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Uso di un intervento sull'insonnia basato su Internet per prevenire il declino cognitivo negli adulti con lieve deterioramento cognitivo (SHUTi OASIS)

26 aprile 2021 aggiornato da: Meghan Mattos, University of Virginia

Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità di un programma online che fornisca terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia negli adulti con deterioramento cognitivo.

Lo studio prevede l'utilizzo di un programma Internet (sito web) per 9 settimane. Sono necessarie due visite di studio a casa o in una clinica UVA. I partecipanti completeranno questionari online e diari del sonno due volte durante un periodo di 4 mesi. I partecipanti indosseranno anche un orologio per dormire per due settimane prima e dopo aver utilizzato il sito web.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Decadimento cognitivo lieve negli anziani. Il Mild Cognitive Impairment (MCI) è riconosciuto come un disturbo cognitivo in fase iniziale, una condizione in cui i pazienti vivono in modo indipendente e sono ancora in grado di svolgere molte attività strumentali della vita quotidiana.1,2 Gli individui con MCI tipicamente presentano sottili cambiamenti cognitivi che possono peggiorare nel tempo.3,4 Si stima che la prevalenza di MCI raggiunga il 19% tra gli anziani negli Stati Uniti,3,5 con il 10-13% che progredisce verso la demenza, come il morbo di Alzheimer (AD), ogni anno.6-8 Senza alcuna cura nota per il MCI, i trattamenti attuali si concentrano sul mantenimento della funzione cognitiva, sulla gestione dei sintomi comportamentali e sul rallentamento o il ritardo dei sintomi della malattia.9 Caratteristiche del sonno in MCI e AD. Una recente ricerca conclude che gli individui con deficit cognitivo sperimentano un sonno e disturbi del sonno più dirompenti rispetto a quelli senza problemi cognitivi.10-12 Anche gli adulti più anziani hanno maggiori probabilità di avere MCI e altri cambiamenti del sonno legati all'età includono una diminuzione della durata totale del sonno, una diminuzione dell'efficienza del sonno, una maggiore frammentazione del sonno, una maggiore latenza dell'inizio del sonno e una diminuzione del sonno REM (slow wave and rapid eye movement). In una revisione che esamina l'effetto del sonno scarso sui risultati cognitivi, il sonno scarso è stato identificato come un fattore di rischio per il declino cognitivo e l'AD.10 Recenti ricerche cercano di comprendere i meccanismi alla base di questa relazione utilizzando il neuroimaging e i dati sul sonno e sul funzionamento cognitivo. Sebbene i meccanismi esatti alla base di questa relazione non siano ancora noti, e possibilmente interattivi, un sonno sano promuove il mantenimento della salute del cervello e può ritardare i sintomi dell'AD e di altre demenze.10 Insonnia negli anziani. L'insonnia colpisce fino al 25% degli anziani. È caratterizzato da difficoltà ad addormentarsi e/o mantenere il sonno, nonché da un funzionamento alterato durante le ore di veglia.13 Gli individui con insonnia hanno una minore produttività lavorativa, più incidenti, più ricoveri e in generale maggiori costi sanitari rispetto alle loro controparti sane.14,15 I sintomi dell'insonnia possono colpire anche altri significativi e caregiver. Nello specifico, le attività notturne possono interrompere il sonno del partner, il che può influire sulla sua capacità di funzionare normalmente e fornire assistenza, poiché l'insonnia è stata associata a una diminuzione delle misure di attenzione.16,17 Sebbene tutti siano a rischio di sviluppare l'insonnia, ci sono alcuni fattori che aumentano il rischio. Ad esempio, i fattori predisponenti includono l'età avanzata, il sesso femminile e una storia familiare positiva di disturbi del sonno.18 I fattori precipitanti più comuni sono lo stress psicologico e i grandi cambiamenti della vita. I fattori noti per perpetuare l'insonnia sono tipicamente reazioni comportamentali e cognitive, che sono risposte apprese ai problemi del sonno (ad esempio, sonnellini diurni).

Trattamento dell'insonnia. Il trattamento è raccomandato in due forme: interventi farmacologici e comportamentali. Più comunemente, i disturbi del sonno sono trattati con farmaci.19 Sebbene gli interventi farmacologici possano essere efficaci a breve termine, non trattano i fattori predisponenti, precipitanti e/o perpetuanti dell'insonnia. Gli anziani sperimentano cambiamenti farmacocinetici e farmacodinamici associati all'invecchiamento;20 sono più suscettibili alle conseguenze di farmaci potenzialmente inappropriati;21 e hanno maggiori probabilità di sperimentare effetti collaterali negativi della politerapia.22 I problemi legati all'età sono particolarmente preoccupanti quando si utilizzano benzodiazepine tradizionali e sonniferi agonisti del recettore non benzodiazepinico come zolpidem, eszopiclone e zaleplon. L'uso di ausili per il sonno tradizionali negli anziani è stato associato a gravi eventi avversi (ad esempio, deterioramento cognitivo, cadute).23,24 Nonostante le prove riguardanti le conseguenze avverse, il trattamento farmacologico dell'insonnia rimane il trattamento più comune per l'insonnia.

