Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en internettbasert søvnløshetsintervensjon for å forhindre kognitiv svikt hos voksne med mild kognitiv svikt (SHUTi OASIS)

26. april 2021 oppdatert av: Meghan Mattos, University of Virginia

Formålet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av et nettbasert program som gir kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos voksne med kognitiv svikt.

Studien innebærer bruk av et Internett-program (nettsted) i 9 uker. Det er to nødvendige studiebesøk i hjemmet eller på en UVA-klinikk. Deltakerne vil fylle ut online spørreskjemaer og søvndagbøker to ganger i løpet av en 4-måneders periode. Deltakerne vil også bruke søvnklokke i to uker før og etter bruk av nettsiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mild kognitiv svikt hos eldre voksne. Mild kognitiv svikt (MCI) er anerkjent som en kognitiv lidelse på et tidlig stadium, en tilstand der pasienter lever uavhengig og fortsatt er i stand til å utføre mange instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.1,2 Personer med MCI har vanligvis subtile kognitive endringer som kan forverres over tid.3,4 MCI-prevalensen er estimert til å være så høy som 19 % blant eldre voksne i USA,3,5 med 10-13 % som utvikler seg til demens, som Alzheimers sykdom (AD), hvert år.6-8 Uten kjent kur for MCI, fokuserer dagens behandlinger på vedlikehold av kognitiv funksjon, behandling av atferdssymptomer og bremse eller forsinke symptomene på sykdom.9 Karakteristikker av søvn i MCI og AD. Nyere forskning konkluderer med at personer med kognitiv svikt opplever mer forstyrrende søvn og søvnforstyrrelser enn de uten kognitive bekymringer.10-12 Eldre voksne har også mer sannsynlighet for å ha MCI, og andre aldersrelaterte søvnforandringer inkluderer en reduksjon i total søvnvarighet, redusert søvneffektivitet, økt søvnfragmentering, økt latens for innsettende søvn og redusert søvn med langsomme bølger og raske øyebevegelser (REM). I en gjennomgang som undersøkte effekten av dårlig søvn på kognitive utfall, ble dårlig søvn identifisert som en risikofaktor for kognitiv nedgang og AD.10 Nyere forskning søker å forstå mekanismene som ligger til grunn for dette forholdet ved hjelp av nevroimaging så vel som søvn og kognitiv funksjonsdata. Selv om eksakte mekanismer som ligger til grunn for dette forholdet ennå ikke er kjent, og muligens interaktive, fremmer sunn søvn vedlikehold av hjernens helse, og kan forsinke symptomer på AD og andre demens.10 Søvnløshet hos eldre voksne. Søvnløshet rammer opptil 25 % av eldre voksne. Den kjennetegnes av problemer med å sovne og/eller opprettholde søvn samt nedsatt funksjon i våkne timer.13 Personer med søvnløshet har redusert arbeidsproduktivitet, flere ulykker, flere sykehusinnleggelser og generelt større helsekostnader sammenlignet med sine friske kolleger.14,15 Søvnløshetssymptomer kan også påvirke betydelige andre og omsorgspersoner. Nærmere bestemt kan aktiviteter om natten forstyrre partnernes søvn, noe som kan påvirke evnen for ham eller henne til å fungere normalt og gi omsorg, ettersom søvnløshet har vært assosiert med redusert oppmerksomhet.16,17 Selv om alle er i faresonen for å utvikle søvnløshet, er det visse faktorer som øker risikoen. For eksempel inkluderer disponerende faktorer høyere alder, kvinnelig kjønn og en positiv familiehistorie med søvnforstyrrelser.18 De vanligste utløsende faktorene er psykisk stress og store endringer i livet. Faktorer som er kjent for å opprettholde søvnløshet er typisk atferdsmessige og kognitive reaksjoner, som er innlærte reaksjoner på søvnproblemer (f.eks. lur på dagtid).

Behandling av søvnløshet. Behandling anbefales i to former: farmakologiske og atferdsbaserte intervensjoner. Oftest behandles søvnforstyrrelser med medisiner.19 Selv om farmakologiske intervensjoner kan være effektive på kort sikt, behandler de ikke underliggende disponerende, utløsende og/eller vedvarende faktorer for søvnløshet. Eldre voksne opplever farmakokinetiske og farmakodynamiske endringer assosiert med aldring;20 er mer utsatt for konsekvenser av potensielt upassende medisiner;21 og er mest sannsynlig å oppleve negative bivirkninger av polyfarmasi.22 Aldersrelaterte problemer er spesielt bekymrende ved bruk av tradisjonelle benzodiazepiner og ikke-benzodiazepinreseptoragonister som zolpidem, eszopiklon og zaleplon. Bruk av tradisjonelle søvnhjelpemidler hos eldre voksne har vært assosiert med alvorlige bivirkninger (f.eks. kognitiv svikt, fall).23,24 Til tross for bevis for uønskede konsekvenser, er farmakologisk behandling av søvnløshet fortsatt den vanligste behandlingen for søvnløshet.

Ikke-farmakologisk behandling av søvnløshet. Kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I) er en ikke-farmakologisk intervensjon som er effektiv i behandling av søvnløshet hos eldre voksne, selv når de er tilstede med komorbide medisinske og psykologiske tilstander.25 CBT-I fokuserer på maladaptiv atferd og dysfunksjonelle tanker som opprettholder søvnproblemer, og består typisk av fem primære behandlingskomponenter: søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, søvnhygiene og tilbakefallsforebygging.26,27 Selv om det finnes effektive behandlinger for søvnløshet, anslås mindre enn 15 % av alle voksne med kronisk søvnløshet å få behandling for søvnløshet.28 Selv for de som søker CBT-I, er tilgangen ekstremt begrenset på grunn av det lille antallet klinikere som er opplært i behandling av atferdsmessig søvnløshet.29 Internett CBT-I. Internett har potensial til å overvinne barrierer knyttet til å oppnå ansikt-til-ansikt CBT-I. Eldre voksne har historisk sett hatt begrenset internettilgang, men dette endrer seg dramatisk. I 2000 brukte bare 14 % av voksne over 64 år Internett.30 I 2017 rapporterte 66 % av voksne over 65 år og 87 % i alderen 50–64 år Internett-tilgang.30 Nesten 50 % av eldre voksne beskriver internett som ''ganske litt'' til ''ekstremt'' nyttig for å finne ny kunnskap om deres sykdom, behandlingsalternativer og medikamentell behandling.59 Eldre voksne er også mer sannsynlig å bruke teknologi når de presenteres for de potensielle fordelene.57 Internett-leverte intervensjoner for eldre voksne har også vist seg å være gjennomførbare og effektive. Internett-leverte intervensjoner for demente omsorgspersoner forbedret for eksempel omsorgspersonens tillit, depresjon og selveffektivitet.31 CBT-I internettintervensjonen, Sleep Healthy Using Internet (SHUTi) for Eldre Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness (OASIS), ble utviklet for voksne over 55 år.

Søvndagbøker og aktigrafi. Søvndagbøker brukes ofte både som et atferdsverktøy under CBT-I samt en måte å bestemme effekten av CBT-I på søvn. For sistnevnte føres søvndagbøker av pasienten både før og etter intervensjonen, og pasienten rapporterer om ulike søvnfaktorer hver natt. Fra disse selvrapporterte dataene kan søvnvariabler beregnes, slik som latens for søvninnbrudd (SOL), våkenhet etter innledende søvnstart (WASO), total søvntid (TST), total tid brukt i sengen (TIB), søvneffektivitet ( SE), og søvnkvalitet.32 Disse dataene kan også samles inn passivt ved bruk av aktigrafi. Aktigrafi er en objektiv, ikke-invasiv og minimalt belastende tilnærming for kontinuerlig å måle grovmotorisk aktivitet og gi våkne/søvn-timing. Selv om aktigrafi anses som mindre pålitelig hos pasienter med søvnløshet sammenlignet med polysomnografi (PSG),33 gir aktigrafi muligheten til å samle flere netter med liten eller ingen ekstra belastning for deltakerne. Det er også en sterk sammenheng mellom søvndagbøker og aktigrafi. Mest bemerkelsesverdig fant Chambers34 en betydelig korrelasjon innen deltaker (r = .80) mellom actigraph og søvndagbøker, og vi planlegger å bruke actigraphy for lignende analyser innen deltaker som undersøker søvnvariabilitet og -mønstre.

Den foreslåtte forskningen fokuserer på individer med mild kognitiv svikt og søvnløshet, og antyder at forbedret søvn vil moderere ytterligere kognitiv nedgang. Før man iverksetter storskala intervensjoner for å bestemme effekten av SHUTi OASIS i denne populasjonen og langsiktige kognitive utfall av forbedret søvn, må det være foreløpig arbeid for å bestemme gjennomførbarheten av å levere intervensjonen til eldre voksne med MCI og søvnløshet. For å bedre forstå søvnmønstre hos individer med MCI og søvnløshet, vil aktigrafidata samles inn og analyseres for å identifisere søvnmønstre hos deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre

    • evne til å lese og snakke engelsk
    • bosatt i USA
    • MCI-diagnose eller skårer innenfor akseptabelt område ved R-BANS-vurdering.
    • regelmessig tilgang til Internett og e-post
    • vilje til å bruke Internett og e-post
    • muligheten til å bruke en datamaskin
    • ikke mer enn 6,5 timers søvn per natt
    • søvnforstyrrelsen (eller tilhørende tretthet på dagtid) må forårsake betydelig plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre funksjonsområder de siste 3 månedene
    • ventetid på innsettende søvn > 30 minutter minst 3 ganger i uken de siste tre månedene; ELLER våkne etter innsett søvn >30 minutter minst 3 ganger i uken de siste tre månedene

Deltakere på stabile (definert som ingen endring de siste 3 månedene) medikamentregimer vil være kvalifisert inkludert søvnmedisiner, med mindre medisinen er kjent for å forårsake søvnløshet (f.eks. steroider).

Ekskluderingskriterier:

  • leggetid utenom kl. 20.00-02.00 og stå opp utenom kl. 04.00-10.00

    • nåværende psykologisk behandling for søvnløshet
    • oppstart av psykologisk eller psykiatrisk behandling innen de siste 3 månedene
    • nåværende alvorlig/svært alvorlig depresjon fra QIDS-C16
    • nåværende moderat/høy risiko for selvmord eller rusmisbruk om 12 måneder fra MINI
    • andre ubehandlede søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapné, restless legs syndrome)
    • nåværende diagnose av Huntingtons eller Parkinsons sykdom
    • nåværende behandling for hypertyreose
    • gjennomgår for tiden cellegiftbehandling
    • tilstedeværelse av astma eller luftveisproblemer ved nattbehandling
    • kronisk smerte behandlet med opioider
    • epilepsi
    • manglende evne til å gi informert samtykke
    • Ikke samtidig påmeldt i noen annen intervensjon eller pedagogisk studie rettet mot søvn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Internett-basert søvnløshetsintervensjon

2 uker med online søvndagbøker. Deltakerne vil også bruke en Actiwatch om natten, som registrerer målinger av bevegelser av en lem, og gir et estimat av søvnvarighet, søvnmønster og forstyrret søvn.

9 ukers intervesjonsperiode, forsøkspersoner fullfører det internettbaserte CBT-I-programmet, som består av seks kjerner (forberedelse, søvnplanlegging, søvnpraksis, å tenke annerledes, søvnhygiene og gå videre). Hver kjerne tar omtrent 45–60 minutter å gjennomgå. online, og de fleste deltakerne bruker ytterligere 30-45 minutter per uke på anbefalte øvelser.

Deltakeren vil deretter bli bedt om å fullføre en ettervurdering, bestående av ett online spørreskjema og to uker med daglig søvndagbok. Actiwatch brukes som før i denne to ukers perioden.

Kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I) er en ikke-farmakologisk intervensjon som er effektiv i behandling av søvnløshet hos eldre voksne, selv når de er tilstede med komorbide medisinske og psykologiske tilstander.25 CBT-I fokuserer på maladaptiv atferd og dysfunksjonelle tanker som opprettholde søvnproblemer, og består typisk av fem primære behandlingskomponenter: søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, søvnhygiene og tilbakefallsforebygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i søvnvarighet
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientgenererte data om søvn gjennom spørreskjemaer
Grunnlinje
Økning i søvnvarighet
Tidsramme: 11 uker
Pasientgenererte data om søvn gjennom spørreskjemaer
11 uker
Innvirkning på psykiske plager
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientgenererte data om søvn gjennom spørreskjemaer
Grunnlinje
Innvirkning på psykiske plager
Tidsramme: 11 uker
Pasientgenererte data om søvn gjennom spørreskjemaer
11 uker
Innvirkning på den generelle helsen
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientgenererte data om søvn gjennom spørreskjemaer
Grunnlinje
Innvirkning på den generelle helsen
Tidsramme: 11 uker
Pasientgenererte data om søvn gjennom spørreskjemaer
11 uker
Innvirkning på søvnmønsteret
Tidsramme: Grunnlinje
Data innhentet gjennom håndleddsaktigrafi.
Grunnlinje
Innvirkning på søvnmønsteret
Tidsramme: 11 uker
Data innhentet gjennom håndleddsaktigrafi.
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere