金森氏病
    • 目前甲亢的治疗
    • 目前正在接受化疗
    • 夜间治疗存在哮喘或呼吸问题
    • 用阿片类药物治疗慢性疼痛
    • 癫痫
    • 无法提供知情同意
    • 未同时参加任何其他针对睡眠的干预或教育研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:基于互联网的失眠干预

2 周的在线睡眠日记。 参与者还将在晚上佩戴 Actiwatch,它记录肢体运动的测量值,提供对睡眠持续时间、睡眠模式和睡眠障碍的估计。

为期 9 周的干预期,受试者完成基于互联网的 CBT-I 计划,该计划由六个核心组成(准备、睡眠安排、睡眠实践、不同的思维方式、睡眠卫生和继续前进)。每个核心大约需要 45-60 分钟来复习在线,大多数参与者每周额外花费 30-45 分钟进行推荐的练习。

然后将指示参与者完成后评估,包括一份在线问卷和两周的每日睡眠日记。 在这两周期间,Actiwatch 和以前一样佩戴。

失眠的认知行为治疗 (CBT-I) 是一种非药物干预,可有效治疗老年人的失眠,即使存在并存的医学和心理状况。25 CBT-I 侧重于适应不良的行为和功能失调的想法长期存在的睡眠问题,通常由五个主要治疗组成部分组成:睡眠限制、刺激控制、认知重建、睡眠卫生和复发预防。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增加睡眠时间
大体时间:基线
患者通过问卷生成的睡眠数据
基线
增加睡眠时间
大体时间:11周
患者通过问卷生成的睡眠数据
11周
对心理困扰的影响
大体时间:基线
患者通过问卷生成的睡眠数据
基线
对心理困扰的影响
大体时间:11周
患者通过问卷生成的睡眠数据
11周
对整体健康的影响
大体时间:基线
患者通过问卷生成的睡眠数据
基线
对整体健康的影响
大体时间:11周
患者通过问卷生成的睡眠数据
11周
对睡眠模式的影响
大体时间:基线
通过手腕活动记录仪获得的数据。
基线
对睡眠模式的影响
大体时间:11周
通过手腕活动记录仪获得的数据。
11周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月5日

初级完成 (实际的)

2020年5月28日

研究完成 (实际的)

2020年5月28日

研究注册日期

首次提交

2020年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月6日

首次发布 (实际的)

2020年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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