Trattamento non farmacologico dell'insonnia. Il trattamento cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un intervento non farmacologico efficace nel trattamento dell'insonnia negli anziani, anche se presente con condizioni mediche e psicologiche in comorbidità.25 La CBT-I si concentra sui comportamenti disadattivi e sui pensieri disfunzionali che perpetuare i problemi del sonno e in genere consiste in cinque componenti primari del trattamento: restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, igiene del sonno e prevenzione delle ricadute.26,27 Sebbene esistano trattamenti efficaci per l'insonnia, si stima che meno del 15% di tutti gli adulti con insonnia cronica riceva qualsiasi trattamento per l'insonnia.28 Anche per coloro che cercano la CBT-I, l'accesso è estremamente limitato a causa del piccolo numero di medici formati nel trattamento dell'insonnia comportamentale.29 Internet CBT-I. Internet ha il potenziale per superare le barriere legate all'ottenimento di CBT-I faccia a faccia. Gli anziani hanno storicamente avuto un accesso limitato a Internet, ma questo sta cambiando radicalmente. Nel 2000, solo il 14% degli adulti di età superiore ai 64 anni utilizzava Internet.30 Nel 2017, il 66% degli adulti di età superiore ai 65 anni e l'87% di età compresa tra i 50 e i 64 anni ha segnalato l'accesso a Internet.30 Quasi il 50% degli anziani descrive Internet come "abbastanza" o "estremamente" utile per trovare nuove conoscenze sulla propria malattia, opzioni terapeutiche e terapia farmacologica.59 È anche più probabile che gli adulti più anziani utilizzino la tecnologia quando vengono presentati i potenziali benefici.57 Anche gli interventi forniti da Internet per gli anziani si sono dimostrati fattibili ed efficaci. Ad esempio, gli interventi forniti da Internet per i caregiver affetti da demenza hanno migliorato la fiducia, la depressione e l'autoefficacia del caregiver.31 L'intervento Internet CBT-I, Sleep Healthy Using Internet (SHUTi) for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness (OASIS), è stato sviluppato per gli adulti di età superiore ai 55 anni.

Diari del sonno e actigrafia. I diari del sonno sono spesso usati sia come strumento comportamentale durante la CBT-I, sia come modo per determinare l'effetto della CBT-I sul sonno. Per quest'ultimo, i diari del sonno sono tenuti dal paziente sia prima che dopo l'intervento e il paziente riporta ogni notte vari fattori del sonno. Da questi dati auto-riportati, è possibile calcolare le variabili del sonno, come la latenza dell'inizio del sonno (SOL), la veglia dopo l'inizio del sonno iniziale (WASO), il tempo totale di sonno (TST), il tempo totale trascorso a letto (TIB), l'efficienza del sonno ( SE) e la qualità del sonno.32 Questi dati possono anche essere raccolti passivamente attraverso l'uso dell'attigrafia. L'attigrafia è un approccio oggettivo, non invasivo e minimamente gravoso per misurare continuamente l'attività motoria lorda e fornire i tempi di veglia/sonno. Sebbene l'attigrafia sia considerata meno affidabile nei pazienti con insonnia rispetto alla polisonnografia (PSG),33 l'attigrafia offre l'opportunità di raccogliere più notti con poco o nessun onere aggiuntivo per i partecipanti. Esiste anche una forte correlazione tra i diari del sonno e l'attigrafia. In particolare, Chambers34 ha trovato una sostanziale correlazione all'interno dei partecipanti (r = .80) tra actigraph e diari del sonno e, prevediamo di utilizzare l'actigraphy per analisi simili all'interno dei partecipanti che esaminano la variabilità e i modelli del sonno.

