Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование интернет-вмешательства при бессоннице для предотвращения снижения когнитивных функций у взрослых с легкими когнитивными нарушениями (SHUTi OASIS)

26 апреля 2021 г. обновлено: Meghan Mattos, University of Virginia

Цель исследования — определить осуществимость онлайн-программы, обеспечивающей когнитивно-поведенческую терапию бессонницы у взрослых с когнитивными нарушениями.

Исследование предполагает использование интернет-программы (веб-сайта) в течение 9 недель. Есть два обязательных учебных визита на дому или в клинику UVA. Участники будут заполнять онлайн-анкеты и дневники сна дважды в течение 4 месяцев. Участники также будут носить часы для сна в течение двух недель до и после использования веб-сайта.

Обзор исследования

Подробное описание

Легкие когнитивные нарушения у пожилых людей. Легкое когнитивное расстройство (MCI) признано когнитивным расстройством на ранней стадии, состоянием, при котором пациенты живут независимо и все еще могут выполнять многие инструментальные действия в повседневной жизни.1,2 У лиц с MCI обычно наблюдаются тонкие когнитивные изменения, которые со временем могут ухудшиться.3,4 По оценкам, распространенность MCI достигает 19% среди пожилых людей в США3,5, при этом 10–13% ежегодно прогрессируют до деменции, такой как болезнь Альцгеймера (БА)6–8. При отсутствии известного лекарства от MCI современные методы лечения сосредоточены на поддержании когнитивной функции, управлении поведенческими симптомами и замедлении или отсрочке симптомов заболевания.9 Характеристики сна при ЛКН и БА. Недавние исследования пришли к выводу, что люди с когнитивными нарушениями чаще страдают от разрушительного сна и расстройств сна, чем люди без когнитивных нарушений.10-12 Пожилые люди также более склонны к MCI, и другие возрастные изменения сна включают уменьшение общей продолжительности сна, снижение эффективности сна, усиление фрагментации сна, увеличение латентности начала сна и уменьшение медленной волны и быстрого сна (REM). В обзоре, посвященном влиянию плохого сна на когнитивные результаты, плохой сон был определен как фактор риска снижения когнитивных функций и болезни Альцгеймера.10 Недавние исследования направлены на то, чтобы понять механизмы, лежащие в основе этой взаимосвязи, с использованием нейровизуализации, а также данных о сне и когнитивном функционировании. Хотя точные механизмы, лежащие в основе этой взаимосвязи, еще не известны и, возможно, являются взаимодействующими, здоровый сон способствует поддержанию здоровья мозга и может задерживать симптомы БА и других деменций.10 Бессонница у пожилых людей. Бессонницей страдают до 25% пожилых людей. Для него характерны трудности с засыпанием и/или поддержанием сна, а также нарушение функционирования в часы бодрствования.13 У людей с бессонницей снижается производительность труда, больше несчастных случаев, больше госпитализаций и в целом больше затрат на здравоохранение по сравнению со здоровыми людьми.14,15 Симптомы бессонницы также могут влиять на близких людей и лиц, осуществляющих уход. В частности, ночные действия могут нарушить сон партнера, что может повлиять на его или ее способность нормально функционировать и обеспечивать уход, поскольку бессонница связана со снижением показателей внимания.16,17 Хотя все подвержены риску развития бессонницы, существуют определенные факторы, повышающие риск. Например, к предрасполагающим факторам относятся пожилой возраст, женский пол и положительный семейный анамнез нарушений сна.18 Наиболее распространенными провоцирующими факторами являются психологический стресс и серьезные изменения в жизни. Факторами, которые, как известно, увековечивают бессонницу, обычно являются поведенческие и когнитивные реакции, которые являются усвоенными ответами на проблемы со сном (например, дневной сон).

Лечение бессонницы. Лечение рекомендуется в двух формах: фармакологические и поведенческие вмешательства. Чаще всего нарушения сна лечат медикаментозно.19 Хотя фармакологические вмешательства могут быть эффективными в краткосрочной перспективе, они не лечат основные предрасполагающие, провоцирующие и/или закрепляющие факторы бессонницы. Пожилые люди испытывают фармакокинетические и фармакодинамические изменения, связанные со старением;20 они более восприимчивы к последствиям потенциально неподходящих лекарств;21 и, скорее всего, испытают негативные побочные эффекты полипрагмазии.22 Возрастные проблемы особенно актуальны при использовании традиционных бензодиазепинов и снотворных, не являющихся агонистами бензодиазепиновых рецепторов, таких как золпидем, эсзопиклон и залеплон. Использование традиционных вспомогательных средств для сна у пожилых людей было связано с серьезными побочными эффектами (например, когнитивными нарушениями, падениями)23,24. Несмотря на данные о неблагоприятных последствиях, фармакологическое лечение бессонницы остается наиболее распространенным методом лечения бессонницы.

Немедикаментозное лечение бессонницы. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) — это немедикаментозное вмешательство, эффективное при лечении бессонницы у пожилых людей, даже при сопутствующих медицинских и психологических состояниях.25 КПТ-I фокусируется на неадекватном поведении и дисфункциональных мыслях, которые увековечивают проблемы со сном и обычно состоят из пяти основных компонентов лечения: ограничение сна, контроль стимулов, реструктуризация когнитивных функций, гигиена сна и предотвращение рецидивов.26,27 Хотя существуют эффективные методы лечения бессонницы, по оценкам, менее 15% всех взрослых с хронической бессонницей получают какое-либо лечение от бессонницы.28 Даже для тех, кто ищет CBT-I, доступ крайне ограничен из-за небольшого числа клиницистов, обученных лечению поведенческой бессонницы.29 Интернет ТОС-I. Интернет может преодолеть барьеры, связанные с получением КПТ-I лицом к лицу. Пожилые люди исторически имели ограниченный доступ к Интернету, но ситуация резко меняется. В 2000 году только 14% взрослых старше 64 лет пользовались Интернетом30. В 2017 г. 66% взрослых старше 65 лет и 87% в возрасте 50–64 лет сообщили о доступе к Интернету30. Почти 50% пожилых людей описывают Интернет как «весьма» или «чрезвычайно» полезный для получения новых знаний об их болезни, вариантах лечения и медикаментозной терапии.59 Пожилые люди также с большей вероятностью будут использовать технологии, когда им будут представлены потенциальные преимущества57. Также было показано, что интернет-вмешательства для пожилых людей осуществимы и эффективны. Например, интернет-вмешательства для лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, повысили их уверенность в себе, уменьшили депрессию и повысили самоэффективность31. Интернет-вмешательство CBT-I «Здоровый сон с использованием Интернета» (SHUTi) для пожилых людей, страдающих бессонницей и бессонницей (OASIS), было разработано для взрослых старше 55 лет.

Дневники сна и актиграфия. Дневники сна часто используются как поведенческий инструмент во время КПТ-I, а также как способ определить влияние КПТ-I на сон. Что касается последнего, пациент ведет дневники сна как до, так и после вмешательства, и пациент каждую ночь сообщает о различных факторах сна. Из этих данных, полученных от самих себя, можно рассчитать переменные сна, такие как латентный период начала сна (SOL), период бодрствования после начала сна (WASO), общее время сна (TST), общее время, проведенное в постели (TIB), эффективность сна ( SE) и качество сна.32 Эти данные также можно собирать пассивно с помощью актиграфии. Актиграфия — это объективный, неинвазивный и минимально обременительный метод непрерывного измерения крупной двигательной активности и определения времени бодрствования/сна. Хотя актиграфия считается менее надежной у пациентов с бессонницей по сравнению с полисомнографией (ПСГ)33, актиграфия дает возможность собирать данные за несколько ночей практически без дополнительной нагрузки для участников. Существует также сильная корреляция между дневниками сна и актиграфией. В частности, Чемберс34 обнаружил существенную корреляцию внутри участников (r = 0,80). между актиграфом и дневниками сна, и мы планируем использовать актиграфию для аналогичного анализа внутри участников, изучающего изменчивость и характер сна.

Предлагаемое исследование сосредоточено на людях с легкими когнитивными нарушениями и бессонницей, утверждая, что улучшение сна смягчит дальнейшее снижение когнитивных функций. Прежде чем приступать к крупномасштабным вмешательствам для определения эффективности SHUTi OASIS в этой популяции и долгосрочных когнитивных результатов улучшения сна, необходимо провести предварительную работу, чтобы определить возможность проведения вмешательства для пожилых людей с ЛКН и бессонницей. Чтобы лучше понять характер сна людей с MCI и бессонницей, данные актиграфии будут собраны и проанализированы для выявления характера сна внутри участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 55 лет и старше

    • способность читать и говорить по-английски
    • резидент США
    • Диагноз MCI или баллы в пределах допустимого диапазона по оценке R-BANS.
    • регулярный доступ к Интернету и электронной почте
    • готовность пользоваться Интернетом и электронной почтой
    • умение пользоваться компьютером
    • не более 6,5 часов сна в сутки
    • нарушение сна (или связанная с ним дневная усталость) должно вызывать значительный дистресс или ухудшение в социальной, профессиональной или других областях функционирования в течение последних 3 месяцев
    • латентность начала сна > 30 минут не менее 3 раз в неделю в течение последних трех месяцев; ИЛИ просыпаться после начала сна > 30 минут не менее 3 раз в неделю в течение последних трех месяцев

Участники со стабильным (определяемым как отсутствие изменений за последние 3 месяца) режимом приема лекарств будут иметь право на участие, включая снотворные, если только известно, что лекарство не вызывает бессонницу (например, стероиды).

Критерий исключения:

  • время отхода ко сну с 20:00 до 2:00 и время вставания с 4:00 до 10:00

    • современное психологическое лечение бессонницы
    • начало психологического или психиатрического лечения в течение последних 3 месяцев
    • текущая тяжелая/очень тяжелая депрессия от QIDS-C16
    • текущий умеренный/высокий риск суицида или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, через 12 месяцев после MINI
    • другие нелеченные нарушения сна (например, обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног)
    • текущий диагноз болезни Гентингтона или Паркинсона
    • современное лечение гипертиреоза
    • в настоящее время проходит химиотерапию
    • наличие астмы или респираторных проблем с ночным лечением
    • хроническая боль лечится опиоидами
    • эпилепсия
    • невозможность дать информированное согласие
    • Одновременно не участвовал в каком-либо другом вмешательстве или образовательном исследовании, направленном на сон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интернет-вмешательство при бессоннице

2 недели онлайн-дневников сна. Участники также будут носить часы Actiwatch ночью, которые записывают измерения движений конечностей, обеспечивая оценку продолжительности сна, характера сна и нарушений сна.

В течение 9-недельного интервенционного периода испытуемые проходят онлайн-программу CBT-I, состоящую из шести основных частей (подготовка, планирование сна, практика сна, мышление по-другому, гигиена сна и движение дальше). Каждое ядро ​​занимает примерно 45–60 минут. онлайн, и большинство участников тратят дополнительно 30-45 минут в неделю на рекомендуемые упражнения.

Затем участнику будет предложено заполнить пост-оценку, состоящую из одного онлайн-анкеты и двух недель ежедневных дневников сна. В течение этих двух недель часы Actiwatch носят, как и раньше.

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) — это немедикаментозное вмешательство, эффективное при лечении бессонницы у пожилых людей, даже при сопутствующих медицинских и психологических состояниях.25 КПТ-I фокусируется на неадекватном поведении и дисфункциональных мыслях, которые усугубляют проблемы со сном и обычно состоят из пяти основных компонентов лечения: ограничение сна, контроль стимулов, реструктуризация когнитивных функций, гигиена сна и профилактика рецидивов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение продолжительности сна
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациенты собирали данные о сне с помощью анкет
Базовый уровень
Увеличение продолжительности сна
Временное ограничение: 11 недель
Пациенты собирали данные о сне с помощью анкет
11 недель
Влияние на психологический стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациенты собирали данные о сне с помощью анкет
Базовый уровень
Влияние на психологический стресс
Временное ограничение: 11 недель
Пациенты собирали данные о сне с помощью анкет
11 недель
Влияние на общее состояние здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациенты собирали данные о сне с помощью анкет
Базовый уровень
Влияние на общее состояние здоровья
Временное ограничение: 11 недель
Пациенты собирали данные о сне с помощью анкет
11 недель
Влияние на режим сна
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные получены с помощью актиграфии запястья.
Базовый уровень
Влияние на режим сна
Временное ограничение: 11 недель
Данные получены с помощью актиграфии запястья.
11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться