- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04382365
Internet-pohjaisen unettomuushoidon käyttö kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (SHUTi OASIS)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kognitiivista käyttäytymisterapiaa tarjoavan online-ohjelman toteutettavuutta aikuisten unettomuuteen.
Tutkimus sisältää Internet-ohjelman (verkkosivuston) käytön 9 viikon ajan. Vaaditaan kaksi opintokäyntiä kotona tai UVA-klinikalla. Osallistujat täyttävät online-kyselylomakkeet ja unipäiväkirjat kahdesti 4 kuukauden aikana. Osallistujat käyttävät myös unikelloa kahden viikon ajan ennen ja jälkeen sivuston käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta vanhemmilla aikuisilla. Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tunnustetaan varhaisen vaiheen kognitiiviseksi häiriöksi, tilaksi, jossa potilaat elävät itsenäisesti ja pystyvät silti suorittamaan monia päivittäisen elämän instrumentaalisia toimintoja.1,2 MCI:tä sairastavilla henkilöillä on tyypillisesti hienovaraisia kognitiivisia muutoksia, jotka voivat pahentua ajan myötä.3,4 MCI:n esiintyvyyden arvioidaan olevan jopa 19 % vanhemmilla aikuisilla Yhdysvalloissa3,5, ja 10-13 % etenee dementiaan, kuten Alzheimerin tautiin (AD), joka vuosi.6-8 Koska MCI:lle ei tunneta parannuskeinoa, nykyiset hoidot keskittyvät kognitiivisten toimintojen ylläpitämiseen, käyttäytymisoireiden hallintaan ja taudin oireiden hidastamiseen tai viivästymiseen.9 Unen ominaisuudet MCI:ssä ja AD:ssa. Viimeaikaiset tutkimukset päättelevät, että henkilöt, joilla on kognitiivisia häiriöitä, kokevat enemmän häiritseviä unta ja unihäiriöitä kuin ne, joilla ei ole kognitiivisia ongelmia.10-12 Vanhemmilla aikuisilla on myös todennäköisemmin MCI, ja muita ikääntymiseen liittyviä unen muutoksia ovat unen kokonaiskeston lyheneminen, unen tehokkuuden väheneminen, unen pirstoutumisen lisääntyminen, unen alkamislatenssin lisääntyminen ja hidasaallon ja nopean silmän liikkeen (REM) unen väheneminen. Katsauksessa, jossa tutkittiin huonon unen vaikutusta kognitiivisiin tuloksiin, huono uni todettiin kognitiivisen heikkenemisen ja AD:n riskitekijäksi.10 Viimeaikaiset tutkimukset pyrkivät ymmärtämään tämän suhteen taustalla olevia mekanismeja käyttämällä hermokuvausta sekä uni- ja kognitiivisia toimintatietoja. Vaikka tämän suhteen taustalla olevia tarkkoja mekanismeja ei vielä tunneta, ja mahdollisesti vuorovaikutteinen, terve uni edistää aivojen terveyden ylläpitämistä ja voi viivästyttää AD:n ja muiden dementioiden oireita.10 Unettomuus vanhemmilla aikuisilla. Unettomuus vaikuttaa jopa 25 %:iin iäkkäistä aikuisista. Sille on ominaista vaikeudet nukahtaa ja/tai ylläpitää unta sekä heikentynyt toiminta valveilla.13 Unettomuudesta kärsivillä henkilöillä on heikentynyt työn tuottavuus, enemmän tapaturmia, enemmän sairaalahoitoja ja yleisesti ottaen korkeammat terveydenhuoltokustannukset terveisiin kollegoihinsa verrattuna.14,15 Unettomuusoireet voivat koskea myös muita tärkeitä ihmisiä ja omaishoitajia. Erityisesti yötoiminta voi häiritä kumppanin unta, mikä voi vaikuttaa hänen kykyynsä toimia normaalisti ja tarjota hoitoa, sillä unettomuuteen on yhdistetty huomiokyvyn heikkeneminen.16,17 Vaikka kaikki ovat vaarassa sairastua unettomuuteen, on olemassa tiettyjä tekijöitä, jotka lisäävät riskiä. Altisttavia tekijöitä ovat esimerkiksi vanhempi ikä, naissukupuoli ja positiivinen suvussa esiintynyt unihäiriöitä.18 Yleisimmät syyt ovat henkinen stressi ja suuret elämänmuutokset. Tekijät, joiden tiedetään ylläpitävän unettomuutta, ovat tyypillisesti käyttäytymis- ja kognitiivisia reaktioita, jotka ovat opittuja reaktioita unihäiriöihin (esim. päiväunet).
Unettomuuden hoito. Hoitoa suositellaan kahdessa muodossa: farmakologisina ja käyttäytymiseen perustuvina interventioina. Yleisimmin unihäiriöitä hoidetaan lääkkeillä.19 Vaikka farmakologiset interventiot voivat olla tehokkaita lyhyellä aikavälillä, ne eivät hoida unettomuuden taustalla olevia altistavia, saastuttavia ja/tai jatkuvia tekijöitä. Vanhemmat aikuiset kokevat ikääntymiseen liittyviä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia muutoksia;20 ovat alttiimpia mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden seurauksille;21 ja heillä on todennäköisimmin polyfarmasian negatiivisia sivuvaikutuksia.22 Ikään liittyvät kysymykset ovat erityisen huolestuttavia käytettäessä perinteisiä bentsodiatsepiineja ja muita kuin bentsodiatsepiinireseptoriagonistia nukahtamisapuaineita, kuten tsolpideemiä, eszopiklonia ja zaleplonia. Perinteisten unilääkkeiden käyttö iäkkäillä aikuisilla on yhdistetty vakaviin haittatapahtumiin (esim. kognitiivinen heikentyminen, kaatumiset).23,24 Huolimatta todisteista haitallisista seurauksista, unettomuuden lääkehoito on edelleen yleisin unettomuuden hoito.
Unettomuuden ei-lääkehoito. Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymishoito (CBT-I) on ei-farmakologinen toimenpide, joka on tehokas iäkkäiden aikuisten unettomuuden hoidossa, vaikka heillä olisikin samanaikaisia lääketieteellisiä ja psykologisia sairauksia.25 CBT-I keskittyy sopeutumattomiin käytöksiin ja toimintahäiriöisiin ajatuksiin. ylläpitää unihäiriöitä, ja se koostuu tyypillisesti viidestä ensisijaisesta hoitokomponentista: unenrajoitus, ärsykkeiden hallinta, kognitiivinen uudelleenjärjestely, unihygienia ja uusiutumisen ehkäisy.26,27 Vaikka unettomuuteen on olemassa tehokkaita hoitoja, alle 15 %:n kaikista kroonista unettomuutta sairastavista aikuisista arvioidaan saavan mitään hoitoa unettomuuteen.28 Jopa niille, jotka etsivät CBT-I:tä, pääsy on erittäin rajoitettua, koska käyttäytymisunettomuuden hoitoon koulutettuja kliinikkoja on vähän.29 Internet CBT-I. Internetillä on potentiaalia voittaa esteet, jotka liittyvät kasvokkain CBT-I:n hankkimiseen. Vanhemmilla aikuisilla on historiallisesti ollut rajoitettu pääsy Internetiin, mutta tämä on muuttumassa dramaattisesti. Vuonna 2000 vain 14 % yli 64-vuotiaista aikuisista käytti Internetiä.30 Vuonna 2017 66 % yli 65-vuotiaista aikuisista ja 87 % 50–64-vuotiaista ilmoitti käyttävänsä Internetiä.30 Lähes 50 % iäkkäistä aikuisista kuvailee Internetiä "melko vähän" - "erittäin" hyödylliseksi, kun hän saa uutta tietoa sairaudestaan, hoitovaihtoehdoista ja lääkehoidosta.59 Vanhemmat aikuiset käyttävät myös todennäköisemmin teknologiaa, kun heille tarjotaan mahdollisia etuja.57 Internetissä toimitetut interventiot iäkkäille aikuisille ovat myös osoittautuneet toteuttamiskelpoisiksi ja tehokkaiksi. Esimerkiksi Internetissä toimitetut interventiot dementian omaishoitajille paransivat hoitajan luottamusta, masennusta ja itsetehokkuutta.31 CBT-I-interventio, Sleep Healthy Using Internet (SHUTi) iäkkäille aikuisille unettomuudesta ja unettomuudesta kärsiville (OASIS), kehitettiin yli 55-vuotiaille aikuisille.