La ricerca proposta si concentra su individui con lieve compromissione cognitiva e insonnia, ipotizzando che un sonno migliore modererà un ulteriore declino cognitivo. Prima di intraprendere interventi su larga scala per determinare l'efficacia di SHUTi OASIS in questa popolazione e gli esiti cognitivi a lungo termine del miglioramento del sonno, è necessario un lavoro preliminare per determinare la fattibilità di fornire l'intervento agli anziani con MCI e insonnia. Per comprendere meglio i modelli di sonno delle persone con MCI e insonnia, i dati di actigrafia saranno raccolti e analizzati per identificare i modelli di sonno all'interno dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più

    • capacità di leggere e parlare inglese
    • Residente negli Stati Uniti
    • Diagnosi di MCI o punteggi entro un intervallo accettabile nella valutazione R-BANS.
    • regolare accesso a Internet e alla posta elettronica
    • disponibilità all'uso di Internet e della posta elettronica
    • capacità di usare un computer
    • non più di 6,5 ore di sonno per notte
    • il disturbo del sonno (o l'affaticamento diurno associato) deve causare disagio significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altro tipo negli ultimi 3 mesi
    • latenza dell'inizio del sonno > 30 minuti almeno 3 volte/settimana negli ultimi tre mesi; O svegliarsi dopo l'inizio del sonno >30 minuti almeno 3 volte a settimana negli ultimi tre mesi

I partecipanti a regimi terapeutici stabili (definiti come nessun cambiamento negli ultimi 3 mesi) saranno idonei, compresi i farmaci per il sonno, a meno che non sia noto che il farmaco causi insonnia (ad esempio, steroidi).

Criteri di esclusione:

  • andare a dormire al di fuori delle 20:00-2:00 e alzarsi al di fuori delle 4-10:00

    • attuale trattamento psicologico per l'insonnia
    • inizio di trattamento psicologico o psichiatrico negli ultimi 3 mesi
    • attuale depressione grave/molto grave da QIDS-C16
    • attuale disturbo da suicidio o uso di sostanze a rischio moderato/alto in 12 mesi da MINI
    • altri disturbi del sonno non trattati (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo)
    • attuale diagnosi di malattia di Huntington o di Parkinson
    • trattamento attuale per l'ipertiroidismo
    • attualmente in chemioterapia
    • presenza di asma o problemi respiratori con il trattamento notturno
    • dolore cronico trattato con oppioidi
    • epilessia
    • impossibilità di fornire il consenso informato
    • Non arruolato contemporaneamente in nessun altro intervento o studio educativo mirato al sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento sull'insonnia basato su Internet

2 settimane di diari del sonno online. I partecipanti indosseranno anche un Actiwatch di notte, che registra le misurazioni dei movimenti di un arto, fornendo una stima della durata del sonno, del ritmo del sonno e del sonno disturbato.

Periodo di intervento di 9 settimane, i soggetti completano il programma CBT-I basato su Internet, composto da sei nuclei (Prepararsi, Programmare il sonno, Pratiche del sonno, Pensare in modo diverso, Igiene del sonno e Andare avanti). Ogni nucleo richiede circa 45-60 minuti per la revisione online e la maggior parte dei partecipanti dedica altri 30-45 minuti a settimana agli esercizi consigliati.

Al partecipante verrà quindi chiesto di completare una valutazione post-valutazione, composta da un questionario online e due settimane di diari giornalieri del sonno. L'Actiwatch viene indossato come prima durante questo periodo di due settimane.

Il trattamento cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un intervento non farmacologico efficace nel trattamento dell'insonnia negli anziani, anche se presente con condizioni mediche e psicologiche in comorbidità.25 La CBT-I si concentra sui comportamenti disadattivi e sui pensieri disfunzionali che perpetuare i problemi del sonno e consiste tipicamente in cinque componenti principali del trattamento: restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, igiene del sonno e prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della durata del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Dati generati dal paziente sul sonno attraverso questionari
Linea di base
Aumento della durata del sonno
Lasso di tempo: 11 settimane
Dati generati dal paziente sul sonno attraverso questionari
11 settimane
Impatto sul disagio psicologico
Lasso di tempo: Linea di base
Dati generati dal paziente sul sonno attraverso questionari
Linea di base
Impatto sul disagio psicologico
Lasso di tempo: 11 settimane
Dati generati dal paziente sul sonno attraverso questionari
11 settimane
Impatto sulla salute generale
Lasso di tempo: Linea di base
Dati generati dal paziente sul sonno attraverso questionari
Linea di base
Impatto sulla salute generale
Lasso di tempo: 11 settimane
Dati generati dal paziente sul sonno attraverso questionari
11 settimane
Impatto sul ritmo del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Dati ottenuti tramite actigrafia del polso.
Linea di base
Impatto sul ritmo del sonno
Lasso di tempo: 11 settimane
Dati ottenuti tramite actigrafia del polso.
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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