- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04382365
Uso de una intervención para el insomnio basada en Internet para prevenir el deterioro cognitivo en adultos con deterioro cognitivo leve (SHUTi OASIS)
El propósito del estudio es determinar la viabilidad de un programa en línea que brinde terapia cognitiva conductual para el insomnio en adultos con deterioro cognitivo.
El estudio implica el uso de un programa de Internet (sitio web) durante 9 semanas. Hay dos visitas de estudio requeridas en el hogar o en una clínica de UVA. Los participantes completarán cuestionarios en línea y diarios de sueño dos veces durante un período de 4 meses. Los participantes también usarán un reloj para dormir durante dos semanas antes y después de usar el sitio web.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Deterioro cognitivo leve en adultos mayores. El deterioro cognitivo leve (DCL) se reconoce como un trastorno cognitivo en etapa temprana, una afección en la que los pacientes viven de forma independiente y aún pueden realizar muchas actividades fundamentales de la vida diaria.1,2 Las personas con deterioro cognitivo leve suelen presentar cambios cognitivos sutiles que pueden empeorar con el tiempo.3,4 Se estima que la prevalencia del DCL es tan alta como el 19 % entre los adultos mayores en los EE. UU.,3,5 con un 10-13 % que progresa a demencia, como la enfermedad de Alzheimer (EA), cada año.6-8 Sin una cura conocida para el deterioro cognitivo leve, los tratamientos actuales se centran en el mantenimiento de la función cognitiva, el control de los síntomas conductuales y la desaceleración o el retraso de los síntomas de la enfermedad.9 Características del sueño en MCI y AD. Investigaciones recientes concluyen que las personas con deterioro cognitivo experimentan más alteraciones del sueño y trastornos del sueño que aquellas sin problemas cognitivos.10-12 Los adultos mayores también son más propensos a tener MCI, y otros cambios del sueño relacionados con la edad incluyen una disminución en la duración total del sueño, disminución de la eficiencia del sueño, aumento de la fragmentación del sueño, aumento de la latencia de inicio del sueño y disminución del sueño de ondas lentas y movimientos oculares rápidos (REM). En una revisión que examinó el efecto de la falta de sueño en los resultados cognitivos, se identificó la falta de sueño como un factor de riesgo para el deterioro cognitivo y la EA.10 La investigación reciente busca comprender los mecanismos que subyacen a esta relación utilizando neuroimágenes, así como datos del funcionamiento cognitivo y del sueño. Aunque aún no se conocen los mecanismos exactos que subyacen a esta relación, y posiblemente sean interactivos, el sueño saludable promueve el mantenimiento de la salud del cerebro y puede retrasar los síntomas de la EA y otras demencias.10 Insomnio en adultos mayores. El insomnio afecta hasta al 25% de los adultos mayores. Se caracteriza por la dificultad para conciliar el sueño y/o mantener el sueño, así como el deterioro del funcionamiento durante las horas de vigilia.13 Las personas con insomnio tienen una menor productividad laboral, más accidentes, más hospitalizaciones y, en general, mayores costos de atención médica en comparación con sus contrapartes sanas.14,15 Los síntomas del insomnio también pueden afectar a otras personas importantes y a los cuidadores. Específicamente, las actividades nocturnas pueden interrumpir el sueño de la pareja, lo que puede afectar su capacidad para funcionar normalmente y brindar atención, ya que el insomnio se ha asociado con una disminución en las medidas de atención.16,17 Aunque todo el mundo corre el riesgo de desarrollar insomnio, existen ciertos factores que aumentan el riesgo. Por ejemplo, los factores predisponentes incluyen la edad avanzada, el sexo femenino y antecedentes familiares positivos de trastornos del sueño.18 Los factores precipitantes más comunes son el estrés psicológico y los cambios importantes en la vida. Los factores que se sabe que perpetúan el insomnio son típicamente reacciones conductuales y cognitivas, que son respuestas aprendidas a los problemas del sueño (p. ej., siestas durante el día).
Tratamiento del insomnio. El tratamiento se recomienda en dos formas: intervenciones farmacológicas y basadas en el comportamiento. Por lo general, los trastornos del sueño se tratan con medicamentos.19 Aunque las intervenciones farmacológicas pueden ser eficaces a corto plazo, no tratan los factores predisponentes, precipitantes y/o perpetuadores subyacentes del insomnio. Los adultos mayores experimentan cambios farmacocinéticos y farmacodinámicos asociados con el envejecimiento;20 son más susceptibles a las consecuencias de medicamentos potencialmente inapropiados;21 y es más probable que experimenten los efectos secundarios negativos de la polifarmacia.22 Los problemas relacionados con la edad son especialmente preocupantes cuando se usan benzodiazepinas tradicionales y agonistas de los receptores no benzodiacepínicos para dormir, como zolpidem, eszopiclona y zaleplón. El uso de somníferos tradicionales en adultos mayores se ha asociado con eventos adversos graves (p. ej., deterioro cognitivo, caídas).23,24 A pesar de la evidencia sobre las consecuencias adversas, el tratamiento farmacológico del insomnio sigue siendo el tratamiento más común para el insomnio.
Tratamiento no farmacológico del insomnio. El tratamiento cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) es una intervención no farmacológica que es eficaz para tratar el insomnio en adultos mayores, incluso cuando presentan condiciones médicas y psicológicas comórbidas.25 La TCC-I se enfoca en los comportamientos desadaptativos y los pensamientos disfuncionales que perpetúan los problemas del sueño y, por lo general, consta de cinco componentes principales de tratamiento: restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, higiene del sueño y prevención de recaídas.26,27 Aunque existen tratamientos efectivos para el insomnio, se estima que menos del 15% de todos los adultos con insomnio crónico reciben algún tratamiento para el insomnio.28 Incluso para aquellos que buscan CBT-I, el acceso es extremadamente limitado debido a la pequeña cantidad de médicos capacitados en el tratamiento del insomnio conductual.29 Internet CBT-I. Internet tiene el potencial de superar las barreras relacionadas con la obtención de CBT-I cara a cara. Históricamente, los adultos mayores han tenido un acceso limitado a Internet, pero esto está cambiando drásticamente. En 2000, solo el 14% de los adultos mayores de 64 años usaban Internet.30 En 2017, el 66 % de los adultos mayores de 65 años y el 87 % de 50 a 64 años informaron tener acceso a Internet.30 Casi el 50 % de los adultos mayores describen Internet como "bastante" o "extremadamente" útil para encontrar nuevos conocimientos sobre su enfermedad, opciones de tratamiento y farmacoterapia.59 Los adultos mayores también son más propensos a usar la tecnología cuando se les presentan los beneficios potenciales.57 Las intervenciones proporcionadas por Internet para adultos mayores también han demostrado ser factibles y efectivas. Por ejemplo, las intervenciones proporcionadas por Internet para los cuidadores de personas con demencia mejoraron la confianza, la depresión y la autoeficacia de los cuidadores.31 La intervención de Internet CBT-I, Sleep Healthy Using Internet (SHUTi) para adultos mayores que sufren de insomnio e insomnio (OASIS), se desarrolló para adultos mayores de 55 años.
Diarios de sueño y actigrafía. Los diarios de sueño a menudo se usan como una herramienta conductual durante la TCC-I y como una forma de determinar el efecto de la TCC-I en el sueño. Para este último, el paciente lleva diarios de sueño tanto antes como después de la intervención y el paciente informa sobre varios factores del sueño cada noche. A partir de estos datos autoinformados, se pueden calcular variables del sueño, como la latencia de inicio del sueño (SOL), la vigilia después del inicio del sueño inicial (WASO), el tiempo total de sueño (TST), el tiempo total pasado en la cama (TIB), la eficiencia del sueño ( SE) y la calidad del sueño.32 Estos datos también se pueden recopilar de forma pasiva mediante el uso de actigrafía. La actigrafía es un enfoque objetivo, no invasivo y mínimamente oneroso para medir continuamente la actividad motora gruesa y proporcionar el tiempo de vigilia/sueño. Aunque la actigrafía se considera menos confiable en pacientes con insomnio en comparación con la polisomnografía (PSG),33 la actigrafía brinda la oportunidad de recolectar varias noches con poca o ninguna carga adicional para los participantes. También existe una fuerte correlación entre los diarios de sueño y la actigrafía. En particular, Chambers34 encontró una correlación sustancial dentro de los participantes (r = .80) entre actígrafo y diarios de sueño, y planeamos usar actigrafía para análisis similares dentro de los participantes que examinen la variabilidad y los patrones del sueño.
La investigación propuesta se centra en las personas con deterioro cognitivo leve e insomnio, y postula que la mejora del sueño moderará el deterioro cognitivo adicional. Antes de emprender intervenciones a gran escala para determinar la eficacia de SHUTi OASIS en esta población y los resultados cognitivos a largo plazo de la mejora del sueño, debe haber un trabajo preliminar para determinar la viabilidad de brindar la intervención a adultos mayores con DCL e insomnio. Para comprender mejor los patrones de sueño de las personas con DCL e insomnio, se recopilarán y analizarán datos de actigrafía para identificar los patrones de sueño de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
55 años de edad o más
- habilidad para leer y hablar inglés
- residente de EE. UU.
- Diagnóstico de MCI o puntajes dentro del rango aceptable en la evaluación R-BANS.
- acceso regular a Internet y correo electrónico
- voluntad de uso de Internet y correo electrónico
- habilidad para usar una computadora
- no más de 6,5 horas de sueño por noche
- la alteración del sueño (o la fatiga diurna asociada) debe causar una angustia significativa o un deterioro social, laboral u otras áreas de funcionamiento en los últimos 3 meses
- latencia de inicio del sueño > 30 minutos al menos 3 veces por semana durante los últimos tres meses; O se despierta después del inicio del sueño >30 minutos al menos 3 veces por semana durante los últimos tres meses
Los participantes con regímenes de medicamentos estables (definidos como sin cambios en los últimos 3 meses) serán elegibles, incluidos los medicamentos para dormir, a menos que se sepa que el medicamento causa insomnio (p. ej., esteroides).
Criterio de exclusión:
la hora de acostarse fuera de las 8 p. m. a las 2 a. m. y la hora de levantarse fuera de las 4 a. m. a las 10 a. m.
- tratamiento psicológico actual para el insomnio
- inicio de tratamiento psicológico o psiquiátrico en los últimos 3 meses
- depresión grave/muy grave actual de QIDS-C16
- Suicidio actual de riesgo moderado/alto o trastorno por uso de sustancias en 12 meses de MINI
- otros trastornos del sueño no tratados (p. ej., apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas)
- diagnóstico actual de la enfermedad de Huntington o de Parkinson
- tratamiento actual para el hipertiroidismo
- actualmente en quimioterapia
- presencia de asma o problemas respiratorios con el tratamiento nocturno
- dolor crónico tratado con opioides
- epilepsia
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- No estar inscrito simultáneamente en ninguna otra intervención o estudio educativo dirigido al sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención para el insomnio basada en Internet
2 semanas de diarios de sueño en línea. Los participantes también usarán un Actiwatch por la noche, que registra las mediciones de los movimientos de una extremidad, proporcionando una estimación de la duración del sueño, el patrón del sueño y las alteraciones del sueño. Período de intervención de 9 semanas, los sujetos completan el programa CBT-I basado en Internet, que consta de seis núcleos (Preparación, Programación del sueño, Prácticas del sueño, Pensamiento diferente, Higiene del sueño y Avanzar). Cada núcleo toma aproximadamente 45-60 minutos para revisar en línea, y la mayoría de los participantes pasan de 30 a 45 minutos adicionales por semana en los ejercicios recomendados. Luego, se le indicará al participante que complete una evaluación posterior, que consta de un cuestionario en línea y dos semanas de diarios de sueño. El Actiwatch se usa como antes durante este período de dos semanas. |
El tratamiento cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) es una intervención no farmacológica que es eficaz para tratar el insomnio en adultos mayores, incluso cuando presentan condiciones médicas y psicológicas comórbidas.25 La TCC-I se centra en las conductas desadaptativas y los pensamientos disfuncionales que perpetúan los problemas del sueño y, por lo general, consta de cinco componentes principales de tratamiento: restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, higiene del sueño y prevención de recaídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la duración del sueño
Periodo de tiempo: Base
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Datos generados por el paciente sobre el sueño a través de cuestionarios
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Base
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Aumento de la duración del sueño
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Datos generados por el paciente sobre el sueño a través de cuestionarios
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11 semanas
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Impacto en la angustia psicológica
Periodo de tiempo: Base
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Datos generados por el paciente sobre el sueño a través de cuestionarios
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Base
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Impacto en la angustia psicológica
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Datos generados por el paciente sobre el sueño a través de cuestionarios
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11 semanas
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Impacto en la salud general
Periodo de tiempo: Base
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Datos generados por el paciente sobre el sueño a través de cuestionarios
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Base
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Impacto en la salud general
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Datos generados por el paciente sobre el sueño a través de cuestionarios
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11 semanas
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Impacto en el patrón de sueño
Periodo de tiempo: Base
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Datos obtenidos mediante actigrafía de muñeca.
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Base
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Impacto en el patrón de sueño
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
Datos obtenidos mediante actigrafía de muñeca.
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11 semanas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- IRB-HSR #20990
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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