Unipäiväkirjat ja aktigrafia. Unipäiväkirjoja käytetään usein sekä käyttäytymistyökaluna CBT-I:n aikana että tapana määrittää CBT-I:n vaikutus uneen. Jälkimmäisistä potilas pitää unipäiväkirjaa sekä ennen interventiota että sen jälkeen ja potilas raportoi joka yö erilaisista unitekijöistä. Näistä itseraportoiduista tiedoista voidaan laskea unimuuttujia, kuten nukkumisviive (SOL), valveillaolo ensimmäisen unen alkamisen jälkeen (WASO), kokonaisuniaika (TST), sängyssä vietetty kokonaisaika (TIB), unen tehokkuus ( SE) ja unen laatu.32 Näitä tietoja voidaan kerätä myös passiivisesti aktigrafian avulla. Actigrafia on objektiivinen, ei-invasiivinen ja minimaalisesti raskas tapa mitata jatkuvasti bruttomotorista aktiivisuutta ja tarjota herätys-/nukkumisajoitus. Vaikka aktigrafiaa pidetään vähemmän luotettavana unettomuuspotilailla verrattuna polysomnografiaan (PSG),33 aktigrafia tarjoaa mahdollisuuden kerätä useita öitä ilman, että osallistujille aiheutuu vain vähän ylimääräistä taakkaa. Unipäiväkirjojen ja aktigrafian välillä on myös vahva korrelaatio. Erityisesti Chambers34 havaitsi merkittävän osallistujan sisäisen korrelaation (r = 0,80) aktigrafin ja unipäiväkirjojen välillä, ja aiomme käyttää aktigrafiaa samankaltaisiin osallistujien sisäisiin analyyseihin, joissa tutkitaan unen vaihtelua ja unihäiriöitä.
Ehdotettu tutkimus keskittyy henkilöihin, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen ja unettomuus, ja oletetaan, että parantunut uni hillitsee kognitiivista heikkenemistä. Ennen kuin ryhdytään mittaviin toimenpiteisiin SHUTi OASIS:n tehokkuuden määrittämiseksi tässä populaatiossa ja parantuneen unen pitkäaikaisten kognitiivisten tulosten määrittämiseksi, on tehtävä alustavaa työtä sen selvittämiseksi, onko interventio mahdollista antaa iäkkäille aikuisille, joilla on MCI ja unettomuus. MCI:stä ja unettomuudesta kärsivien henkilöiden unimallien ymmärtämiseksi paremmin kerätään aktigrafiatietoja ja analysoidaan osallistujien sisäisten unimallien tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
55-vuotias tai vanhempi
- kyky lukea ja puhua englantia
- Yhdysvaltain asukas
- MCI-diagnoosi tai pisteet hyväksyttävällä alueella R-BANS-arvioinnissa.
- säännöllinen pääsy Internetiin ja sähköpostiin
- halukkuutta käyttää Internetiä ja sähköpostia
- kyky käyttää tietokonetta
- enintään 6,5 tuntia unta yössä
- unihäiriön (tai siihen liittyvän päiväväsymyksen) tulee aiheuttaa merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla toiminta-alueilla viimeisen kolmen kuukauden aikana
- nukahtamislatenssi > 30 minuuttia vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana; TAI herää yli 30 minuutin unen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
Osallistujat, jotka käyttävät vakaita (määriteltynä muutosta viimeisten 3 kuukauden aikana) lääkitysohjelmia, mukaan lukien unilääkkeet, ellei lääkkeen tiedetä aiheuttavan unettomuutta (esim. steroidit).
Poissulkemiskriteerit:
nukkumaanmenoaika klo 20-02 ja heräämisajat klo 4-10 ulkopuolella
- nykyinen psykologinen hoito unettomuuteen
- psykologisen tai psykiatrisen hoidon aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- nykyinen vaikea/erittäin vaikea masennus QIDS-C16:sta
- nykyinen kohtalaisen/suuren riskin itsemurha tai päihteiden käyttöhäiriö 12 kuukauden sisällä MINIstä
- muut hoitamattomat unihäiriöt (esim. obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä)
- Huntingtonin tai Parkinsonin taudin nykyinen diagnoosi
- kilpirauhasen liikatoiminnan nykyinen hoito
- parhaillaan kemoterapiassa
- astman tai hengitysvaikeuksien esiintyminen yöhoidolla
- krooninen kipu, jota hoidetaan opioideilla
- epilepsia
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- Ei osallistunut samanaikaisesti mihinkään muuhun uneen kohdistuvaan interventio- tai koulutustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Internet-pohjainen unettomuushoito
2 viikkoa online-unipäiväkirjoja. Osallistujat käyttävät yöllä myös Actiwatchia, joka tallentaa raajan liikkeiden mittauksia ja antaa arvion unen kestosta, unirytmistä ja unihäiriöistä. 9 viikon väliintulojakso, koehenkilöt suorittavat Internet-pohjaisen CBT-I-ohjelman, joka koostuu kuudesta ytimestä (valmistuminen, unen ajoitus, nukkumiskäytännöt, erilainen ajattelu, unihygienia ja liikkuminen). Jokaisen ytimen tarkastelu kestää noin 45-60 minuuttia. verkossa, ja useimmat osallistujat käyttävät ylimääräisiä 30–45 minuuttia viikossa suositeltuihin harjoituksiin. Tämän jälkeen osallistujaa kehotetaan täyttämään jälkiarviointi, joka koostuu yhdestä online-kyselystä ja kahden viikon päivittäisistä unipäiväkirjoista. Actiwatchia käytetään kuten ennenkin tämän kahden viikon ajan. |
Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymishoito (CBT-I) on ei-farmakologinen toimenpide, joka on tehokas iäkkäiden aikuisten unettomuuden hoidossa, vaikka heillä olisi samanaikaisia lääketieteellisiä ja psykologisia sairauksia.25 CBT-I keskittyy sopeutumattomiin käytöksiin ja epätoiminnallisiin ajatuksiin. ylläpitää unihäiriöitä, ja se koostuu tyypillisesti viidestä ensisijaisesta hoitokomponentista: unenrajoitus, ärsykkeiden hallinta, kognitiivinen uudelleenjärjestely, unihygienia ja uusiutumisen ehkäisy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen keston pidentäminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilas keräsi tietoa unesta kyselylomakkeiden avulla
|
Perustaso
|
|
Unen keston pidentäminen
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Potilas keräsi tietoa unesta kyselylomakkeiden avulla
|
11 viikkoa
|
|
Vaikutus psyykkiseen ahdistukseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilas keräsi tietoa unesta kyselylomakkeiden avulla
|
Perustaso
|
|
Vaikutus psyykkiseen ahdistukseen
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Potilas keräsi tietoa unesta kyselylomakkeiden avulla
|
11 viikkoa
|
|
Vaikutus yleiseen terveyteen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilas keräsi tietoa unesta kyselylomakkeiden avulla
|
Perustaso
|
|
Vaikutus yleiseen terveyteen
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Potilas keräsi tietoa unesta kyselylomakkeiden avulla
|
11 viikkoa
|
|
Vaikutus unirytmiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ranteen aktigrafian avulla saadut tiedot.
|
Perustaso
|
|
Vaikutus unirytmiin
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Ranteen aktigrafian avulla saadut tiedot.
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-HSR #20990
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .